Torische Intraokularlinsen für Kataraktpatienten im NHS
9. Oktober 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung von torischen „Standard“-Linsen mit eingestellten zylindrischen Korrekturen (2,00 dpt oder 4,00 dpt) und kombinierten entspannenden Limbalschnitten und/oder Off-axis-Linsenrotation mit vollständig gezielter torischer Linsenkorrektur.
Vergleich der Sehleistung, des refraktiven Ergebnisses und der Patientenzufriedenheit mit der Verwendung von torischen Linsen „von der Stange“ mit einer eingestellten zylindrischen Korrektur von 2,00 oder 4,00 Dioptrien und kombinierten limbalen Entspannungsschnitten und/oder Off-Axis-Intraokularlinsenrotation bis hin zur gezielten torischen Intraokularlinsenkorrektur.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, ein vereinfachtes, kostengünstigeres Verfahren zur Verwendung von torischen Intraokularlinsen zu evaluieren, mit Fokus auf die Eignung für die NHS-Kataraktchirurgie.
Diese Studie beinhaltet die Verwendung von torischen Standardlinsen "von der Stange", anstatt sie speziell für jeden einzelnen Patienten zuzuschneiden und zu bestellen.
Geeignete Teilnehmer (Hornhautverkrümmung >1,25 dpt) werden randomisiert und erhalten je nach Grad des präoperativen Astigmatismus entweder eine torische IOL mit einer Korrektur von 2,00 oder 4,00 Dioptrien (D) oder eine individuell angepasste und bestellte torische IOL den genauen Grad des Hornhautastigmatismus jedes Patienten.
Mit der torischen IOL-Gruppe „von der Stange“ wird die Korrektur des astigmatischen Refraktionsfehlers durch die Verwendung von zusätzlichen limbalen Entspannungsschnitten LRIs und/oder Off-Axis-Rotation der torischen IOL (basierend auf einem standardisierten Protokoll) verfeinert, also in voller Höhe Hornhautverkrümmung kann für jeden Patienten gezielt korrigiert werden.
Das klinische Ergebnis wird dann gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Es wird eine unabhängige Sicherheitsüberwachung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale oder einseitige Katarakte, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Alter über 18 Jahre
- Kann die Einverständniserklärung und die Ziele der Studie verstehen
- Nicht schwanger, nicht stillen
- Keine vorherige Augenoperation
- Hornhautverkrümmung größer als 1,5 Dioptrien in einem Auge.
Ausschlusskriterien:
- altersbedingte Makuladegeneration
- Glaukom
- frühere retinale Gefäßerkrankungen
- frühere Netzhautablösung oder -riss
- jeder neuroophthalmologische Zustand
- jede erbliche Netzhautstörung oder -pathologie
- frühere Strabismusoperation oder Aufzeichnung von Amblyopie
- frühere TIA, CVA oder andere vasookklusive Erkrankung
- bereits in einem anderen Studium eingeschrieben sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
Die Patienten erhalten je nach Grad des präoperativen Astigmatismus eine torische Intraokularlinse mit einer Korrektur von 2,00 oder 4,00 Dioptrien (D), und der astigmatische Brechungsfehler wird durch die Verwendung von zusätzlichen limbalen Entspannungsschnitten LRIs und/oder verfeinert Off-Axis-Rotation der torischen IOL (basierend auf einem standardisierten Protokoll), sodass bei jedem Patienten der volle Betrag des Hornhautastigmatismus zur Korrektur anvisiert werden kann.
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Torische Linse „von der Stange“ (entweder 2,00 D oder 4,00 D) und kombinierte limbale Entspannungsschnitte und/oder Off-Axis-Rotation der intraokularen Linse
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Der Patient erhält eine individuell auf den Grad der Hornhautverkrümmung abgestimmte und bestellte torische Intraokularlinse.
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Vollständig gezielte torische Intraokularlinsenkorrektur für Hornhautverkrümmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrigierte und unkorrigierte Logmar-Sehschärfe
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6 Monate
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Refraktionsfehler
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 0 Tag-6 Monate
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0 Tag-6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Patientenzufriedenheitswerte mit validierten Fragebögen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
14. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 265865
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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