Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérnyomás éjszakai ambuláns monitorozása (NAMBP)

2023. január 24. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A vérnyomás éjszakai ambuláns monitorozása klinikai vizsgálati protokoll

Az éjszakai nem okkluzív vérnyomásmérés pontosságának meghatározása a nem okkluzív CSEM Pulse Watch segítségével, összehasonlítva a Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure monitor (Spacelabs Healthcare, Washington, USA) arany standard oszcillometrikus készülékével, amelyet nemzetközileg hitelesítettek a betegek 24 órás ABPM-ére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emelkedett vérnyomás (BP) egy krónikus betegség, amelynek prevalenciája a középkorú lakosság körében körülbelül 45%.

Ennek a projektnek különös érdeklődése az úgynevezett éjszakai magas vérnyomás diagnosztizálása és kezelése áll. Sajnos a jelenlegi megfigyelési gyakorlat a kar körül felfújt okkluzív pneumatikus mandzsetták használatán alapul a vérnyomás értékeléséhez. Az oszcillometrikus technika alapján az okkluzív mandzsetták 20 percenként szakaszos vérnyomásmérést végeznek, így csak korlátozott képet adnak a vérnyomás szabályozási tájáról. Ezenkívül az oszcillometrikus mérés a mért kar teljes elzárását hajtja végre, ébredési reakciókat indukálva, és nem reprezentatív túlbecsült vérnyomásértékekhez vezet. A vérnyomás nem okkluzív mérése tehát a modern orvostudomány megoldatlan problémája.

A NAMBP (Night Ambulatory Monitoring of Blood Pressure) projekt célja egy alvás közben használható első, nem okkluzív vérnyomásérzékelő kifejlesztése, bevezetése és klinikai vizsgálatokban történő tesztelése.

Az elmúlt évtizedben a Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique (CSEM, Neuchâtel, Svájc) egy új technológiát vizsgált a vérnyomás fotopletizmográfiai (optikai) jelekből történő, nem okklúziós mérésére, amely Pulse Wave Analysis (PWA) néven ismert. ). Az itt javasolt rendszer - a CSEM Pulse Watch - egyetlen szenzorból (óraszerű eszközből) áll, amely a csuklóhoz van csatlakoztatva, és méri a csukló bőrartériáinak lüktetése által kiváltott fotopletizmográfiai hullámformákat. Ezeket a hullámformákat ezután PWA-n keresztül feldolgozzák: A rendszer észleli a mért hullámformák jellemzőit, amelyek a hullámvisszaverődés jelenségén keresztül korrelálnak a páciens mögöttes vérnyomásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Jó német nyelvtudás írásban és szóban
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 24 órás vérnyomásmérés tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Egészségtelen mentális állapotú betegek
  • Aktív beültethető orvosi eszközzel (AIMD) rendelkező betegek
  • A felső végtagok arteriopathiája szűkülettel vagy anélkül
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség (LV-EF ≤25%)
  • Súlyos aortabillentyű szűkület átlagos gradiens >40 Hgmm, billentyűfelület <1cm2)
  • Veleszületett szívbetegség, beleértve az aorta isthmus szűkületét
  • Kezeletlen szívritmuszavarok, nyugalmi pulzusszám > 120/bpm
  • Súlyos, kezeletlen artériás hipertónia (BPsyst > 180 Hgmm, BPdiast > 100 Hgmm)
  • Pitvarfibrilláció
  • Instabil angina pectoris
  • Nem megfelelőség a gyógyszerbevitellel kapcsolatban
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Terhesség vagy szoptatás (a fogamzóképes korú nőket vizeletből kifolyó terhességi teszt elvégzésére kell kérni a szűrési fázis előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges és magas vérnyomású alanyok
Az alanyokat 24 órás megfigyelésre regisztrálják a következőkkel: a nem okkluzív CSEM Pulse Watch és egy arany szabványú oszcillometrikus eszköz (Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure monitor, Spacelabs Healthcare, Washington, USA), amelyet nemzetközileg hitelesítettek a 24 órás ABPM-re.
Eszköz: CSEM Pulse Watch
A CSEM Pulse Watch összehasonlítása egy arany szabványú oszcillometrikus Spacelabs OnTrak ambuláns vérnyomásmérővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pontosság értékelése
Időkeret: 0. nap 24 órán keresztül
Az új készülék folyamatos vérnyomásmérését összehasonlítják a szokásos 24 órás vérnyomásmérővel, normál, kórházon kívüli körülmények között, éjszakai időszakokban.
0. nap 24 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogadhatóság értékelése
Időkeret: 1. nap
Az új vérnyomásmérő készülék 24 órás használat melletti betegeknél való elfogadhatóságát a betegek által az 1. napon kitöltött kérdőív segítségével értékelik. A skála címe: Fragebogen. A minimális érték -1, a maximális érték 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emrush Rexhaj, MD, University Hospital Inselspital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-00614

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CSEM Pulse Watch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel