Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ударно-волновой терапии стрессового перелома проксимального отдела пятой плюсневой кости у футболистов

20 июля 2021 г. обновлено: Fundación Garcia Cugat
Стресс-перелом пятой плюсневой кости представляет собой поражение здоровой плюсневой кости, подверженное повторяющимся микроповреждениям. Он имеет высокую распространенность среди футболистов и классифицируется как стрессовый перелом с высоким риском. По классификации Torg варианты лечения могут быть консервативными или хирургическими. Недавнее увеличение данных об ударно-волновой терапии при различных костных патологиях, включая стрессовые переломы, предполагает возможность использования этого варианта консервативного вмешательства также у пациентов-кандидатов на операцию. В это рандомизированное клиническое исследование были включены 18 футболистов, у которых был диагностирован стрессовый перелом проксимального отдела пятой плюсневой кости, которые были случайным образом сопоставлены в группе «Хирургия» и группе «Ударная волна». Больным хирургической группы применяли интрамедуллярную винтовую фиксацию; пациенты группы «Ударная волна» получали 3 еженедельных сеанса лечения сфокусированной ударной волной (Ф-ЭУВТ) с использованием электрогидравлического устройства, настроенного на плотность потока энергии (ППЭ) 0,21 мДж/мм2 и 2000 импульсов. Пациенты обеих групп наблюдались ежемесячно до их возвращения к игре (RTP) с использованием рентгенографии, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкалы уровня активности Тегнера и оценки AOFAS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Fundacion Garcia Cugat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины-футболисты старше 18 лет.
  • Диагностика стрессового перелома проксимального отдела пятой плюсневой кости по клиническим признакам и симптомам, а также по рентгенологическим данным.
  • Перелом произошел во время футбольной тренировки
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Быть моложе 18 лет
  • Травматический перелом
  • Перелом произошел вне футбольной тренировки
  • Пациенты с переломом диафиза плюсневой кости, шеи или головы
  • Пациенты с противопоказаниями к оперативному лечению
  • Пациенты с противопоказаниями к ударно-волновой терапии
  • Пациенты, отказывающиеся от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: Хирургическая группа
Хирургическая процедура в зависимости от типа травмы
Процедура: Интрамедуллярная винтовая фиксация
Спицу Киршнера вводили в проксимальный бугорок под передне-задним и латеральным рентгеноскопическим контролем, следуя оси кости и проходя через линию перелома; канюлированный компрессорный винт диаметром от 45 до 55 мм в наиболее удобном положении для достижения оптимальной компрессии отломков.
Активный компаратор: Группа B: группа Shockwave
3 еженедельных сеанса лечения сфокусированной ударной волной (F-ESWT) с использованием электрогидравлического устройства, настроенного на плотность потока энергии (EFD) 0,21 мДж/мм2 и 2000 импульсов
Устройство: Лечение сфокусированной ударной волной
3 еженедельных сеанса, один в неделю, фокусированных ударных волн с использованием электрогидравлического устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рентгена
Временное ограничение: Наблюдение до выздоровления (максимум 6 месяцев)
Рентгенологическое исследование
Наблюдение до выздоровления (максимум 6 месяцев)
Период до возвращения в игру
Временное ограничение: Наблюдение до выздоровления (максимум 6 месяцев)
Когда больной может начать предшествовавшую травме деятельность
Наблюдение до выздоровления (максимум 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Наблюдение до выздоровления (максимум 6 месяцев)
Субъективная оценка интенсивности боли от 0 (отсутствие краски) до 10 (максимальное ощущение боли)
Наблюдение до выздоровления (максимум 6 месяцев)
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: Наблюдение до выздоровления (максимум 6 месяцев)
Измеряет результаты лечения сложных травм стопы и голеностопного сустава, которые сочетают в себе отчет, информированный пациентом и специалистом. Оценки варьируются от 0 до 100, при этом здоровая средняя часть стопы получает 100 баллов.
Наблюдение до выздоровления (максимум 6 месяцев)
Оценка по шкале активности Тегнера
Временное ограничение: Наблюдение до выздоровления (максимум 6 месяцев)
Шкала активности Тегнера оценивает повседневную активность, рекреационную и профессиональную спортивную практику. Оценка 0 представляет собой отпуск по болезни или пенсию по инвалидности из-за проблем с коленом, тогда как оценка 10 соответствует участию в национальных и международных элитных спортивных соревнованиях > 6 баллов можно получить только в том случае, если человек занимается развлекательными или соревновательными видами спорта.
Наблюдение до выздоровления (максимум 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Garcia Cugat

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REHA-2019-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовый перелом плюсневой кости

Клинические исследования Интрамедуллярная винтовая фиксация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться