Tilfældig evaluering af patienter, der har haft laparoskopisk partiel nefrektomi
23. maj 2025 opdateret af: University of Chicago
Randomiseret, prospektiv evaluering af hæmostatiske midler ved robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nødvendigheden af at bruge hæmostatiske midler som et værktøj ved udførelse af robot delvis nefrektomi i behandlingen af nyrekræft.
Dette projekt spørger, om patienter, der gennemgår robot delvis nefrektomi uden at kirurgen bruger hæmostatiske midler under proceduren, vil have de samme, færre eller flere komplikationer, end når patienter gennemgår den samme operation med kirurgen, der bruger hæmostatiske midler under proceduren.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
178
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre.
- Patienter skal have en fast eller cystisk nyremasse, der er mistænkelig for malignitet ved billeddannelse med ultralyd, computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Patienter skal initialt planlægges RALPN i modsætning til radikal nefrektomi eller andre teknikker til partiel nefrektomi såsom åben kirurgi eller ren laparoskopi uden robotassistance.
- Patienter med bilaterale nyrer eller en solitær nyre, så længe disse er hjemmehørende nyrer i modsætning til en transplanteret nyre.
- Patienter kan have den fælles enkelt nyrearterie og en enkelt nyrevene, eller de kan have almindelige varianter såsom to nyrearterier og/eller to nyrevener.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i hæmodialyse.
- Patienter, der har fået foretaget en nyretransplantation.
- Patienter i terapeutisk antikoagulering før operation (eksempel på antikoagulantia inkluderer: aspirin 325 mg dagligt, clopidogrel, warfarin, fondaparinux, dabigatran og rivaroxaban). Patienter, der tager aspirin 81 mg dagligt som deres daglige regime, vil dog blive inkluderet.
- Patienter med blødningsforstyrrelser (eksempel: hæmofili) og anden dokumenteret koagulopati (eksempel: kronisk leversygdom) med INR større end 1,0 ved baseline.
- Patienter, der har haft et tidligere kirurgisk indgreb, bortset fra perkutan nyrebiopsi, på nyren i den aktuelle operation.
- Patienter med over 100 ml estimeret blodtab (beregnet af anæstesiteam ved hjælp af sugebeholdere) før fastspænding af nyrehilum vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (hæmostatiske midler Plus +)
|
Patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi med brug af hæmostatiske midler af en kirurg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (negative hæmostatiske midler -)
Intet hæmostatisk middel
|
Patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi uden brug af hæmostatiske midler af en kirurg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En absolut ændring i hæmoglobin
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ændringen i hæmoglobin vil blive målt som forskellen mellem hæmoglobin opnået postoperativt og hæmoglobin opnået præoperativt.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal større blødningskomplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Større komplikationer er blodtab, der kræver transfusion af pakkede røde blodlegemer, reoperation og endovaskulær ablation
|
op til 6 måneder
|
|
Sikkerhedsmonitoreringsparametre: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sikkerhedsovervågningsparametre, herunder slagtilfælde, død, hjertestop, myokardieinfarkt og urinlækage
|
op til 6 måneder
|
|
Operationsstue parametre
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Operationsstueparametre, herunder antallet af suturer brugt under renorrafi og kapsellukning, varigheden af renorrafi og patienter i gruppe 2 uden hæmostatiske midler, som krævede HA efter kirurgens skøn
|
op til 6 måneder
|
|
Patienter med et hospitalsophold over 30 dage
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Samlet længde af alle indlagte hospitalsophold over 30 dage målt i dage
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB15-0519
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .