このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下腎部分切除術を受けた患者の無作為評価

2025年5月23日 更新者:University of Chicago

ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術における止血剤のランダム化された前向き評価

この研究の目的は、腎がんの治療でロボットによる腎部分切除術を行う際に止血剤をツールとして使用する必要性を評価することです。 このプロジェクトでは、手術中に外科医が止血剤を使用せずにロボット腎部分切除術を受ける患者は、手術中に外科医が止血剤を使用して同じ手術を受ける場合よりも、合併症が同じか、少ないか、多いかを尋ねます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女の患者。
  2. 患者は、超音波、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、または磁気共鳴画像法 (MRI) による画像診断により、悪性が疑われる充実性または嚢胞性の腎腫瘤を持っている必要があります。
  3. 根治的腎摘除術や、開腹手術やロボットの支援なしの純粋な腹腔鏡検査などの腎部分切除術の他の技術とは対照的に、患者は最初にRALPNを予定する必要があります。
  4. 移植された腎臓とは対照的に、これらがネイティブの腎臓である限り、両側の腎臓または孤立した腎臓を持つ患者。
  5. 患者は、共通の単一の腎動脈と単一の腎静脈を持っている場合もあれば、2 つの腎動脈や 2 つの腎静脈などの共通のバリアントを持っている場合もあります。

除外基準:

  1. 血液透析を受けている患者。
  2. 腎移植を受けた患者。
  3. -手術前に治療的抗凝固療法を受けている患者(抗凝固薬の例には、毎日アスピリン325 mg、クロピドグレル、ワルファリン、フォンダパリヌクス、ダビガトラン、リバーロキサバンが含まれます)。 ただし、毎日のレジメンとしてアスピリン 81 mg を毎日服用している患者は含まれます。
  4. ベースラインで INR が 1.0 を超える出血性疾患 (例: 血友病) およびその他の記録された凝固障害 (例: 慢性肝疾患) を有する患者。
  5. -以前に経皮的腎生検を除いて、現在の手術で腎臓に外科的処置を受けた患者。
  6. 腎門をクランプする前に推定失血量が 100 mL を超える患者 (吸引キャニスターを使用して麻酔チームが計算) は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1(止血剤プラス+)
外科医による止血剤を使用したロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受けている患者
アクティブコンパレータ:グループ 2 (止血剤陰性 -)
止血剤なし
外科医による止血剤を使用せずにロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの絶対変化
時間枠:6ヶ月まで
ヘモグロビンの変化は、術後に得られたヘモグロビンと術前に得られたヘモグロビンとの差として測定されます。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な出血性合併症の総数
時間枠:6ヶ月まで
主な合併症は、濃縮赤血球の輸血を必要とする失血、再手術、血管内アブレーションです。
6ヶ月まで
安全性モニタリングパラメーター: CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠:6ヶ月まで
脳卒中、死亡、心停止、心筋梗塞、尿漏れなどの安全監視パラメータ
6ヶ月まで
手術室パラメータ
時間枠:6ヶ月まで
腎縫合および被膜閉鎖中に使用される縫合糸の数、腎縫合の期間、および外科医の裁量でHAを必要とする止血剤を持たないグループ2の患者を含む手術室のパラメータ
6ヶ月まで
入院期間が30日を超える患者
時間枠:6ヶ月まで
日数で測定された 30 日間を超えるすべての入院患者の入院期間の合計
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Arieh Shalhav, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2025年4月8日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する