Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby rázovou vlnou pro proximální pátou metatarzální stresovou zlomeninu u fotbalistů

20. července 2021 aktualizováno: Fundación Garcia Cugat
Stresová zlomenina páté metatarzální kosti je selhání zdravé metatarzální kosti, která je vystavena opakovaným mikropoškozením. Má vysokou prevalenci u fotbalistů a je klasifikována jako vysoce riziková stresová zlomenina. Na základě Torg klasifikace mohou být možnosti léčby konzervativní nebo chirurgické. Nedávný nárůst důkazů o léčbě rázovou vlnou u různých kostních patologií, včetně stresových zlomenin, naznačuje možnost využít tuto konzervativní možnost intervence také u pacientů, kteří jsou kandidáty na operaci. Tato randomizovaná klinická studie zahrnovala 18 fotbalistů s diagnózou stresové zlomeniny proximální páté metatarzální kosti, náhodně přiřazených ve skupině chirurgie a skupině rázové vlny. Pacienti ze skupiny Chirurgie byli léčeni intramedulární šroubovou fixací; pacienti ze skupiny rázových vln dostávali 3 týdenní sezení léčby zaměřené rázovou vlnou (F-ESWT) s použitím elektrohydraulického zařízení nastaveného na hustotu energetického toku (EFD) 0,21 mJ/mm2 a 2000 impulsů. Pacienti obou skupin byli sledováni měsíčně až do jejich návratu do hry (RTP) pomocí radiografie, vizuální analogové škály (VAS), Tegnerovy škály úrovně aktivity a skóre AOFAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Fundacion Garcia Cugat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fotbalisté starší 18 let.
  • Diagnostika stresové zlomeniny proximálního pátého metatarzu podle klinických známek a symptomů a podle radiologických nálezů
  • Ke zlomenině došlo při fotbalovém tréninku
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 18 let
  • Traumatická zlomenina
  • Zlomenina vznikla při fotbalovém tréninku
  • Pacienti se zlomeninou diafýzy metatarzu, krku nebo hlavy
  • Pacienti s kontraindikací k chirurgické léčbě
  • Pacienti s kontraindikací k léčbě rázovou vlnou
  • Pacienti, kteří odmítají informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Chirurgická skupina
Operační postup podle typu poranění
Postup: Intramedulární fixace šroubem
Kirschnerův drát byl zaveden do proximálního tuberosity pod předozadní a laterální fluoroskopickou kontrolou, sledující osu kosti a procházející linií zlomeniny; kanylovaný kompresorový šroub o průměru mezi 45 - 55 mm ve více vyhovující poloze pro dosažení optimální komprese fragmentů.
Aktivní komparátor: Skupina B: Skupina rázových vln
3 týdenní sezení léčby zaměřenou rázovou vlnou (F-ESWT) s použitím elektrohydraulického zařízení nastaveného na hustotu energetického toku (EFD) 0,21 mJ/mm2 a 2000 impulsů
Přístroj: Léčba soustředěnou rázovou vlnou
3 týdenní sezení, jedno týdně, zaměřené rázové vlny pomocí elektrohydraulického zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rentgenového záření
Časové okno: Sledování až do zotavení (maximálně 6 měsíců)
Rentgenová studie
Sledování až do zotavení (maximálně 6 měsíců)
Doba do návratu ke hře
Časové okno: Sledování až do zotavení (maximálně 6 měsíců)
Když pacient může zahájit předchozí až úrazovou činnost
Sledování až do zotavení (maximálně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení vizuální analogové stupnice
Časové okno: Sledování až do zotavení (maximálně 6 měsíců)
Subjektivní hodnocení intenzity bolesti od 0 (neexistující barva) do 10 (maximální pocit bolesti)
Sledování až do zotavení (maximálně 6 měsíců)
Americké ortopedické skóre pro nohy a kotník
Časové okno: Sledování až do zotavení (maximálně 6 měsíců)
Měří výsledky léčby komplexních poranění nohy a kotníku, která kombinuje zprávu informovanou pacientem a odborníkem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravá střední noha dostává 100 bodů.
Sledování až do zotavení (maximálně 6 měsíců)
Vyhodnocení Tegnerovy stupnice aktivity
Časové okno: Sledování až do zotavení (maximálně 6 měsíců)
Tegnerova stupnice aktivit hodnotí aktivity každodenního života a rekreační a profesionální sportovní praxi. Skóre 0 představuje nemocenskou dovolenou nebo invalidní důchod kvůli problémům s kolenem, zatímco skóre 10 odpovídá účasti v národních a mezinárodních vrcholových soutěžních sportech >6 skóre lze dosáhnout pouze tehdy, pokud se osoba účastní rekreačního nebo závodního sportu.
Sledování až do zotavení (maximálně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Garcia Cugat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REHA-2019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová zlomenina metatarzu

Klinické studie na Intramedulární fixace šroubem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit