Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhodné hodnocení pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou parciální nefrektomii

23. května 2025 aktualizováno: University of Chicago

Randomizované, prospektivní hodnocení hemostatických látek v roboticky asistované laparoskopické parciální nefrektomii

Cílem této studie je zhodnotit nutnost použití hemostatických látek jako nástroje při provádění robotické parciální nefrektomie v léčbě karcinomu ledvin. Tento projekt se ptá, zda pacienti, kteří podstoupí robotickou parciální nefrektomii bez toho, aby chirurg během výkonu použil hemostatika, budou mít stejné, méně nebo více komplikací, než když pacienti podstoupí stejnou operaci s chirurgem používajícím hemostatika během výkonu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Pacienti musí mít solidní nebo cystickou ledvinovou masu podezřelou z malignity zobrazením ultrazvukem, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  3. U pacientů musí být zpočátku naplánována RALPN na rozdíl od radikální nefrektomie nebo jiných technik pro parciální nefrektomii, jako je otevřená operace nebo čistá laparoskopie bez pomoci robota.
  4. Pacienti s bilaterálními ledvinami nebo solitární ledvinou, pokud se jedná o nativní ledviny na rozdíl od transplantované ledviny.
  5. Pacienti mohou mít společnou jedinou renální arterii a jednu renální žílu, nebo mohou mít společné varianty, jako jsou dvě renální artérie a/nebo dvě renální žíly.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na hemodialýze.
  2. Pacienti po transplantaci ledvin.
  3. Pacienti na terapeutické antikoagulaci před operací (příklady antikoagulancií zahrnují: aspirin 325 mg denně, klopidogrel, warfarin, fondaparinux, dabigatran a rivaroxaban). Budou však zahrnuti pacienti, kteří užívají aspirin 81 mg denně jako denní režim.
  4. Pacienti s poruchami krvácení (příklad: hemofilie) a jinou dokumentovanou koagulopatií (příklad: chronické onemocnění jater) s INR vyšším než 1,0 na začátku studie.
  5. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgický zákrok, kromě perkutánní renální biopsie, na ledvině v současné operaci.
  6. Pacienti s odhadovanou ztrátou krve nad 100 ml (vypočtenou anesteziologickým týmem pomocí odsávacích nádobek) před sevřením renálního hilu budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (hemostatické látky plus +)
Pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou parciální nefrektomii s použitím hemostatických látek chirurgem
Aktivní komparátor: Skupina 2 (hemostatická činidla negativní -)
Žádné hemostatické činidlo
Pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou parciální nefrektomii bez použití hemostatických látek chirurgem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna hemoglobinu
Časové okno: až 6 měsíců
Změna hemoglobinu bude měřena jako rozdíl mezi hemoglobinem získaným po operaci a hemoglobinem získaným před operací.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet závažných krvácivých komplikací
Časové okno: až 6 měsíců
Hlavními komplikacemi jsou krevní ztráty vyžadující transfuzi červených krvinek, reoperace a endovaskulární ablace
až 6 měsíců
Parametry monitorování bezpečnosti: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 6 měsíců
Bezpečnostní monitorovací parametry včetně mrtvice, smrti, srdeční zástavy, infarktu myokardu a úniku moči
až 6 měsíců
Parametry operačního sálu
Časové okno: až 6 měsíců
Parametry operačního sálu včetně počtu stehů použitých během renorrhagie a kapsulárního uzávěru, trvání renorafie a pacientů ve skupině 2 bez hemostatických látek, kteří vyžadovali HA podle uvážení chirurga
až 6 měsíců
Pacienti s hospitalizací delší než 30 dnů
Časové okno: až 6 měsíců
Celková délka všech hospitalizací v nemocnici nad 30 dní měřená ve dnech
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit