Toriske intraokulære linser for kataraktpasienter i NHS
9. oktober 2019 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Randomisert, kontrollert studie som sammenligner bruk av toriske linser som er "hyllevare", med innstilte sylindriske korreksjoner (2.00D eller 4.00D) og kombinerte limbalavslappende snitt og/eller linserotasjon utenfor aksen, med fullstendig målrettet torisk linsekorreksjon.
For å vurdere visuell ytelse, refraktivt resultat og pasienttilfredshet med bruk av "hyllevare" toriske linser, med en innstilt sylindrisk korreksjon på 2,00 eller 4,00 dioptrier, og kombinerte limbalavslappende snitt og/eller off-akse intraokulær linserotasjon, sammenlignet til fullstendig målrettet torisk intraokulær linsekorreksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere en forenklet, mer kostnadseffektiv prosedyre for bruk av toriske intraokulære linser, med fokus på egnethet for NHS kataraktkirurgi.
Denne studien vil innebære bruk av standard, "hyllevare" toriske linser i stedet for å ha dem spesifikt skreddersydd og bestilt for hver enkelt pasient.
Kvalifiserte deltakere (>1,25 D av hornhinneastigmatisme) vil bli randomisert, og motta en torisk IOL med enten en 2,00 eller 4,00 dioptri (D) korreksjon, avhengig av graden av preoperativ astigmatisme, eller en torisk IOL individuelt tilpasset og bestilt for hver pasients nøyaktige grad av hornhinneastigmatisme.
Med den "hyllevare" toriske IOL-gruppen vil korrigeringen av den astigmatiske brytningsfeilen bli forfinet ved bruk av adjunktive limbalavslappende snitt LRI og/eller rotasjon utenfor aksen av den toriske IOL (basert på en standardisert protokoll) slik at hele mengden av hornhinneastigmatisme kan målrettes for korreksjon for hver pasient.
Det kliniske resultatet vil deretter bli målt og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Uavhengig sikkerhetsovervåking vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Khayam Naderi, MBBS BSc MA
- Telefonnummer: 84331 020 7188 7188
- E-post: khayam.naderi@gstt.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral eller unilateral katarakt som krever kirurgisk inngrep
- Alder over 18 år
- Kunne forstå informert samtykke og målene med forsøket
- Ikke gravid, ikke ammer
- Ingen tidligere øyeoperasjon
- Hornhinneastigmatisme større enn 1,5 dioptrier i det ene øyet.
Ekskluderingskriterier:
- aldersrelatert makula degenerasjon
- glaukom
- tidligere retinal vaskulære lidelser
- tidligere netthinneløsning eller rift
- enhver nevro-oftalmologisk tilstand
- enhver arvelig retinal lidelse eller patologi
- tidligere skjelingoperasjon eller registrering av amblyopi
- tidligere TIA, CVA eller annen vaso-okklusiv sykdom
- allerede registrert i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter vil motta en torisk intraokulær linse med enten en 2,00 eller 4,00 dioptri (D) korreksjon, avhengig av graden av preoperativ astigmatisme, og den astigmatiske brytningsfeilen vil bli forfinet ved bruk av adjunktive limbalavslappende snitt LRI og/eller rotasjon utenfor aksen av den toriske IOL (basert på en standardisert protokoll) slik at hele mengden av hornhinneastigmatisme kan rettes mot korrigering for hver pasient.
|
"Hyllevare" torisk linse (enten 2.00D eller 4.00D) og kombinerte limbale avslappende snitt og/eller inttaokulær linserotasjon utenfor aksen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienten vil motta en torisk intraokulær linse individuelt tilpasset og bestilt for hver pasients nøyaktige grad av hornhinneastigmatisme.
|
Fullt målrettet torisk intraokulær linsekorreksjon for hornhinneastigmatisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrker
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrigerte og ukorrigerte Logmar Visual Acuities
|
6 måneder
|
|
Brytningsfeil
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 0 dag-6 måneder
|
0 dag-6 måneder
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienttilfredshetsskårer ved hjelp av validerte spørreskjemaer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 265865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 'Hyllevare' torisk linse
-
The University of Texas Health Science Center,...Avsluttet
-
Tan Tock Seng HospitalFullførtPlantar fasciitt | Akilles tendinopati | Insersjonell Achilles Tendinopati | Metatarsalgi | Pes Cavus | Subtil Cavus-fot | Mekaniske fotsmerter | Stammen av peroneal sene | Pes Cavus, Bilateral | Pes CavovarusSingapore