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Eficacia del tratamiento con ondas de choque para la fractura por estrés del quinto metatarsiano proximal en jugadores de fútbol

20 de julio de 2021 actualizado por: Fundación Garcia Cugat
La fractura por estrés del quinto metatarsiano es una falla de un hueso metatarsiano sano sujeto a microdaños repetitivos. Tiene una alta prevalencia en futbolistas y se clasifica como una fractura por estrés de alto riesgo. Según la clasificación de Torg, las opciones de tratamiento pueden ser conservadoras o quirúrgicas. El aumento reciente de evidencias sobre el tratamiento con ondas de choque en diferentes patologías óseas, incluidas las fracturas por estrés, sugiere la posibilidad de utilizar esta opción de intervención conservadora también en pacientes candidatos a cirugía. Este ensayo clínico aleatorizado incluyó a 18 jugadores de fútbol diagnosticados de fractura por estrés del quinto metatarsiano proximal, emparejados aleatoriamente en el grupo de cirugía y el grupo de ondas de choque. Los pacientes del grupo de Cirugía fueron tratados con fijación de tornillos intramedulares; los pacientes del grupo Shock Wave recibieron 3 sesiones semanales de Focused Shock Wave Treatment (F-ESWT), utilizando un dispositivo electrohidráulico ajustado a una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,21 mJ/mm2 y 2000 impulsos. Los pacientes de ambos grupos fueron seguidos mensualmente hasta su regreso al juego (RTP) usando radiografía, escala analógica visual (VAS), escala de nivel de actividad de Tegner y puntaje AOFAS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Fundacion Garcia Cugat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jugadores de fútbol masculino, mayores de 18 años.
  • Diagnóstico de fractura por estrés del quinto metatarsiano proximal, según signos y síntomas clínicos y hallazgos radiológicos
  • Fractura ocurrió durante la práctica de fútbol
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 18 años
  • Fractura traumática
  • La fractura ocurrió fuera de la práctica de fútbol
  • Pacientes con fractura de la diáfisis del metatarsiano, el cuello o la cabeza
  • Pacientes con contraindicación para recibir tratamiento quirúrgico
  • Pacientes con contraindicación para recibir tratamiento con ondas de choque
  • Pacientes que rechazan el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Grupo de cirugía
Procedimiento quirúrgico según el tipo de lesión
Procedimiento: Fijación con tornillos intramedulares
Se introdujo una aguja de Kirschner en la tuberosidad proximal bajo control fluoroscópico anteroposterior y lateral, siguiendo el eje óseo y pasando por el trazo de fractura; un tornillo compresor canulado de un diámetro entre 45 - 55 mm en la posición más satisfactoria para lograr la compresión óptima de los fragmentos.
Comparador activo: Grupo B: grupo de ondas de choque
3 sesiones semanales de Tratamiento de ondas de choque enfocadas (F-ESWT), utilizando un dispositivo electrohidráulico ajustado a una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,21 mJ/mm2 y 2000 impulsos
Dispositivo: Tratamiento de ondas de choque enfocadas
3 sesiones semanales, una por semana, de ondas de choque focalizadas, mediante un dispositivo electrohidráulico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de rayos X
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la recuperación (máximo 6 meses)
Estudio de rayos x
Seguimiento hasta la recuperación (máximo 6 meses)
Plazo hasta la vuelta al juego
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la recuperación (máximo 6 meses)
Cuándo el paciente puede iniciar la actividad previa a la lesión
Seguimiento hasta la recuperación (máximo 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la recuperación (máximo 6 meses)
Evaluación subjetiva de la intensidad del dolor de 0 (pintura inexistente) a 10 (sensación máxima de dolor)
Seguimiento hasta la recuperación (máximo 6 meses)
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la recuperación (máximo 6 meses)
Mide los resultados del tratamiento de lesiones complejas de pie y tobillo que combina un informe informado por el paciente y un informe informado por el especialista. Los puntajes varían de 0 a 100, con un mediopié sano que recibe 100 puntos.
Seguimiento hasta la recuperación (máximo 6 meses)
Evaluación de la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la recuperación (máximo 6 meses)
La escala de actividad de Tegner califica las actividades de la vida diaria y la práctica deportiva recreativa y profesional. Una puntuación de 0 representa baja por enfermedad o pensión de invalidez por problemas de rodilla, mientras que una puntuación de 10 corresponde a la participación en deportes competitivos de élite nacionales e internacionales > 6 solo se puede lograr si la persona participa en deportes recreativos o competitivos.
Seguimiento hasta la recuperación (máximo 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación Garcia Cugat

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REHA-2019-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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