Skuteczność leczenia falą uderzeniową w złamaniu przeciążeniowym bliższej piątej kości śródstopia u piłkarzy
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Fundación Garcia Cugat
Złamanie przeciążeniowe V kości śródstopia to uszkodzenie zdrowej kości śródstopia, która podlega powtarzającym się mikrouszkodzeniom.
Ma wysoką częstość występowania u piłkarzy i jest klasyfikowany jako złamanie stresowe wysokiego ryzyka.
W oparciu o klasyfikację Torg, opcje leczenia mogą być zachowawcze lub chirurgiczne.
Niedawny wzrost liczby dowodów dotyczących terapii falą uderzeniową w różnych patologiach kości, w tym złamaniach przeciążeniowych, sugeruje możliwość zastosowania tej zachowawczej opcji interwencji również u pacjentów kwalifikujących się do operacji.
To randomizowane badanie kliniczne obejmowało 18 piłkarzy, u których zdiagnozowano złamanie proksymalne piątej kości śródstopia, losowo dobranych w grupie Surgery i grupie Shock Wave.
Pacjenci z grupy Surgery byli leczeni śrubą śródszpikową; pacjenci z grupy fali uderzeniowej otrzymywali 3 tygodniowe sesje terapii zogniskowaną falą uderzeniową (F-ESWT), przy użyciu urządzenia elektrohydraulicznego ustawionego na gęstość strumienia energii (EFD) 0,21 mJ/mm2 i 2000 impulsów.
Pacjentów z obu grup obserwowano co miesiąc aż do powrotu do gry (RTP) za pomocą radiografii, wizualnej skali analogowej (VAS), skali poziomu aktywności Tegnera i wyniku AOFAS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Fundacion Garcia Cugat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Piłkarze płci męskiej w wieku powyżej 18 lat.
- Rozpoznanie złamania przeciążeniowego bliższego końca piątej kości śródstopia na podstawie objawów klinicznych i wyników badań radiologicznych
- Do złamania doszło podczas treningu piłki nożnej
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat
- Złamanie urazowe
- Złamanie nastąpiło poza treningiem piłki nożnej
- Pacjenci ze złamaniem trzonu kości śródstopia, szyi lub głowy
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia chirurgicznego
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do poddania się terapii falą uderzeniową
- Pacjenci, którzy odmawiają świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: grupa chirurgiczna
Postępowanie chirurgiczne w zależności od rodzaju urazu
|
Drut Kirschnera wprowadzono w guzowatość proksymalną pod kontrolą fluoroskopii przednio-tylnej i bocznej, wzdłuż osi kości i przechodząc przez linię złamania; kaniulowaną śrubę kompresora o średnicy 45 - 55 mm w pozycji bardziej zadowalającej dla uzyskania optymalnej kompresji fragmentów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Grupa Shockwave
3 tygodniowe sesje Focused Shock Wave Treatment (F-ESWT), z użyciem urządzenia elektrohydraulicznego ustawionego na gęstość strumienia energii (EFD) 0,21 mJ/mm2 i 2000 impulsów
|
3 sesje tygodniowo, jedna tygodniowo, skoncentrowanych fal uderzeniowych, z wykorzystaniem urządzenia elektrohydraulicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rentgenowska
Ramy czasowe: Kontynuacja aż do wyzdrowienia (maksymalnie 6 miesięcy)
|
Badanie rentgenowskie
|
Kontynuacja aż do wyzdrowienia (maksymalnie 6 miesięcy)
|
|
Okres do powrotu do gry
Ramy czasowe: Kontynuacja aż do wyzdrowienia (maksymalnie 6 miesięcy)
|
Kiedy pacjent może rozpocząć aktywność poprzedzającą uraz
|
Kontynuacja aż do wyzdrowienia (maksymalnie 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Kontynuacja aż do wyzdrowienia (maksymalnie 6 miesięcy)
|
Subiektywna ocena natężenia bólu od 0 (nieistniejąca farba) do 10 (maksymalne odczuwanie bólu)
|
Kontynuacja aż do wyzdrowienia (maksymalnie 6 miesięcy)
|
|
Amerykański ortopedyczny wynik stopy i kostki
Ramy czasowe: Kontynuacja aż do wyzdrowienia (maksymalnie 6 miesięcy)
|
Mierzy wyniki leczenia złożonych urazów stopy i kostki, łącząc raport poinformowany przez pacjenta i raport poinformowany przez specjalistę.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym zdrowe śródstopie otrzymuje 100 punktów.
|
Kontynuacja aż do wyzdrowienia (maksymalnie 6 miesięcy)
|
|
Ocena skali aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Kontynuacja aż do wyzdrowienia (maksymalnie 6 miesięcy)
|
Skala aktywności Tegnera ocenia codzienne czynności życiowe oraz rekreacyjne i zawodowe uprawianie sportu.
Wynik 0 oznacza zwolnienie lekarskie lub rentę inwalidzką z powodu problemów z kolanem, natomiast wynik 10 odpowiada udziałowi w krajowych i międzynarodowych elitarnych sportach wyczynowych. >6 punktów można uzyskać tylko wtedy, gdy dana osoba uprawia sport rekreacyjnie lub wyczynowo.
|
Kontynuacja aż do wyzdrowienia (maksymalnie 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REHA-2019-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .