Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Willekeurige evaluatie van patiënten die laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie hebben gehad

27 november 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Gerandomiseerde, prospectieve evaluatie van hemostatische middelen bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie met robotondersteuning

Het doel van deze studie is om de noodzaak te evalueren van het gebruik van hemostatische middelen als hulpmiddel bij het uitvoeren van gedeeltelijke robotnefrectomie bij de behandeling van nierkanker. Dit project vraagt ​​zich af of patiënten die een gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie ondergaan zonder dat de chirurg tijdens de procedure hemostatische middelen gebruikt, dezelfde, minder of meer complicaties zullen hebben dan wanneer patiënten dezelfde operatie ondergaan terwijl de chirurg tijdens de procedure hemostatische middelen gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Arieh Shalhav, MD
  • Telefoonnummer: 773-834-9889

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago
        • Contact:
          • Arieh Shalhav, MD
          • Telefoonnummer: 773-834-9889
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arieh Shalhav, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Eggener, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
  2. Patiënten moeten een solide of cystische niermassa hebben die verdacht is voor maligniteit door beeldvorming met echografie, computertomografie (CT) -scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  3. Patiënten moeten in eerste instantie een RALPN-behandeling ondergaan, in tegenstelling tot radicale nefrectomie of andere technieken voor gedeeltelijke nefrectomie, zoals open chirurgie of zuivere laparoscopie zonder robotassistentie.
  4. Patiënten met bilaterale nieren of een enkele nier, zolang dit inheemse nieren zijn in tegenstelling tot een getransplanteerde nier.
  5. Patiënten kunnen de gemeenschappelijke enkele nierslagader en enkele nierader hebben, of ze kunnen gemeenschappelijke varianten hebben zoals twee nierslagaders en/of twee nieraders.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten op hemodialyse.
  2. Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
  3. Patiënten die voorafgaand aan de operatie therapeutische anticoagulantia gebruiken (voorbeelden van anticoagulantia zijn: aspirine 325 mg per dag, clopidogrel, warfarine, fondaparinux, dabigatran en rivaroxaban). Patiënten die dagelijks aspirine 81 mg per dag innemen, zullen echter wel worden opgenomen.
  4. Patiënten met bloedingsstoornissen (voorbeeld: hemofilie) en andere gedocumenteerde coagulopathie (voorbeeld: chronische leverziekte) met INR groter dan 1,0 bij baseline.
  5. Patiënten die een eerdere chirurgische ingreep hebben ondergaan, afgezien van percutane nierbiopsie, op de nier in de huidige operatie.
  6. Patiënten met meer dan 100 ml geschat bloedverlies (berekend door het anesthesieteam met behulp van de opvangpotten) voorafgaand aan het afklemmen van de nierhilus worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (Hemostatische middelen Plus +)
Patiënten die een robotondersteunde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie ondergaan met behulp van hemostatische middelen door een chirurg
Actieve vergelijker: Groep 2 (hemostatische middelen negatief -)
Geen hemostatische agent
Patiënten die een robotondersteunde laparoscopische partiële nefrectomie ondergaan zonder het gebruik van hemostatische middelen door een chirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een absolute verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De verandering in hemoglobine wordt gemeten als het verschil tussen de hemoglobine die postoperatief is verkregen en de hemoglobine die preoperatief is verkregen.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Belangrijke complicaties zijn bloedverlies waarvoor transfusie van verpakte rode bloedcellen nodig is, heroperatie en endovasculaire ablatie
tot 6 maanden
Veiligheidsbewakingsparameters: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veiligheidsbewakingsparameters waaronder beroerte, overlijden, hartstilstand, myocardinfarct en urinelekkage
tot 6 maanden
Operatiekamer parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Operatiekamerparameters inclusief aantal hechtingen gebruikt tijdens renorragie en kapselsluiting, duur van renorragie en patiënten in groep 2 zonder hemostatische middelen die HA nodig hadden naar goeddunken van de chirurg
tot 6 maanden
Patiënten met een ziekenhuisverblijf langer dan 30 dagen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totale duur van alle intramurale ziekenhuisopnames gedurende 30 dagen, gemeten in dagen
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Hemostatische agent

3
Abonneren