Lenti intraoculari toriche per pazienti affetti da cataratta nel SSN
9 ottobre 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studio randomizzato e controllato che confronta l'uso di lenti toriche "pronte all'uso", con correzioni cilindriche impostate (2.00D o 4.00D) e incisioni di rilassamento del limbo combinate e/o rotazione della lente fuori asse, con correzione della lente torica completamente mirata.
Per valutare le prestazioni visive, l'esito refrattivo e la soddisfazione del paziente con l'uso di lenti toriche "off the shelf", con una correzione cilindrica impostata di 2,00 o 4,00 diottrie e incisioni di rilassamento limbare combinate e/o rotazione della lente intraoculare fuori asse, rispetto alla correzione della lente intraoculare torica completamente mirata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare una procedura semplificata e più economica per l'uso di lenti intraoculari toriche, con particolare attenzione all'idoneità per la chirurgia della cataratta NHS.
Questo studio comporterà l'uso di lenti toriche standard "off-the-shelf" piuttosto che averle specificamente adattate e ordinate per ogni singolo paziente.
I partecipanti idonei (> 1,25 D di astigmatismo corneale) saranno randomizzati, ricevendo una IOL torica con una correzione di 2,00 o 4,00 diottrie (D), a seconda del grado di astigmatismo preoperatorio, o una IOL torica personalizzata e ordinata per grado preciso di astigmatismo corneale di ciascun paziente.
Con il gruppo IOL torica "off the shelf" la correzione dell'errore refrattivo astigmatico sarà perfezionata con l'uso di incisioni di rilassamento limbare aggiuntive LRI e/o rotazione fuori asse della IOL torica (sulla base di un protocollo standardizzato) in modo che l'intero importo di astigmatismo corneale può essere mirato per la correzione per ogni paziente.
L'esito clinico sarà quindi misurato e confrontato tra i 2 gruppi.
Verrà eseguito un monitoraggio indipendente della sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Khayam Naderi, MBBS BSc MA
- Numero di telefono: 84331 020 7188 7188
- Email: khayam.naderi@gstt.nhs.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratte bilaterali o unilaterali che richiedono un intervento chirurgico
- Età superiore a 18 anni
- In grado di comprendere il consenso informato e gli obiettivi della sperimentazione
- Non incinta, non allatta
- Nessun precedente intervento chirurgico agli occhi
- Astigmatismo corneale superiore a 1,5 diottrie in un occhio.
Criteri di esclusione:
- degenerazione della macula senile
- glaucoma
- precedenti disturbi vascolari retinici
- precedente distacco o lacerazione della retina
- qualsiasi condizione neuro-oftalmologica
- qualsiasi disturbo o patologia retinica ereditaria
- precedente intervento chirurgico allo strabismo o record di ambliopia
- precedente TIA, CVA o altra malattia vaso-occlusiva
- già iscritto ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio Sperimentale
I pazienti riceveranno una lente intraoculare torica con una correzione di 2,00 o 4,00 diottrie (D), a seconda del grado di astigmatismo preoperatorio, e l'errore di rifrazione astigmatico sarà perfezionato con l'uso di incisioni di rilassamento limbare aggiuntive LRI e/o rotazione fuori asse della IOL torica (basata su un protocollo standardizzato) in modo che l'intera quantità di astigmatismo corneale possa essere mirata per la correzione per ciascun paziente.
|
Lente torica "off the shelf" (2.00D o 4.00D) e incisioni di rilassamento limbare combinate e/o rotazione della lente inttaoculare fuori asse
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il paziente riceverà una lente intraoculare torica personalizzata e ordinata per il preciso grado di astigmatismo corneale di ciascun paziente.
|
Correzione della lente intraoculare torica completamente mirata per l'astigmatismo corneale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visive
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Acuità visive Logmar corrette e non corrette
|
6 mesi
|
|
Errore di rifrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 0 giorni-6 mesi
|
0 giorni-6 mesi
|
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggi di soddisfazione del paziente utilizzando questionari convalidati
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
14 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 265865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lente torica "off the shelf".
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIscrizione su invitoAneurisma aortico, addominale | Aneurisma toracicoStati Uniti
-
Emory UniversityCompletatoRaggio; Frattura, estremità inferiore o distaleStati Uniti