NHSにおける白内障患者のためのトーリック眼内レンズ
2019年10月9日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
「市販の」トーリック レンズの使用を比較する無作為化された管理された研究で、設定された円柱矯正 (2.00D または 4.00D) と、完全にターゲットを絞ったトーリック レンズ矯正を備えた輪部弛緩切開および/または軸外レンズ回転の組み合わせ。
2.00 または 4.00 ディオプターの設定された円柱矯正を備えた「市販の」トーリック レンズの使用、および輪部弛緩切開および/または軸外眼内レンズ回転の組み合わせによる視覚性能、屈折結果、および患者の満足度を比較評価すること。完全にターゲットを絞ったトーリック眼内レンズ矯正に。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、NHS 白内障手術への適合性に焦点を当てて、トーリック眼内レンズを使用するための簡素化された、より費用対効果の高い手順を評価することです。
この研究では、個々の患者ごとに特別に調整して注文するのではなく、標準的な「市販の」トーリックレンズを使用します。
適格な参加者 (> 1.25 D の角膜乱視) は無作為化され、術前乱視の程度に応じて、2.00 または 4.00 ディオプター (D) のいずれかのジオプター (D) 補正を備えたトーリック IOL、または個別に調整され注文されたトーリック IOL を受け取ります。各患者の角膜乱視の正確な程度。
「市販の」トーリック IOL グループでは、乱視の屈折異常の矯正は、補助的な輪部弛緩切開 LRI および/またはトーリック IOL の軸外回転 (標準化されたプロトコルに基づく) を使用して洗練されます。角膜乱視の程度は、患者ごとに矯正の対象とすることができます。
その後、臨床転帰を測定し、2 つのグループ間で比較します。
独立した安全監視が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的介入を必要とする両側性または片側性白内障
- 18歳以上
- インフォームドコンセントと治験の目的を理解できる
- 妊娠していない、授乳していない
- 目の手術歴なし
- 片目で 1.5 ジオプターを超える角膜乱視。
除外基準:
- 加齢黄斑変性症
- 緑内障
- 以前の網膜血管障害
- 以前の網膜剥離または裂傷
- 神経眼科的状態
- 遺伝性の網膜障害または病状
- 以前の斜視手術または弱視の記録
- 以前のTIA、CVAまたは他の血管閉塞性疾患
- すでに別の研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
患者は、術前の乱視の程度に応じて、2.00 または 4.00 ディオプター (D) のいずれかのジオプター (D) 補正を備えたトーリック眼内レンズを受け、乱視の屈折誤差は、補助的な輪部弛緩切開 LRI および/またはトーリック IOL の軸外回転 (標準化されたプロトコルに基づく) により、角膜乱視の全量を各患者の矯正の対象とすることができます。
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「既製」のトーリック レンズ (2.00D または 4.00D) と輪部弛緩切開および/または軸外眼内レンズ回転の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
患者は、各患者の角膜乱視の正確な程度に合わせて個別に調整され、注文されたトーリック眼内レンズを受け取ります。
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角膜乱視のための完全に的を絞ったトーリック眼内レンズ矯正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：6ヵ月
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矯正および未矯正のログマー視力
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6ヵ月
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屈折異常
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後の合併症
時間枠：0日～6ヶ月
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0日～6ヶ月
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患者満足度
時間枠：6ヵ月
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検証済みのアンケートを使用した患者満足度スコア
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月14日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。