Wirksamkeit der Stoßwellenbehandlung bei proximaler fünfter Metatarsal-Stressfraktur bei Fußballspielern
20. Juli 2021 aktualisiert von: Fundación Garcia Cugat
Die Belastungsfraktur des fünften Mittelfußknochens ist ein Versagen eines gesunden Mittelfußknochens, der wiederholten Mikroschäden ausgesetzt ist.
Sie hat eine hohe Prävalenz bei Fußballspielern und wird als Stressfraktur mit hohem Risiko eingestuft.
Basierend auf der Torg-Klassifikation können die Behandlungsoptionen konservativ oder chirurgisch sein.
Die jüngste Zunahme von Beweisen zur Stoßwellenbehandlung bei verschiedenen Knochenpathologien, einschließlich Stressfrakturen, legt die Möglichkeit nahe, diese konservative Interventionsoption auch bei Patienten anzuwenden, die für eine Operation in Frage kommen.
Diese randomisierte klinische Studie umfasste 18 Fußballspieler, bei denen eine Ermüdungsfraktur des proximalen fünften Mittelfußknochens diagnostiziert wurde, die nach dem Zufallsprinzip der Operationsgruppe und der Stoßwellengruppe zugeordnet wurden.
Patienten der Operationsgruppe wurden mit intramedullärer Verschraubung behandelt; Patienten der Stoßwellengruppe erhielten 3 wöchentliche Sitzungen mit fokussierter Stoßwellenbehandlung (F-ESWT) unter Verwendung eines elektrohydraulischen Geräts, das auf eine Energieflussdichte (EFD) von 0,21 mJ/mm2 und 2000 Impulse eingestellt war.
Die Patienten beider Gruppen wurden monatlich bis zu ihrer Rückkehr zum Spiel (RTP) mittels Radiographie, visueller Analogskala (VAS), Tegner-Aktivitätsskala und AOFAS-Score beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08023
- Fundacion Garcia Cugat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Fußballspieler ab 18 Jahren.
- Diagnose einer Ermüdungsfraktur des proximalen fünften Mittelfußknochens anhand der klinischen Anzeichen und Symptome und der radiologischen Befunde
- Fraktur trat während des Fußballtrainings auf
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt sein
- Traumatischer Bruch
- Bruch trat außerhalb des Fußballtrainings auf
- Patienten mit Metatarsalschaft, Nacken- oder Kopffraktur
- Patienten mit Kontraindikation für eine chirurgische Behandlung
- Patienten mit Kontraindikation für eine Stoßwellenbehandlung
- Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Operationsgruppe
Operatives Vorgehen je nach Art der Verletzung
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Ein Kirschnerdraht wurde unter anteroposteriorer und lateraler fluoroskopischer Kontrolle in das proximale Tuberculum eingeführt, wobei er der Knochenachse folgte und durch die Frakturlinie führte; eine kanülierte Kompressorschraube mit einem Durchmesser zwischen 45 - 55 mm in der zufriedenstellenderen Position, um die optimale Kompression der Fragmente zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Shockwave-Gruppe
3 wöchentliche Sitzungen der fokussierten Stoßwellenbehandlung (F-ESWT) mit einem elektrohydraulischen Gerät, das auf eine Energieflussdichte (EFD) von 0,21 mJ/mm2 und 2000 Impulse eingestellt ist
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3 wöchentliche Sitzungen, eine pro Woche, mit fokussierten Stoßwellen unter Verwendung eines elektrohydraulischen Geräts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung von Röntgen
Zeitfenster: Nachsorge bis zur Genesung (maximal 6 Monate)
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Röntgenuntersuchung
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Nachsorge bis zur Genesung (maximal 6 Monate)
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Zeitraum bis zur Rückkehr zum Spiel
Zeitfenster: Nachsorge bis zur Genesung (maximal 6 Monate)
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Wenn der Patient mit der vorherigen Verletzungsaktivität beginnen kann
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Nachsorge bis zur Genesung (maximal 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Nachsorge bis zur Genesung (maximal 6 Monate)
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Subjektive Bewertung der Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz vorhanden) bis 10 (maximales Schmerzempfinden)
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Nachsorge bis zur Genesung (maximal 6 Monate)
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American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: Nachsorge bis zur Genesung (maximal 6 Monate)
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Misst die Ergebnisse der Behandlung von komplexen Fuß- und Knöchelverletzungen, die einen patienteninformierten und einen fachkundigen Informierten Bericht kombiniert.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein gesunder Mittelfuß 100 Punkte erhält.
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Nachsorge bis zur Genesung (maximal 6 Monate)
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Auswertung der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Nachsorge bis zur Genesung (maximal 6 Monate)
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Die Tegner-Aktivitätsskala bewertet die Aktivitäten des täglichen Lebens sowie die Ausübung von Freizeit- und Profisport.
Eine Punktzahl von 0 entspricht einer Krankenstands- oder Invaliditätsrente wegen Knieproblemen, eine Punktzahl von 10 hingegen einer Teilnahme am nationalen und internationalen Spitzenleistungssport >6 Punktzahl kann nur erreicht werden, wenn die Person Freizeit- oder Leistungssport betreibt.
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Nachsorge bis zur Genesung (maximal 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REHA-2019-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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