복강경 부분 신장 절제술을 받은 환자의 무작위 평가
2025년 5월 23일 업데이트: University of Chicago
로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술에서 지혈제의 무작위 전향적 평가
본 연구의 목적은 신장암 치료에서 로봇 부분 신절제술을 시행할 때 도구로 지혈제 사용의 필요성을 평가하는 것이다.
이 프로젝트는 외과의가 지혈제를 사용하지 않고 로봇 부분 신장 절제술을 시행하는 환자가 시술 중 지혈제를 사용하는 외과의와 동일한 수술을 받을 때보다 합병증이 동일하거나 더 적거나 더 많은지 여부를 묻습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 환자는 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 영상으로 악성이 의심되는 고형 또는 낭성 신장 종괴를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 근치 신장 절제술 또는 개복 수술 또는 로봇 지원 없이 순수 복강경 검사와 같은 부분 신장 절제술을 위한 기타 기술과 달리 초기에 RALPN을 예약해야 합니다.
- 이식된 신장이 아닌 본래의 신장인 한, 양측 신장 또는 단일 신장을 가진 환자.
- 환자는 공통 단일 신장 동맥 및 단일 신장 정맥을 가질 수 있거나 두 개의 신장 동맥 및/또는 두 개의 신장 정맥과 같은 공통 변형을 가질 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈액 투석 환자.
- 신장 이식을 받은 환자.
- 수술 전에 항응고 요법을 받는 환자(예: 항응고제: 매일 아스피린 325mg, 클로피도그렐, 와파린, 폰다파리눅스, 다비가트란 및 리바록사반). 그러나 매일 아스피린 81mg을 매일 복용하는 환자는 포함됩니다.
- 베이스라인에서 INR이 1.0보다 큰 출혈 장애(예: 혈우병) 및 기타 기록된 응고 장애(예: 만성 간 질환)가 있는 환자.
- 현재 수술 중인 신장에 대해 경피적 신생검 이외의 이전 수술을 받은 환자.
- 신문을 고정하기 전에 예상 출혈량이 100mL를 초과하는 환자(석션 캐니스터를 사용하여 마취 팀에서 계산)는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(지혈제 플러스+)
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외과 의사가 지혈제를 사용하여 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술을 받는 환자
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활성 비교기: 그룹 2(지혈제 음성 -)
지혈제 없음
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외과 의사가 지혈제를 사용하지 않고 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 절대적인 변화
기간: 최대 6개월
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헤모글로빈의 변화는 수술 후 얻은 헤모글로빈과 수술 전 얻은 헤모글로빈의 차이로 측정됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 합병증의 총 수
기간: 최대 6개월
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주요 합병증은 충전 적혈구 수혈, 재수술 및 혈관내 절제를 필요로 하는 실혈입니다.
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최대 6개월
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안전성 모니터링 매개변수: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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뇌졸중, 사망, 심정지, 심근 경색 및 소변 누출을 포함한 안전 모니터링 매개변수
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최대 6개월
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수술실 매개변수
기간: 최대 6개월
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Renorrhaphy 및 캡슐 폐쇄 동안 사용된 봉합사의 수, renorrhaphy 기간 및 외과의의 재량에 따라 HA가 필요한 지혈제가 없는 그룹 2의 환자를 포함한 수술실 매개변수
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최대 6개월
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30일 이상 입원환자
기간: 최대 6개월
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일 단위로 측정된 30일 이상의 모든 입원 환자 입원 총 기간
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB15-0519
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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