- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04120805
Evaluación aleatoria de pacientes que se han sometido a una nefrectomía parcial laparoscópica
23 de mayo de 2025 actualizado por: University of Chicago
Evaluación prospectiva aleatoria de agentes hemostáticos en la nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot
El propósito de este estudio es evaluar la necesidad de utilizar agentes hemostáticos como herramienta en la realización de nefrectomía parcial robótica en el tratamiento del cáncer de riñón.
Este proyecto pregunta si los pacientes que se someten a una nefrectomía parcial robótica sin que el cirujano utilice agentes hemostáticos durante el procedimiento tendrán las mismas, menos o más complicaciones que cuando los pacientes se someten a la misma cirugía con el cirujano utilizando agentes hemostáticos durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Los pacientes deben tener una masa renal sólida o quística sospechosa de malignidad mediante ecografía, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Los pacientes deben programarse inicialmente con RALPN en lugar de nefrectomía radical u otras técnicas de nefrectomía parcial, como cirugía abierta o laparoscopia pura sin asistencia de robot.
- Pacientes con riñones bilaterales o riñón único, siempre que se trate de riñones nativos y no de riñón trasplantado.
- Los pacientes pueden tener la arteria renal única común y la vena renal única, o pueden tener variantes comunes como dos arterias renales y/o dos venas renales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en hemodiálisis.
- Pacientes que han tenido un trasplante renal.
- Pacientes con anticoagulación terapéutica antes de la cirugía (los ejemplos de anticoagulantes incluyen: aspirina 325 mg al día, clopidogrel, warfarina, fondaparinux, dabigatrán y rivaroxabán). Sin embargo, se incluirán los pacientes que toman aspirina 81 mg al día como régimen diario.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos (ejemplo: hemofilia) y otra coagulopatía documentada (ejemplo: enfermedad hepática crónica) con INR superior a 1,0 al inicio del estudio.
- Pacientes que hayan tenido un procedimiento quirúrgico previo, además de la biopsia renal percutánea, en el riñón en la operación actual.
- Se excluirán los pacientes con más de 100 ml de pérdida de sangre estimada (calculada por el equipo de anestesia utilizando los recipientes de succión) antes del pinzamiento del hilio renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (Agentes Hemostáticos Plus +)
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Pacientes sometidos a nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot con el uso de agentes hemostáticos por un cirujano
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Comparador activo: Grupo 2 (Agentes Hemostáticos Negativos -)
Sin agente hemostático
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Pacientes sometidos a nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot sin el uso de agentes hemostáticos por un cirujano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un cambio absoluto en la hemoglobina.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El cambio en la hemoglobina se medirá como la diferencia entre la hemoglobina obtenida en el posoperatorio y la hemoglobina obtenida en el preoperatorio.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de complicaciones hemorrágicas mayores
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Las principales complicaciones son la pérdida de sangre que requiere transfusión de concentrados de glóbulos rojos, reoperación y ablación endovascular.
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hasta 6 meses
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Parámetros de monitoreo de seguridad: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Parámetros de monitoreo de seguridad que incluyen accidente cerebrovascular, muerte, paro cardíaco, infarto de miocardio y pérdida de orina
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hasta 6 meses
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Parámetros de quirófano
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Parámetros de quirófano, incluido el número de suturas utilizadas durante la renorrafia y el cierre capsular, la duración de la renorrafia y los pacientes del grupo 2 sin agentes hemostáticos que requirieron AH a criterio del cirujano
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hasta 6 meses
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Pacientes con estancia hospitalaria superior a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Duración total de toda la estancia hospitalaria de pacientes hospitalizados durante 30 días medida en días
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Coagulantes
- Hemostáticos
Otros números de identificación del estudio
- IRB15-0519
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .