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Zufällige Bewertung von Patienten, die eine laparoskopische partielle Nephrektomie hatten

27. November 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Randomisierte, prospektive Bewertung von blutstillenden Mitteln bei der robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Notwendigkeit der Verwendung hämostatischer Mittel als Hilfsmittel bei der Durchführung einer robotergestützten partiellen Nephrektomie bei der Behandlung von Nierenkrebs zu bewerten. Dieses Projekt fragt, ob Patienten, die sich einer robotergestützten partiellen Nephrektomie unterziehen, ohne dass der Chirurg während des Eingriffs hämostatische Mittel verwendet, die gleichen, weniger oder mehr Komplikationen haben, als wenn Patienten sich derselben Operation unterziehen, wobei der Chirurg während des Eingriffs hämostatische Mittel verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Arieh Shalhav, MD
  • Telefonnummer: 773-834-9889

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago
        • Kontakt:
          • Arieh Shalhav, MD
          • Telefonnummer: 773-834-9889
        • Hauptermittler:
          • Arieh Shalhav, MD
        • Hauptermittler:
          • Scott Eggener, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Die Patienten müssen eine solide oder zystische Nierenmasse haben, die durch Bildgebung mit Ultraschall, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) verdächtig auf Malignität ist.
  3. Bei den Patienten muss zunächst eine RALPN geplant werden, im Gegensatz zu radikaler Nephrektomie oder anderen Techniken zur partiellen Nephrektomie wie offene Operation oder reine Laparoskopie ohne Roboterunterstützung.
  4. Patienten mit bilateralen Nieren oder einer Einzelniere, sofern es sich um native Nieren im Gegensatz zu einer transplantierten Niere handelt.
  5. Patienten können die gemeinsame einzelne Nierenarterie und einzelne Nierenvene haben, oder sie können häufige Varianten wie zwei Nierenarterien und/oder zwei Nierenvenen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter Hämodialyse.
  2. Patienten, die eine Nierentransplantation hatten.
  3. Patienten, die vor einer Operation eine therapeutische Antikoagulation erhalten (Beispiele für Antikoagulanzien sind: Aspirin 325 mg täglich, Clopidogrel, Warfarin, Fondaparinux, Dabigatran und Rivaroxaban). Patienten, die täglich 81 mg Aspirin als tägliches Regime einnehmen, werden jedoch eingeschlossen.
  4. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen (Beispiel: Hämophilie) und anderer dokumentierter Gerinnungsstörung (Beispiel: chronische Lebererkrankung) mit einer INR von mehr als 1,0 zu Studienbeginn.
  5. Patienten, bei denen neben der perkutanen Nierenbiopsie bei der laufenden Operation bereits ein chirurgischer Eingriff an der Niere durchgeführt wurde.
  6. Patienten mit einem geschätzten Blutverlust von über 100 ml (berechnet vom Anästhesieteam unter Verwendung der Absaugkanister) vor dem Abklemmen des Nierenhilus werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Hämostatika Plus +)
Gerät: Blutstillendes Mittel
Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie unter Verwendung von blutstillenden Mitteln durch einen Chirurgen unterziehen
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Blutstillende Mittel negativ -)
Kein blutstillendes Mittel
Sonstiges: Kein blutstillendes Mittel
Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie ohne Verwendung hämostatischer Mittel durch einen Chirurgen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine absolute Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Änderung des Hämoglobins wird als Differenz zwischen dem postoperativ erhaltenen Hämoglobin und dem präoperativ erhaltenen Hämoglobin gemessen.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl schwerer Blutungskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Hauptkomplikationen sind Blutverlust, der eine Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen erfordert, Reoperation und endovaskuläre Ablation
bis zu 6 Monaten
Sicherheitsüberwachungsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Sicherheitsüberwachungsparameter einschließlich Schlaganfall, Tod, Herzstillstand, Myokardinfarkt und Urinverlust
bis zu 6 Monaten
OP-Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
OP-Parameter einschließlich Anzahl der Nähte, die während der Renorrhaphie und des Kapselverschlusses verwendet wurden, Dauer der Renorrhaphie und Patienten in Gruppe 2 ohne hämostatische Mittel, die HA nach Ermessen des Chirurgen benötigten
bis zu 6 Monaten
Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt von mehr als 30 Tagen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtdauer aller stationären Krankenhausaufenthalte über 30 Tage, gemessen in Tagen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Arieh Shalhav, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-0519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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