Satunnainen arviointi potilaista, joille on tehty laparoskooppinen osittainen nefrektomia
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago
Satunnaistettu, mahdollinen hemostaattisten aineiden arviointi robottiavusteisessa laparoskooppisessa osittaisessa nefrektomiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hemostaattisten aineiden käytön tarvetta työkaluna suoritettaessa robottimuotoista osittaista nefrektomiaa munuaissyövän hoidossa.
Tässä projektissa kysytään, onko potilailla, joille tehdään robotti osittainen nefrektomia ilman, että kirurgi käyttää hemostaattisia aineita toimenpiteen aikana, samat, vähemmän tai enemmän komplikaatioita kuin silloin, kun potilaille tehdään sama leikkaus kirurgin kanssa hemostaattisia aineita käyttäen toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Potilaalla on oltava kiinteä tai kystinen munuaismassa, joka epäillään pahanlaatuisuudeksi ultraäänikuvauksen, tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
- Potilaille on aluksi määrättävä RALPN, toisin kuin radikaali nefrektomia tai muut osittaisen nefrektomian tekniikat, kuten avoin leikkaus tai puhdas laparoskopia ilman robottiapua.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen munuainen tai yksimunuainen, kunhan nämä ovat alkuperäisiä munuaisia eikä siirrettyjä munuaisia.
- Potilailla voi olla yhteinen yksittäinen munuaisvaltimo ja yksi munuaislaskimo, tai heillä voi olla yhteisiä muunnelmia, kuten kaksi munuaisvaltimoa ja/tai kaksi munuaislaskimoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat.
- Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto.
- Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia ennen leikkausta (esim. antikoagulantteja ovat: aspiriini 325 mg päivässä, klopidogreeli, varfariini, fondaparinuuksi, dabigatraani ja rivaroksabaani). Kuitenkin potilaat, jotka ottavat aspiriinia 81 mg päivässä päivittäisenä hoitonaan, otetaan mukaan.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä (esimerkki: hemofilia) ja muuta dokumentoitua koagulopatiaa (esimerkki: krooninen maksasairaus), joiden INR on suurempi kuin 1,0 lähtötilanteessa.
- Potilaat, joille on tehty aiempi kirurginen toimenpide, paitsi perkutaaninen munuaisbiopsia, munuaiseen meneillään olevassa leikkauksessa.
- Potilaat, joiden arvioitu verenhukka on yli 100 ml (anestesiatiimin laskema imukanistereilla) ennen munuaisen lonkan puristamista, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (hemostatic Agents Plus+)
|
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia, jossa kirurgi käyttää hemostaattisia aineita
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (hemostaattiset aineet negatiiviset -)
Ei hemostaattista ainetta
|
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia ilman, että kirurgi käytä hemostaattisia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Hemoglobiinin muutos mitataan erotuksena leikkauksen jälkeen saadun hemoglobiinin ja ennen leikkausta saadun hemoglobiinin välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien verenvuotokomplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tärkeimmät komplikaatiot ovat verenhukka, joka vaatii punasolujen siirtoa, uusintaleikkausta ja endovaskulaarista ablaatiota
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Turvallisuuden seurantaparametrit: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Turvallisuuden seurantaparametrit, mukaan lukien aivohalvaus, kuolema, sydämenpysähdys, sydäninfarkti ja virtsan vuoto
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Leikkaushuoneen parametrit
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Leikkaussalin parametrit, mukaan lukien renorrhafian ja kapselin sulkeutumisen aikana käytettyjen ompeleiden lukumäärä, renorrhafian kesto ja potilaat ryhmässä 2, joilla ei ole hemostaattisia aineita ja jotka tarvitsivat HA:ta kirurgin harkinnan mukaan
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka ovat olleet sairaalassa yli 30 päivää
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kaikkien yli 30 päivää kestäneen sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä mitattuna
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Koagulantit
- Hemostaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB15-0519
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .