Efficacia del trattamento con onde d'urto per la frattura da stress del quinto metatarso prossimale nei calciatori
20 luglio 2021 aggiornato da: Fundación Garcia Cugat
La frattura da stress del quinto metatarso è un cedimento di un osso metatarsale sano soggetto a ripetuti microdanni.
Ha un'alta prevalenza nei calciatori ed è classificata come frattura da stress ad alto rischio.
Sulla base della classificazione Torg, le opzioni di trattamento possono essere conservative o chirurgiche.
Il recente aumento delle evidenze sul trattamento con onde d'urto in diverse patologie ossee, comprese le fratture da stress, suggerisce la possibilità di utilizzare questa opzione di intervento conservativo anche in pazienti candidati all'intervento chirurgico.
Questo studio clinico randomizzato ha incluso 18 giocatori di calcio con diagnosi di frattura da stress del quinto metatarso prossimale, abbinati in modo casuale nel gruppo Chirurgia e nel gruppo Shock Wave.
I pazienti del gruppo Chirurgia sono stati trattati con fissazione con vite endomidollare; i pazienti del gruppo Shock Wave hanno ricevuto 3 sessioni settimanali di Focused Shock Wave Treatment (F-ESWT), utilizzando un dispositivo elettroidraulico impostato su una densità di flusso di energia (EFD) di 0,21 mJ/mm2 e 2000 impulsi.
I pazienti di entrambi i gruppi sono stati seguiti mensilmente fino al loro ritorno al gioco (RTP) utilizzando la radiografia, la scala analogica visiva (VAS), la scala del livello di attività Tegner e il punteggio AOFAS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08023
- Fundacion Garcia Cugat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calciatori maschi, di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi di frattura da stress del quinto metatarso prossimale, in base ai segni e sintomi clinici e ai reperti radiologici
- La frattura si è verificata durante l'allenamento di calcio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Frattura traumatica
- La frattura si è verificata durante l'allenamento di calcio
- Pazienti con frattura della diafisi metatarsale, del collo o della testa
- Pazienti con controindicazione a ricevere un trattamento chirurgico
- Pazienti con controindicazione a ricevere il trattamento con onde d'urto
- Pazienti che rifiutano il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: gruppo Chirurgia
Procedura chirurgica in base al tipo di lesione
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Un filo di Kirschner è stato introdotto nella tuberosità prossimale sotto controllo fluoroscopico anteroposteriore e laterale, seguendo l'asse osseo e passando attraverso la linea di frattura; una vite di compressione cannulata di diametro compreso tra 45 e 55 mm nella posizione più soddisfacente per ottenere la compressione ottimale dei frammenti.
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Comparatore attivo: Gruppo B: gruppo Shockwave
3 sessioni settimanali di Focused Shock Wave Treatment (F-ESWT), utilizzando un dispositivo elettroidraulico impostato su una densità di flusso di energia (EFD) di 0,21 mJ/mm2 e 2000 impulsi
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3 sessioni settimanali, una a settimana, di onde d'urto focalizzate, utilizzando un dispositivo elettroidraulico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei raggi X
Lasso di tempo: Follow-up fino al recupero (massimo 6 mesi)
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Studio a raggi X
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Follow-up fino al recupero (massimo 6 mesi)
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Periodo fino al ritorno a giocare
Lasso di tempo: Follow-up fino al recupero (massimo 6 mesi)
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Quando il paziente può iniziare l'attività precedente all'infortunio
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Follow-up fino al recupero (massimo 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Follow-up fino al recupero (massimo 6 mesi)
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Valutazione soggettiva dell'intensità del dolore da 0 (vernice inesistente) a 10 (massima sensazione di dolore)
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Follow-up fino al recupero (massimo 6 mesi)
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Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Follow-up fino al recupero (massimo 6 mesi)
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Misura i risultati del trattamento per lesioni complesse del piede e della caviglia che combina un rapporto informato del paziente e uno specialista.
I punteggi vanno da 0 a 100, con un mesopiede sano che riceve 100 punti.
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Follow-up fino al recupero (massimo 6 mesi)
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Valutazione della scala di attività di Tegner
Lasso di tempo: Follow-up fino al recupero (massimo 6 mesi)
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La scala di attività Tegner classifica le attività della vita quotidiana e la pratica sportiva ricreativa e professionale.
Un punteggio pari a 0 rappresenta un congedo per malattia o una pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio, mentre un punteggio pari a 10 corrisponde alla partecipazione a sport agonistici di élite nazionali e internazionali > 6 punti possono essere raggiunti solo se la persona partecipa a sport ricreativi o agonistici.
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Follow-up fino al recupero (massimo 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REHA-2019-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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