サッカー選手の近位第5中足骨疲労骨折に対する衝撃波治療の有効性
2021年7月20日 更新者：Fundación Garcia Cugat
第 5 中足骨疲労骨折は、反復的な微小損傷を受ける健康な中足骨の障害です。
サッカー選手の有病率が高く、リスクの高い疲労骨折に分類されます。
Torg分類に基づくと、治療の選択肢は保存的または外科的である可能性があります。
疲労骨折を含むさまざまな骨の病状における衝撃波治療に関する最近の証拠の増加は、この保守的な介入オプションを手術の候補患者にも使用できる可能性を示唆しています。
この無作為化臨床試験には、近位第5中足骨疲労骨折と診断された18人のサッカー選手が含まれ、手術群と衝撃波群でランダムに一致しました。
手術群の患者は、髄内スクリュー固定で治療されました。衝撃波群の患者は、0.21 mJ/mm2 のエネルギー束密度 (EFD) および 2000 インパルスに設定された電気油圧装置を使用して、集中衝撃波治療 (F-ESWT) の週 3 回のセッションを受けました。
両方のグループの患者は、X線撮影、ビジュアルアナログスケール（VAS）、テグナー活動レベルスケール、およびAOFASスコアを使用して、プレーに戻る（RTP）まで毎月追跡されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08023
- Fundacion Garcia Cugat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男子サッカー選手。
- 臨床徴候と症状、および放射線学的所見による、近位第5中足骨疲労骨折の診断
- サッカーの練習中に骨折
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 18歳未満であること
- 外傷性骨折
- サッカーの練習中に骨折した
- 中足骨、頸部または頭部の骨折のある患者
- 外科的治療を受けることが禁忌の患者
- 衝撃波治療が禁忌の患者
- インフォームドコンセントを拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A群：手術群
損傷の種類に応じた手術方法
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Kirschner ワイヤーは、骨軸に沿って骨折線を通って、前後および横方向の透視制御下で近位結節に導入されました。最適な断片圧縮を達成するために、より満足のいく位置に直径 45 ～ 55 mm のカニューレ付きコンプレッサー スクリュー。
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アクティブコンパレータ：グループB：ショックウェーブグループ
0.21 mJ/mm2 および 2000 インパルスのエネルギー束密度 (EFD) に設定された電気油圧装置を使用した、集束衝撃波治療 (F-ESWT) の週 3 回のセッション
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電気油圧式装置を使用した、週に 1 回、週 1 回の集中衝撃波の 3 回のセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線の評価
時間枠：回復までのフォローアップ（最長6ヶ月）
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X線研究
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回復までのフォローアップ（最長6ヶ月）
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プレー復帰までの期間
時間枠：回復までのフォローアップ（最長6ヶ月）
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患者が受傷前の活動を開始できるとき
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回復までのフォローアップ（最長6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケールの評価
時間枠：回復までのフォローアップ（最長6ヶ月）
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0（塗料なし）～10（最大痛覚）までの痛みの強さの主観評価
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回復までのフォローアップ（最長6ヶ月）
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アメリカの整形外科の足と足首のスコア
時間枠：回復までのフォローアップ（最長6ヶ月）
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複雑な足と足首の怪我の治療結果を測定し、患者に情報を提供し、専門家に情報を提供したレポートを組み合わせます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、健康な中足部は 100 点です。
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回復までのフォローアップ（最長6ヶ月）
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テグナー活動尺度の評価
時間枠：回復までのフォローアップ（最長6ヶ月）
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テグナー アクティビティ スケールは、日常生活活動、レクリエーションおよびプロ スポーツの練習を評価します。
スコア 0 は、膝の問題による病気休暇または障害年金を表し、スコア 10 は、国内および国際的なエリート競技スポーツへの参加に対応します。 > 6 スコアは、その人がレクリエーションまたは競技スポーツに参加している場合にのみ達成できます。
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回復までのフォローアップ（最長6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。