Shockwave-hoidon tehokkuus jalkapalloilijoiden proksimaaliseen viidenteen jalkapöydänluun stressimurtumaan
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Fundación Garcia Cugat
Viides metatarsaalisen jännitysmurtuma on terveen jalkapöydän luun vaurioituminen, joka altistuu toistuville mikrovaurioille.
Se on yleinen jalkapalloilijoiden keskuudessa ja se luokitellaan korkean riskin stressimurtumaksi.
Torg-luokituksen perusteella hoitovaihtoehdot voivat olla konservatiivisia tai kirurgisia.
Viime aikoina lisääntynyt näyttö shokkiaaltohoidosta erilaisissa luupatologioissa, mukaan lukien stressimurtumat, viittaa mahdollisuuteen käyttää tätä konservatiivista interventiovaihtoehtoa myös leikkaukseen hakeutuvilla potilailla.
Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistui 18 jalkapalloilijaa, joilla oli diagnosoitu proksimaalinen viides jalkapöydän lihasten jännitysmurtuma, ja ne yhdistettiin satunnaisesti leikkausryhmässä ja shokkiaaltoryhmässä.
Leikkausryhmän potilaat hoidettiin intramedullaarisella ruuvikiinnityksellä; Shock Wave -ryhmän potilaat saivat 3 viikoittaista Focused Shock Wave Treatment (F-ESWT) -istuntoa käyttäen sähköhydraulista laitetta, joka oli asetettu energiavuon tiheyteen (EFD) 0,21 mJ/mm2 ja 2000 impulssia.
Molempien ryhmien potilaita seurattiin kuukausittain, kunnes he palasivat leikkiin (RTP) käyttäen radiografiaa, visuaalista analogista asteikkoa (VAS), Tegnerin aktiivisuusasteikkoa ja AOFAS-pisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Fundacion Garcia Cugat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesjalkapalloilijat, yli 18-vuotiaat.
- Proksimaalisen viidennen jalkapöydänluun jännitysmurtuman diagnoosi kliinisten merkkien ja oireiden sekä radiologisten löydösten mukaan
- Murtuma tapahtui jalkapalloharjoittelun aikana
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Olla alle 18-vuotias
- Traumaattinen murtuma
- Murtuma tapahtui jalkapalloharjoittelun vuoksi
- Potilaat, joilla on jalkapöydän akselin, kaulan tai pään murtuma
- Potilaat, joilla on vasta-aihe kirurgiseen hoitoon
- Potilaat, joilla on vasta-aihe saada shokkiaaltohoitoa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tietoisesta suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Leikkausryhmä
Kirurginen toimenpide vamman tyypin mukaan
|
Kirschner-lanka vietiin proksimaaliseen tuberositeettiin anteroposteriorisen ja lateraalisen fluoroskopian ohjauksessa, luun akselia seuraten ja murtumaviivan läpi; kanyloitu kompressoriruuvi, jonka halkaisija on 45 - 55 mm, tyydyttävämmässä asennossa optimaalisen fragmenttien puristuksen saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Shockwave-ryhmä
Kolme viikoittaista fokusoitua shokkiaaltohoitoa (F-ESWT) käyttäen sähköhydraulista laitetta, joka on asetettu energiavuon tiheyteen (EFD) 0,21 mJ/mm2 ja 2000 impulssia
|
3 viikoittaista istuntoa, yksi viikossa, kohdistettuja shokkiaaltoja sähköhydraulisella laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenin arviointi
Aikaikkuna: Seuranta toipumiseen asti (enintään 6 kuukautta)
|
Röntgentutkimus
|
Seuranta toipumiseen asti (enintään 6 kuukautta)
|
|
Aikaa peliin paluuseen asti
Aikaikkuna: Seuranta toipumiseen asti (enintään 6 kuukautta)
|
Milloin potilas voi aloittaa vahinkoa edeltävän toiminnan
|
Seuranta toipumiseen asti (enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon arviointi
Aikaikkuna: Seuranta toipumiseen asti (enintään 6 kuukautta)
|
Subjektiivinen arvio kivun voimakkuudesta 0:sta (olematon maali) 10:een (maksimaalinen kivun tunne)
|
Seuranta toipumiseen asti (enintään 6 kuukautta)
|
|
Amerikkalainen ortopedinen jalka- ja nilkkapistemäärä
Aikaikkuna: Seuranta toipumiseen asti (enintään 6 kuukautta)
|
Mittaa monimutkaisten jalka- ja nilkkavammojen hoidon tuloksia, ja siinä yhdistyvät potilastiedot ja asiantuntijan tiedot.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja terve jalan keskiosa saa 100 pistettä.
|
Seuranta toipumiseen asti (enintään 6 kuukautta)
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikon arviointi
Aikaikkuna: Seuranta toipumiseen asti (enintään 6 kuukautta)
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko arvostelee arjen toimintaa sekä virkistys- ja ammattiurheiluharjoituksia.
Arvosana 0 edustaa sairauslomaa tai työkyvyttömyyseläkettä polvivaivojen vuoksi, kun taas pistemäärä 10 vastaa osallistumista kansalliseen ja kansainväliseen huippuurheiluun >6 pistettä voidaan saavuttaa vain, jos henkilö harrastaa virkistys- tai kilpailuurheilua.
|
Seuranta toipumiseen asti (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REHA-2019-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .