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Valutazione casuale dei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica

23 maggio 2025 aggiornato da: University of Chicago

Valutazione prospettica randomizzata degli agenti emostatici nella nefrectomia parziale laparoscopica robotica assistita

Lo scopo di questo studio è valutare la necessità di utilizzare agenti emostatici come strumento durante l'esecuzione di nefrectomia parziale robotica nel trattamento del cancro del rene. Questo progetto si chiede se i pazienti sottoposti a nefrectomia parziale robotica senza che il chirurgo utilizzi agenti emostatici durante la procedura avranno le stesse, minori o maggiori complicazioni rispetto a quando i pazienti si sottopongono a questo stesso intervento chirurgico con il chirurgo che utilizza agenti emostatici durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. I pazienti devono avere una massa renale solida o cistica sospetta per malignità mediante imaging con ecografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  3. I pazienti devono essere inizialmente programmati per RALPN in contrasto con la nefrectomia radicale o altre tecniche per la nefrectomia parziale come la chirurgia a cielo aperto o la laparoscopia pura senza l'assistenza del robot.
  4. Pazienti con reni bilaterali o un rene solitario, a condizione che si tratti di reni nativi anziché di un rene trapiantato.
  5. I pazienti possono avere la singola arteria renale comune e la singola vena renale, oppure possono avere varianti comuni come due arterie renali e/o due vene renali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in emodialisi.
  2. Pazienti sottoposti a trapianto renale.
  3. Pazienti in terapia anticoagulante prima dell'intervento chirurgico (esempio di anticoagulanti includono: aspirina 325 mg al giorno, clopidogrel, warfarin, fondaparinux, dabigatran e rivaroxaban). Tuttavia, saranno inclusi i pazienti che assumono aspirina 81 mg al giorno come regime giornaliero.
  4. Pazienti con disturbi della coagulazione (esempio: emofilia) e altra coagulopatia documentata (esempio: malattia epatica cronica) con INR maggiore di 1,0 al basale.
  5. Pazienti che hanno subito una precedente procedura chirurgica, oltre alla biopsia renale percutanea, sul rene nell'operazione in corso.
  6. Saranno esclusi i pazienti con oltre 100 ml di perdita di sangue stimata (calcolata dal team di anestesia utilizzando i contenitori di aspirazione) prima del clampaggio dell'ilo renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (agenti emostatici Plus +)
Pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita con l'uso di agenti emostatici da parte di un chirurgo
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Agenti emostatici negativi -)
Nessun agente emostatico
Pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica robotica senza l'uso di agenti emostatici da parte di un chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento assoluto nell'emoglobina
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il cambiamento di emoglobina sarà misurato come la differenza tra l'emoglobina ottenuta dopo l'intervento e l'emoglobina ottenuta prima dell'intervento.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di complicanze emorragiche maggiori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Le principali complicanze sono la perdita di sangue che richiede la trasfusione di globuli rossi concentrati, il reintervento e l'ablazione endovascolare
fino a 6 mesi
Parametri di monitoraggio della sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Parametri di monitoraggio della sicurezza tra cui ictus, morte, arresto cardiaco, infarto del miocardio e perdita di urina
fino a 6 mesi
Parametri della sala operatoria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Parametri della sala operatoria compreso il numero di suture utilizzate durante la renorrafia e la chiusura capsulare, la durata della renorrafia e i pazienti del gruppo 2 senza agenti emostatici che hanno richiesto HA a discrezione del chirurgo
fino a 6 mesi
Pazienti con degenza ospedaliera superiore a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durata totale di tutta la degenza ospedaliera ospedaliera superiore a 30 giorni misurata in giorni
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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