- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04120805
Valutazione casuale dei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica
23 maggio 2025 aggiornato da: University of Chicago
Valutazione prospettica randomizzata degli agenti emostatici nella nefrectomia parziale laparoscopica robotica assistita
Lo scopo di questo studio è valutare la necessità di utilizzare agenti emostatici come strumento durante l'esecuzione di nefrectomia parziale robotica nel trattamento del cancro del rene.
Questo progetto si chiede se i pazienti sottoposti a nefrectomia parziale robotica senza che il chirurgo utilizzi agenti emostatici durante la procedura avranno le stesse, minori o maggiori complicazioni rispetto a quando i pazienti si sottopongono a questo stesso intervento chirurgico con il chirurgo che utilizza agenti emostatici durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- I pazienti devono avere una massa renale solida o cistica sospetta per malignità mediante imaging con ecografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
- I pazienti devono essere inizialmente programmati per RALPN in contrasto con la nefrectomia radicale o altre tecniche per la nefrectomia parziale come la chirurgia a cielo aperto o la laparoscopia pura senza l'assistenza del robot.
- Pazienti con reni bilaterali o un rene solitario, a condizione che si tratti di reni nativi anziché di un rene trapiantato.
- I pazienti possono avere la singola arteria renale comune e la singola vena renale, oppure possono avere varianti comuni come due arterie renali e/o due vene renali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in emodialisi.
- Pazienti sottoposti a trapianto renale.
- Pazienti in terapia anticoagulante prima dell'intervento chirurgico (esempio di anticoagulanti includono: aspirina 325 mg al giorno, clopidogrel, warfarin, fondaparinux, dabigatran e rivaroxaban). Tuttavia, saranno inclusi i pazienti che assumono aspirina 81 mg al giorno come regime giornaliero.
- Pazienti con disturbi della coagulazione (esempio: emofilia) e altra coagulopatia documentata (esempio: malattia epatica cronica) con INR maggiore di 1,0 al basale.
- Pazienti che hanno subito una precedente procedura chirurgica, oltre alla biopsia renale percutanea, sul rene nell'operazione in corso.
- Saranno esclusi i pazienti con oltre 100 ml di perdita di sangue stimata (calcolata dal team di anestesia utilizzando i contenitori di aspirazione) prima del clampaggio dell'ilo renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 (agenti emostatici Plus +)
|
Pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita con l'uso di agenti emostatici da parte di un chirurgo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Agenti emostatici negativi -)
Nessun agente emostatico
|
Pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica robotica senza l'uso di agenti emostatici da parte di un chirurgo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un cambiamento assoluto nell'emoglobina
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Il cambiamento di emoglobina sarà misurato come la differenza tra l'emoglobina ottenuta dopo l'intervento e l'emoglobina ottenuta prima dell'intervento.
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di complicanze emorragiche maggiori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Le principali complicanze sono la perdita di sangue che richiede la trasfusione di globuli rossi concentrati, il reintervento e l'ablazione endovascolare
|
fino a 6 mesi
|
|
Parametri di monitoraggio della sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Parametri di monitoraggio della sicurezza tra cui ictus, morte, arresto cardiaco, infarto del miocardio e perdita di urina
|
fino a 6 mesi
|
|
Parametri della sala operatoria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Parametri della sala operatoria compreso il numero di suture utilizzate durante la renorrafia e la chiusura capsulare, la durata della renorrafia e i pazienti del gruppo 2 senza agenti emostatici che hanno richiesto HA a discrezione del chirurgo
|
fino a 6 mesi
|
|
Pazienti con degenza ospedaliera superiore a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Durata totale di tutta la degenza ospedaliera ospedaliera superiore a 30 giorni misurata in giorni
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB15-0519
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .