Effektiviteten af stødbølgebehandling for proksimal femte metatarsal stressfraktur hos fodboldspillere
20. juli 2021 opdateret af: Fundación Garcia Cugat
Femte metatarsal stressfraktur er en svigt af en sund metatarsal knogle udsat for gentagne mikroskader.
Det har en høj udbredelse hos fodboldspillere og er klassificeret som en højrisiko stressfraktur.
Baseret på Torg-klassificering kan behandlingsmulighederne være konservative eller kirurgiske.
Den seneste stigning i beviser om Shock Wave Treatment i forskellige knoglepatologier, herunder stressfrakturer, antyder muligheden for at bruge denne konservative interventionsmulighed også hos patienter, der er kandidater til operation.
Dette randomiserede kliniske forsøg omfattede 18 fodboldspillere diagnosticeret med proksimal femte metatarsal stressfraktur, tilfældigt matchet i Surgery-gruppen og Shock Wave-gruppen.
Patienter i kirurgigruppen blev behandlet med intramedullær skruefiksering; Patienter i Shock Wave-gruppen modtog 3 ugentlige sessioner med Focused Shock Wave Treatment (F-ESWT), ved brug af en elektrohydraulisk enhed indstillet til en energifluxtæthed (EFD) på 0,21 mJ/mm2 og 2000 impulser.
Patienter i begge grupper blev fulgt månedligt indtil deres tilbagevenden til leg (RTP) ved hjælp af radiografi, Visual Analogue Scale (VAS), Tegner Activity Level Scale og AOFAS-score.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Fundacion Garcia Cugat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige fodboldspillere, over 18 år.
- Diagnose af proksimal femte metatarsal stressfraktur i henhold til kliniske tegn og symptomer og radiologiske fund
- Brud opstod under fodboldtræning
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år
- Traumatisk brud
- Brud opstod som følge af fodboldtræning
- Patienter med metatarsal skaft, nakke eller hovedfraktur
- Patienter med kontraindikation til at modtage kirurgisk behandling
- Patienter med kontraindikation til at modtage chokbølgebehandling
- Patienter, der nægter det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Operationsgruppe
Kirurgisk procedure i henhold til skadestypen
|
En Kirschner-tråd blev indført i den proksimale tuberositet under anteroposterior og lateral fluoroskopisk kontrol, idet den fulgte knogleaksen og passerede gennem frakturlinjen; en kanyleret kompressorskrue i en diameter mellem 45 - 55 mm i den mere tilfredsstillende position for at opnå den optimale fragmentkompression.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Chokbølgegruppe
3 ugentlige sessioner med Focused Shock Wave Treatment (F-ESWT), ved hjælp af en elektrohydraulisk enhed indstillet til en energifluxtæthed (EFD) på 0,21 mJ/mm2 og 2000 impulser
|
3 ugentlige sessioner, en om ugen, med fokuserede chokbølger, ved hjælp af en elektrohydraulisk enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af røntgen
Tidsramme: Følg op indtil bedring (maksimalt 6 måneder)
|
Røntgenundersøgelse
|
Følg op indtil bedring (maksimalt 6 måneder)
|
|
Periode indtil tilbage til spillet
Tidsramme: Følg op indtil bedring (maksimalt 6 måneder)
|
Når patienten kan starte den foregående til skade aktivitet
|
Følg op indtil bedring (maksimalt 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af visuel analog skala
Tidsramme: Følg op indtil bedring (maksimalt 6 måneder)
|
Subjektiv evaluering af smerteintensiteten fra 0 (ikke-eksisterende maling) til 10 (maksimal smertefølelse)
|
Følg op indtil bedring (maksimalt 6 måneder)
|
|
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelscore
Tidsramme: Følg op indtil bedring (maksimalt 6 måneder)
|
Måler resultaterne af behandlingen for komplekse fod- og ankelskader, der kombinerer en patient informeret og en specialist informeret rapport.
Score varierer fra 0 til 100, med en sund mellemfod, der modtager 100 point.
|
Følg op indtil bedring (maksimalt 6 måneder)
|
|
Evaluering af Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: Følg op indtil bedring (maksimalt 6 måneder)
|
Tegners aktivitetsskala bedømmer dagligdagens aktiviteter og rekreativ og professionel idrætsudøvelse.
En score på 0 repræsenterer sygefravær eller førtidspension på grund af knæproblemer, mens en score på 10 svarer til deltagelse i national og international elitekonkurrenceidræt >6 score kan kun opnås, hvis personen dyrker fritids- eller konkurrenceidræt.
|
Følg op indtil bedring (maksimalt 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REHA-2019-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .