Lentes Intraoculares Tóricas para Pacientes com Catarata no NHS
9 de outubro de 2019 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Estudo randomizado e controlado comparando o uso de lentes tóricas "prontas para uso", com correções cilíndricas definidas (2,00D ou 4,00D) e incisões relaxantes límbicas combinadas e/ou rotação fora do eixo da lente, com correção de lente tórica totalmente direcionada.
Para avaliar o desempenho visual, o resultado refrativo e a satisfação do paciente com o uso de lentes tóricas "comerciais", com correção cilíndrica de 2,00 ou 4,00 dioptrias e incisões relaxantes límbicas combinadas e/ou rotação fora do eixo da lente intraocular, comparou para correção de lentes intraoculares tóricas totalmente direcionadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar um procedimento simplificado e mais econômico para o uso de lentes intraoculares tóricas, com foco na adequação para cirurgia de catarata do NHS.
Este estudo envolverá o uso de lentes tóricas padrão "comerciais" em vez de tê-las especificamente adaptadas e solicitadas para cada paciente individualmente.
Os participantes elegíveis (>1,25 D de astigmatismo corneano) serão randomizados, recebendo uma LIO tórica com correção de dioptria (D) de 2,00 ou 4,00, dependendo do grau de astigmatismo pré-operatório, ou uma LIO tórica adaptada e solicitada individualmente para o grau preciso de astigmatismo corneano de cada paciente.
Com o grupo de LIO tórica "pronto para uso", a correção do erro refrativo astigmático será refinada com o uso de incisões relaxantes límbicas adjuvantes LRIs e/ou rotação fora do eixo da LIO tórica (com base em um protocolo padronizado) para que a quantidade total de astigmatismo da córnea podem ser direcionados para correção para cada paciente.
O resultado clínico será então medido e comparado entre os 2 grupos.
Monitoramento de segurança independente será realizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cataratas bilaterais ou unilaterais que requerem intervenção cirúrgica
- Idade acima de 18 anos
- Capaz de entender o consentimento informado e os objetivos do estudo
- Não grávida, não amamentando
- Nenhuma cirurgia ocular anterior
- Astigmatismo da córnea maior que 1,5 dioptrias em um olho.
Critério de exclusão:
- degeneração macular relacionada à idade
- glaucoma
- distúrbios vasculares retinianos anteriores
- descolamento de retina anterior ou lágrima
- qualquer condição neuro-oftalmológica
- qualquer distúrbio ou patologia hereditária da retina
- cirurgia prévia de estrabismo ou registro de ambliopia
- AIT anterior, AVC ou outra doença vaso-oclusiva
- já inscrito em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
Os pacientes receberão uma lente intraocular tórica com correção de 2,00 ou 4,00 dioptrias (D), dependendo do grau de astigmatismo pré-operatório, e o erro refrativo astigmático será refinado com o uso de incisões relaxantes límbicas adjuvantes LRIs e/ou rotação fora do eixo da LIO tórica (com base em um protocolo padronizado) para que a quantidade total de astigmatismo da córnea possa ser direcionada para correção para cada paciente.
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Lentes tóricas "prontas para uso" (2.00D ou 4.00D) e incisões relaxantes límbicas combinadas e/ou rotação da lente intraocular fora do eixo
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Comparador Ativo: Braço de controle
O paciente receberá uma lente intraocular tórica adaptada individualmente e solicitada para o grau preciso de astigmatismo corneano de cada paciente.
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Correção de lentes intraoculares tóricas totalmente direcionadas para astigmatismo corneano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidades Visuais
Prazo: 6 meses
|
Acuidades visuais Logmar corrigidas e não corrigidas
|
6 meses
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Erro Refrativo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 0 dia-6 meses
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0 dia-6 meses
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|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
Pontuações de satisfação do paciente usando questionários validados
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 265865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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