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Eficácia do Tratamento por Ondas de Choque para Fratura de Estresse do Quinto Metatarso Proximal em Jogadores de Futebol

20 de julho de 2021 atualizado por: Fundación Garcia Cugat
A fratura por estresse do quinto metatarso é uma falha de um osso metatarso saudável sujeito a microdanos repetitivos. Tem alta prevalência em jogadores de futebol e é classificada como fratura por estresse de alto risco. Com base na classificação de Torg, as opções de tratamento podem ser conservadoras ou cirúrgicas. O recente aumento de evidências sobre o tratamento por ondas de choque em diferentes patologias ósseas, incluindo fraturas por estresse, sugere a possibilidade de usar essa opção de intervenção conservadora também em pacientes candidatos à cirurgia. Este ensaio clínico randomizado incluiu 18 jogadores de futebol com diagnóstico de fratura por estresse do quinto metatarso proximal, aleatoriamente pareados em grupo Cirurgia e grupo Onda de Choque. Os pacientes do grupo Cirurgia foram tratados com parafusos intramedulares de fixação; os pacientes do grupo Shock Wave receberam 3 sessões semanais de Focused Shock Wave Treatment (F-ESWT), usando um dispositivo eletro-hidráulico ajustado para uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,21 mJ/mm2 e 2000 impulsos. Os pacientes de ambos os grupos foram acompanhados mensalmente até seu retorno ao jogo (RTP) por meio de radiografia, Escala Visual Analógica (VAS), Escala de Nível de Atividade de Tegner e escore AOFAS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Fundacion Garcia Cugat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jogadores de futebol do sexo masculino, com idade superior a 18 anos.
  • Diagnóstico da fratura por estresse do quinto metatarso proximal, de acordo com sinais e sintomas clínicos e achados radiológicos
  • Fratura ocorreu durante treino de futebol
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Ser menor de 18 anos
  • Fratura traumática
  • Fratura ocorreu fora da prática de futebol
  • Pacientes com fratura metatarsal, pescoço ou cabeça
  • Pacientes com contraindicação para receber tratamento cirúrgico
  • Pacientes com contraindicação para receber tratamento por ondas de choque
  • Doentes que recusam o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Grupo de cirurgia
Procedimento cirúrgico de acordo com o tipo de lesão
Procedimento: Fixação com parafuso intramedular
Um fio de Kirschner foi introduzido na tuberosidade proximal sob controle fluoroscópico anteroposterior e lateral, seguindo o eixo ósseo e passando pelo traço da fratura; um parafuso compressor canulado em um diâmetro entre 45 - 55 mm na posição mais satisfatória para alcançar a compressão ideal dos fragmentos.
Comparador Ativo: Grupo B: grupo de ondas de choque
3 sessões semanais de Focused Shock Wave Treatment (F-ESWT), usando um dispositivo eletro-hidráulico ajustado para uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,21 mJ/mm2 e 2000 impulsos
Dispositivo: Tratamento Focalizado por Ondas de Choque
3 sessões semanais, uma por semana, de ondas de choque focalizadas, utilizando aparelho eletrohidráulico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Raio-X
Prazo: Acompanhamento até a recuperação (máximo de 6 meses)
Estudo de raio-x
Acompanhamento até a recuperação (máximo de 6 meses)
Período até voltar a jogar
Prazo: Acompanhamento até a recuperação (máximo de 6 meses)
Quando o paciente pode iniciar a atividade anterior à lesão
Acompanhamento até a recuperação (máximo de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Escala Visual Analógica
Prazo: Acompanhamento até a recuperação (máximo de 6 meses)
Avaliação subjetiva da intensidade da dor de 0 (pintura inexistente) a 10 (sensação de dor máxima)
Acompanhamento até a recuperação (máximo de 6 meses)
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo
Prazo: Acompanhamento até a recuperação (máximo de 6 meses)
Mede os resultados do tratamento para lesões complexas do pé e tornozelo que combina um paciente informado e um especialista informado. As pontuações variam de 0 a 100, com um mediopé saudável recebendo 100 pontos.
Acompanhamento até a recuperação (máximo de 6 meses)
Avaliação da escala de atividade de Tegner
Prazo: Acompanhamento até a recuperação (máximo de 6 meses)
A escala de atividade de Tegner gradua as atividades de vida diária e a prática esportiva recreativa e profissional. Uma pontuação de 0 representa licença médica ou pensão por invalidez devido a problemas no joelho, enquanto uma pontuação de 10 corresponde à participação em esportes competitivos de elite nacionais e internacionais > 6 pontos só podem ser alcançados se a pessoa participar de esportes recreativos ou competitivos.
Acompanhamento até a recuperação (máximo de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Garcia Cugat

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REHA-2019-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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