Tooriset silmänsisäiset linssit kaihipotilaille NHS:ssä
keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan "hyllystä poistettujen" tooristen linssien käyttöä asetettujen sylinterimäisten korjausten (2,00D tai 4,00D) ja yhdistettyjen raajan rentouttavien viiltojen ja/tai linssin kiertoliikkeen kanssa täysin kohdistetun toorisen linssin korjauksen kanssa.
Vertailla visuaalista suorituskykyä, taittotulosta ja potilaiden tyytyväisyyttä "hyllystä poistettujen" tooristen linssien käyttöön, joissa lieriömäinen korjaus on 2,00 tai 4,00 dioptria, ja yhdistettyjä limbaalia rentouttavia viiltoja ja/tai silmänsisäisen linssin kiertoa. täysin kohdennettuun tooriseen silmänsisäiseen linssin korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksinkertaistettua, kustannustehokkaampaa toimenpidettä tooristen silmänsisäisten linssien käyttöön keskittyen soveltuvuuteen NHS:n kaihileikkaukseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään tavallisia, "valmiita" toorisia linssejä sen sijaan, että ne räätälöidään ja tilattaisiin kullekin yksittäiselle potilaalle.
Osallistujat (> 1,25 D sarveiskalvon astigmatismi) satunnaistetaan, ja he saavat toorisen IOL:n joko 2,00 tai 4,00 diopterin (D) korjauksella, riippuen leikkausta edeltävän astigmatismin asteesta, tai toorisen IOL:n, joka on räätälöity ja tilattu kunkin potilaan sarveiskalvon astigmatismin tarkka aste.
"Off of the shelf" toorisen IOL-ryhmän kanssa astigmaattisen taittovirheen korjausta jalostetaan käyttämällä limbaalisia rentouttavia viiltoja LRI:itä ja/tai toorisen IOL:n kiertoa akselin ulkopuolelle (perustuu standardoituun protokollaan), jotta koko määrä sarveiskalvon astigmatismi voidaan kohdentaa korjaukseen jokaiselle potilaalle.
Kliininen tulos mitataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Riippumaton turvallisuusvalvonta suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden- tai toispuolinen kaihi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
- Ikä yli 18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja kokeen tavoitteet
- Ei raskaana, ei imetä
- Ei aikaisempaa silmäleikkausta
- Sarveiskalvon astigmatismi, joka on yli 1,5 dioptria yhdessä silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- ikään liittyvä makulan rappeuma
- glaukooma
- aikaisemmat verkkokalvon verisuonihäiriöt
- aiempi verkkokalvon irtauma tai repeämä
- mikä tahansa neuro-oftalmologinen sairaus
- mikä tahansa perinnöllinen verkkokalvon häiriö tai patologia
- aiempi strabismus-leikkaus tai amblyopia
- aiempi TIA, CVA tai muu vaso-okklusiivinen sairaus
- on jo ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilaat saavat toorisen silmänsisäisen linssin, jossa on joko 2,00 tai 4,00 diopterin (D) korjaus leikkausta edeltävän astigmatismin asteesta riippuen, ja astigmaattista taittovirhettä tarkennetaan käyttämällä täydentäviä limbaalirelaksoivia viiltoja, LRI:itä ja/tai toorisen IOL:n akselin ulkopuolinen kierto (perustuu standardisoituun protokollaan), jotta sarveiskalvon astigmatismin täysi määrä voidaan kohdentaa jokaiselle potilaalle.
|
"Off the shelf" toorinen linssi (joko 2.00D tai 4.00D) ja yhdistetty limbaalia rentouttava viilto ja/tai akselin ulkopuolinen silmänsisäisen linssin kierto
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilas saa toorisen intraokulaarisen linssin, joka on räätälöity ja tilattu kunkin potilaan tarkan sarveiskalvon astigmatismin asteen mukaan.
|
Täysin kohdennettu toorinen intraokulaarinen linssikorjaus sarveiskalvon astigmatismiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjatut ja korjaamattomat Logmar Visual Acuities
|
6 kuukautta
|
|
Taittovirhe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 0 päivää - 6 kuukautta
|
0 päivää - 6 kuukautta
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyspisteet validoitujen kyselylomakkeiden avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .