Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losowa ocena pacjentów po laparoskopowej częściowej nefrektomii

23 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowana, prospektywna ocena środków hemostatycznych w częściowej nefrektomii laparoskopowej wspomaganej robotem

Celem pracy jest ocena konieczności stosowania środków hemostatycznych jako narzędzia podczas wykonywania robotycznej częściowej nefrektomii w leczeniu raka nerki. W ramach tego projektu stawiamy sobie pytanie, czy pacjenci poddawani częściowej nefrektomii z użyciem robota bez użycia przez chirurga środków hemostatycznych podczas zabiegu będą mieli takie same, mniej lub więcej powikłań niż pacjenci poddawani tej samej operacji z chirurgiem stosującym środki hemostatyczne podczas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  2. Pacjenci muszą mieć stałą lub torbielowatą masę nerki podejrzaną o złośliwość w obrazowaniu za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  3. Pacjenci muszą być wstępnie zaplanowani na RALPN w przeciwieństwie do radykalnej nefrektomii lub innych technik częściowej nefrektomii, takich jak operacja otwarta lub czysta laparoskopia bez pomocy robota.
  4. Pacjenci z nerkami obustronnymi lub z nerką pojedynczą, o ile są to nerki natywne, a nie nerki przeszczepione.
  5. Pacjenci mogą mieć wspólną pojedynczą tętnicę nerkową i jedną żyłę nerkową lub mogą mieć wspólne warianty, takie jak dwie tętnice nerkowe i / lub dwie żyły nerkowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani hemodializie.
  2. Pacjenci po przeszczepie nerki.
  3. Pacjenci przyjmujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe przed operacją (przykładowe antykoagulanty to: aspiryna 325 mg na dobę, klopidogrel, warfaryna, fondaparynuks, dabigatran i rywaroksaban). Jednak pacjenci, którzy codziennie przyjmują aspirynę w dawce 81 mg, zostaną uwzględnieni.
  4. Pacjenci ze skazami krwotocznymi (przykład: hemofilia) i inną udokumentowaną koagulopatią (przykład: przewlekła choroba wątroby) z wartością wyjściową INR większą niż 1,0.
  5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg chirurgiczny, oprócz przezskórnej biopsji nerki, na nerce w trakcie bieżącej operacji.
  6. Pacjenci z szacowaną utratą krwi powyżej 100 ml (obliczoną przez zespół anestezjologiczny przy użyciu pojemników do odsysania) przed zaciśnięciem wnęki nerki zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (środki hemostatyczne Plus +)
Urządzenie: Środek hemostatyczny
Chorzy poddawani zabiegowi częściowej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota z użyciem środków hemostatycznych przez chirurga
Aktywny komparator: Grupa 2 (środki hemostatyczne negatywne -)
Bez środka hemostatycznego
Inny: Bez środka hemostatycznego
Pacjenci poddawani częściowej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota bez użycia środków hemostatycznych przez chirurga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny będzie mierzona jako różnica między hemoglobiną uzyskaną po operacji a hemoglobiną uzyskaną przed operacją.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba poważnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Główne powikłania to utrata krwi wymagająca przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych, reoperacja i ablacja wewnątrznaczyniowa
do 6 miesięcy
Parametry monitorowania bezpieczeństwa: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Parametry monitorowania bezpieczeństwa, w tym udar, zgon, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego i wyciek moczu
do 6 miesięcy
Parametry sali operacyjnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Parametry sali operacyjnej, w tym liczba szwów użytych podczas renorafii i zamknięcia torebki, czas trwania renorafii oraz pacjenci z grupy 2 bez środków hemostatycznych, którzy wymagali HA według uznania chirurga
do 6 miesięcy
Pacjenci z pobytem w szpitalu powyżej 30 dni
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Łączna długość wszystkich pobytów w szpitalu stacjonarnym powyżej 30 dni mierzona w dniach
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB15-0519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj