Avaliação aleatória de pacientes submetidos a nefrectomia parcial laparoscópica
23 de maio de 2025 atualizado por: University of Chicago
Avaliação Prospectiva Randomizada de Agentes Hemostáticos em Nefrectomia Parcial Laparoscópica Assistida por Robótica
O objetivo deste estudo é avaliar a necessidade do uso de agentes hemostáticos como ferramenta na realização da nefrectomia parcial robótica no tratamento do câncer renal.
Este projeto questiona se os pacientes submetidos à nefrectomia parcial robótica sem o cirurgião usar agentes hemostáticos durante o procedimento terão as mesmas, menos ou mais complicações do que quando os pacientes são submetidos a esta mesma cirurgia com o cirurgião usando agentes hemostáticos durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Os pacientes devem ter uma massa renal sólida ou cística suspeita de malignidade por imagem com ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
- Os pacientes devem ser inicialmente programados para RALPN em oposição à nefrectomia radical ou outras técnicas para nefrectomia parcial, como cirurgia aberta ou laparoscopia pura sem assistência de robô.
- Pacientes com rins bilaterais ou rim único, desde que sejam rins nativos em oposição a um rim transplantado.
- Os pacientes podem ter a artéria renal única comum e a veia renal única, ou podem ter variantes comuns, como duas artérias renais e/ou duas veias renais.
Critério de exclusão:
- Pacientes em hemodiálise.
- Pacientes que fizeram transplante renal.
- Pacientes em anticoagulação terapêutica antes da cirurgia (exemplos de anticoagulantes incluem: aspirina 325 mg ao dia, clopidogrel, varfarina, fondaparinux, dabigatrana e rivaroxabana). No entanto, pacientes que tomam aspirina 81 mg por dia como regime diário serão incluídos.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos (exemplo: hemofilia) e outra coagulopatia documentada (exemplo: doença hepática crônica) com INR superior a 1,0 na linha de base.
- Pacientes que tiveram um procedimento cirúrgico prévio, além da biópsia renal percutânea, no rim na operação atual.
- Serão excluídos pacientes com mais de 100 mL de perda sanguínea estimada (calculada pela equipe de anestesia usando os canisters de sucção) antes do pinçamento do hilo renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Agentes Hemostáticos Plus +)
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Pacientes submetidos a nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robótica com o uso de agentes hemostáticos por um cirurgião
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Agentes Hemostáticos Negativos -)
Sem Agente Hemostático
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Pacientes submetidos a nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robótica sem o uso de agentes hemostáticos por um cirurgião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma mudança absoluta na hemoglobina
Prazo: até 6 meses
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A alteração na hemoglobina será medida como a diferença entre a hemoglobina obtida no pós-operatório e a hemoglobina obtida no pré-operatório.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de complicações hemorrágicas graves
Prazo: até 6 meses
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As principais complicações são perda de sangue que requer transfusão de concentrado de hemácias, reoperação e ablação endovascular
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até 6 meses
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Parâmetros de monitoramento de segurança: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até 6 meses
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Parâmetros de monitoramento de segurança, incluindo acidente vascular cerebral, morte, parada cardíaca, infarto do miocárdio e vazamento de urina
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até 6 meses
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Parâmetros da sala de operação
Prazo: até 6 meses
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Parâmetros da sala cirúrgica, incluindo número de suturas usadas durante a renorrafia e fechamento capsular, duração da renorrafia e pacientes do grupo 2 sem agentes hemostáticos que necessitaram de HA a critério do cirurgião
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até 6 meses
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Pacientes com internação hospitalar por mais de 30 dias
Prazo: até 6 meses
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Duração total de todas as internações hospitalares acima de 30 dias, medida em dias
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-0519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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