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Evaluación aleatoria de pacientes que se han sometido a una nefrectomía parcial laparoscópica

23 de mayo de 2025 actualizado por: University of Chicago

Evaluación prospectiva aleatoria de agentes hemostáticos en la nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot

El propósito de este estudio es evaluar la necesidad de utilizar agentes hemostáticos como herramienta en la realización de nefrectomía parcial robótica en el tratamiento del cáncer de riñón. Este proyecto pregunta si los pacientes que se someten a una nefrectomía parcial robótica sin que el cirujano utilice agentes hemostáticos durante el procedimiento tendrán las mismas, menos o más complicaciones que cuando los pacientes se someten a la misma cirugía con el cirujano utilizando agentes hemostáticos durante el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  2. Los pacientes deben tener una masa renal sólida o quística sospechosa de malignidad mediante ecografía, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
  3. Los pacientes deben programarse inicialmente con RALPN en lugar de nefrectomía radical u otras técnicas de nefrectomía parcial, como cirugía abierta o laparoscopia pura sin asistencia de robot.
  4. Pacientes con riñones bilaterales o riñón único, siempre que se trate de riñones nativos y no de riñón trasplantado.
  5. Los pacientes pueden tener la arteria renal única común y la vena renal única, o pueden tener variantes comunes como dos arterias renales y/o dos venas renales.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en hemodiálisis.
  2. Pacientes que han tenido un trasplante renal.
  3. Pacientes con anticoagulación terapéutica antes de la cirugía (los ejemplos de anticoagulantes incluyen: aspirina 325 mg al día, clopidogrel, warfarina, fondaparinux, dabigatrán y rivaroxabán). Sin embargo, se incluirán los pacientes que toman aspirina 81 mg al día como régimen diario.
  4. Pacientes con trastornos hemorrágicos (ejemplo: hemofilia) y otra coagulopatía documentada (ejemplo: enfermedad hepática crónica) con INR superior a 1,0 al inicio del estudio.
  5. Pacientes que hayan tenido un procedimiento quirúrgico previo, además de la biopsia renal percutánea, en el riñón en la operación actual.
  6. Se excluirán los pacientes con más de 100 ml de pérdida de sangre estimada (calculada por el equipo de anestesia utilizando los recipientes de succión) antes del pinzamiento del hilio renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (Agentes Hemostáticos Plus +)
Pacientes sometidos a nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot con el uso de agentes hemostáticos por un cirujano
Comparador activo: Grupo 2 (Agentes Hemostáticos Negativos -)
Sin agente hemostático
Pacientes sometidos a nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot sin el uso de agentes hemostáticos por un cirujano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio absoluto en la hemoglobina.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El cambio en la hemoglobina se medirá como la diferencia entre la hemoglobina obtenida en el posoperatorio y la hemoglobina obtenida en el preoperatorio.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de complicaciones hemorrágicas mayores
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Las principales complicaciones son la pérdida de sangre que requiere transfusión de concentrados de glóbulos rojos, reoperación y ablación endovascular.
hasta 6 meses
Parámetros de monitoreo de seguridad: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Parámetros de monitoreo de seguridad que incluyen accidente cerebrovascular, muerte, paro cardíaco, infarto de miocardio y pérdida de orina
hasta 6 meses
Parámetros de quirófano
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Parámetros de quirófano, incluido el número de suturas utilizadas durante la renorrafia y el cierre capsular, la duración de la renorrafia y los pacientes del grupo 2 sin agentes hemostáticos que requirieron AH a criterio del cirujano
hasta 6 meses
Pacientes con estancia hospitalaria superior a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Duración total de toda la estancia hospitalaria de pacientes hospitalizados durante 30 días medida en días
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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