- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04120805
Willekeurige evaluatie van patiënten die laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie hebben gehad
27 november 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Gerandomiseerde, prospectieve evaluatie van hemostatische middelen bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie met robotondersteuning
Het doel van deze studie is om de noodzaak te evalueren van het gebruik van hemostatische middelen als hulpmiddel bij het uitvoeren van gedeeltelijke robotnefrectomie bij de behandeling van nierkanker.
Dit project vraagt zich af of patiënten die een gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie ondergaan zonder dat de chirurg tijdens de procedure hemostatische middelen gebruikt, dezelfde, minder of meer complicaties zullen hebben dan wanneer patiënten dezelfde operatie ondergaan terwijl de chirurg tijdens de procedure hemostatische middelen gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arieh Shalhav, MD
- Telefoonnummer: 773-834-9889
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- The University of Chicago
-
Contact:
- Arieh Shalhav, MD
- Telefoonnummer: 773-834-9889
-
Hoofdonderzoeker:
- Arieh Shalhav, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Eggener, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten moeten een solide of cystische niermassa hebben die verdacht is voor maligniteit door beeldvorming met echografie, computertomografie (CT) -scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Patiënten moeten in eerste instantie een RALPN-behandeling ondergaan, in tegenstelling tot radicale nefrectomie of andere technieken voor gedeeltelijke nefrectomie, zoals open chirurgie of zuivere laparoscopie zonder robotassistentie.
- Patiënten met bilaterale nieren of een enkele nier, zolang dit inheemse nieren zijn in tegenstelling tot een getransplanteerde nier.
- Patiënten kunnen de gemeenschappelijke enkele nierslagader en enkele nierader hebben, of ze kunnen gemeenschappelijke varianten hebben zoals twee nierslagaders en/of twee nieraders.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op hemodialyse.
- Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
- Patiënten die voorafgaand aan de operatie therapeutische anticoagulantia gebruiken (voorbeelden van anticoagulantia zijn: aspirine 325 mg per dag, clopidogrel, warfarine, fondaparinux, dabigatran en rivaroxaban). Patiënten die dagelijks aspirine 81 mg per dag innemen, zullen echter wel worden opgenomen.
- Patiënten met bloedingsstoornissen (voorbeeld: hemofilie) en andere gedocumenteerde coagulopathie (voorbeeld: chronische leverziekte) met INR groter dan 1,0 bij baseline.
- Patiënten die een eerdere chirurgische ingreep hebben ondergaan, afgezien van percutane nierbiopsie, op de nier in de huidige operatie.
- Patiënten met meer dan 100 ml geschat bloedverlies (berekend door het anesthesieteam met behulp van de opvangpotten) voorafgaand aan het afklemmen van de nierhilus worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1 (Hemostatische middelen Plus +)
|
Patiënten die een robotondersteunde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie ondergaan met behulp van hemostatische middelen door een chirurg
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (hemostatische middelen negatief -)
Geen hemostatische agent
|
Patiënten die een robotondersteunde laparoscopische partiële nefrectomie ondergaan zonder het gebruik van hemostatische middelen door een chirurg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een absolute verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De verandering in hemoglobine wordt gemeten als het verschil tussen de hemoglobine die postoperatief is verkregen en de hemoglobine die preoperatief is verkregen.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Belangrijke complicaties zijn bloedverlies waarvoor transfusie van verpakte rode bloedcellen nodig is, heroperatie en endovasculaire ablatie
|
tot 6 maanden
|
Veiligheidsbewakingsparameters: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Veiligheidsbewakingsparameters waaronder beroerte, overlijden, hartstilstand, myocardinfarct en urinelekkage
|
tot 6 maanden
|
Operatiekamer parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Operatiekamerparameters inclusief aantal hechtingen gebruikt tijdens renorragie en kapselsluiting, duur van renorragie en patiënten in groep 2 zonder hemostatische middelen die HA nodig hadden naar goeddunken van de chirurg
|
tot 6 maanden
|
Patiënten met een ziekenhuisverblijf langer dan 30 dagen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Totale duur van alle intramurale ziekenhuisopnames gedurende 30 dagen, gemeten in dagen
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierneoplasmata
- Stollingsmiddelen
- Hemostatica
Andere studie-ID-nummers
- IRB15-0519
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Hemostatische agent
-
Seoul National University HospitalWervingGoedaardige ovariumcysteKorea, republiek van
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityVoltooidStaar | Kunstmatige intelligentie
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokkenAcute lymfatische leukemie
-
Medical College of WisconsinWerving
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...VoltooidPalliatieve zorgVerenigde Staten
-
Xijing HospitalOnbekendBorstkanker | Schildwacht lymfeklierChina
-
NYU Langone HealthIngetrokkenCubitaal Tunnel SyndroomVerenigde Staten
-
Fox Chase Cancer CenterBeëindigdAlvleesklierkanker | EierstokkankerVerenigde Staten
-
University of BaghdadVoltooidhet effect van ozonolie op de postoperatieve sequalae na chirurgische verwijdering van de derde kiesBeïnvloede derde molaire tandIrak