- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04120805
Náhodné hodnocení pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou parciální nefrektomii
23. května 2025 aktualizováno: University of Chicago
Randomizované, prospektivní hodnocení hemostatických látek v roboticky asistované laparoskopické parciální nefrektomii
Cílem této studie je zhodnotit nutnost použití hemostatických látek jako nástroje při provádění robotické parciální nefrektomie v léčbě karcinomu ledvin.
Tento projekt se ptá, zda pacienti, kteří podstoupí robotickou parciální nefrektomii bez toho, aby chirurg během výkonu použil hemostatika, budou mít stejné, méně nebo více komplikací, než když pacienti podstoupí stejnou operaci s chirurgem používajícím hemostatika během výkonu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší.
- Pacienti musí mít solidní nebo cystickou ledvinovou masu podezřelou z malignity zobrazením ultrazvukem, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
- U pacientů musí být zpočátku naplánována RALPN na rozdíl od radikální nefrektomie nebo jiných technik pro parciální nefrektomii, jako je otevřená operace nebo čistá laparoskopie bez pomoci robota.
- Pacienti s bilaterálními ledvinami nebo solitární ledvinou, pokud se jedná o nativní ledviny na rozdíl od transplantované ledviny.
- Pacienti mohou mít společnou jedinou renální arterii a jednu renální žílu, nebo mohou mít společné varianty, jako jsou dvě renální artérie a/nebo dvě renální žíly.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na hemodialýze.
- Pacienti po transplantaci ledvin.
- Pacienti na terapeutické antikoagulaci před operací (příklady antikoagulancií zahrnují: aspirin 325 mg denně, klopidogrel, warfarin, fondaparinux, dabigatran a rivaroxaban). Budou však zahrnuti pacienti, kteří užívají aspirin 81 mg denně jako denní režim.
- Pacienti s poruchami krvácení (příklad: hemofilie) a jinou dokumentovanou koagulopatií (příklad: chronické onemocnění jater) s INR vyšším než 1,0 na začátku studie.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgický zákrok, kromě perkutánní renální biopsie, na ledvině v současné operaci.
- Pacienti s odhadovanou ztrátou krve nad 100 ml (vypočtenou anesteziologickým týmem pomocí odsávacích nádobek) před sevřením renálního hilu budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (hemostatické látky plus +)
|
Pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou parciální nefrektomii s použitím hemostatických látek chirurgem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (hemostatická činidla negativní -)
Žádné hemostatické činidlo
|
Pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou parciální nefrektomii bez použití hemostatických látek chirurgem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna hemoglobinu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změna hemoglobinu bude měřena jako rozdíl mezi hemoglobinem získaným po operaci a hemoglobinem získaným před operací.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet závažných krvácivých komplikací
Časové okno: až 6 měsíců
|
Hlavními komplikacemi jsou krevní ztráty vyžadující transfuzi červených krvinek, reoperace a endovaskulární ablace
|
až 6 měsíců
|
|
Parametry monitorování bezpečnosti: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bezpečnostní monitorovací parametry včetně mrtvice, smrti, srdeční zástavy, infarktu myokardu a úniku moči
|
až 6 měsíců
|
|
Parametry operačního sálu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Parametry operačního sálu včetně počtu stehů použitých během renorrhagie a kapsulárního uzávěru, trvání renorafie a pacientů ve skupině 2 bez hemostatických látek, kteří vyžadovali HA podle uvážení chirurga
|
až 6 měsíců
|
|
Pacienti s hospitalizací delší než 30 dnů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Celková délka všech hospitalizací v nemocnici nad 30 dní měřená ve dnech
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB15-0519
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .