Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toriske intraokulære linser til kataraktpatienter i NHS

9. oktober 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​toriske linser "fra hylden", med indstillede cylindriske korrektioner (2.00D eller 4.00D) og kombinerede limbale afslappende indsnit og/eller linserotation uden for aksen, med fuldt målrettet torisk linsekorrektion.

For at vurdere visuel ydeevne, refraktivt resultat og patienttilfredshed med brugen af ​​"hyldevare" toriske linser, med en indstillet cylindrisk korrektion på 2,00 eller 4,00 dioptrier, og kombinerede limbale afslappende snit og/eller off-akse intraokulær linserotation, sammenlignet til fuldt målrettet torisk intraokulær linsekorrektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en forenklet, mere omkostningseffektiv procedure til brug af toriske intraokulære linser med fokus på egnethed til NHS kataraktkirurgi. Denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​standard toriske linser i stedet for at få dem skræddersyet og bestilt til hver enkelt patient. Kvalificerede deltagere (>1,25 D af corneastigmatisme) vil blive randomiseret og modtage en torisk IOL med enten en 2,00 eller 4,00 dioptri (D) korrektion, afhængigt af graden af ​​præoperativ astigmatisme, eller en torisk IOL individuelt tilpasset og bestilt til hver patients præcise grad af corneastigmatisme. Med den toriske IOL-gruppe "fra hylden" vil korrektionen af ​​den astigmatiske brydningsfejl blive forfinet ved brug af supplerende limbal afslappende snit LRI'er og/eller off-akse rotation af den toriske IOL (baseret på en standardiseret protokol), så den fulde mængde af corneastigmatisme kan målrettes til korrektion for hver patient. Det kliniske resultat vil derefter blive målt og sammenlignet mellem de 2 grupper. Der vil blive udført uafhængig sikkerhedsovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bilateral eller unilateral grå stær, der kræver kirurgisk indgreb
  2. Alder over 18 år
  3. Kunne forstå informeret samtykke og formålet med forsøget
  4. Ikke gravid, ikke ammer
  5. Ingen tidligere øjenoperation
  6. Hornhindeastigmatisme større end 1,5 dioptrier i det ene øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. aldersrelateret macula degeneration
  2. glaukom
  3. tidligere nethindekarsygdomme
  4. tidligere nethindeløsning eller rift
  5. enhver neuro-oftalmologisk tilstand
  6. enhver arvelig retinal lidelse eller patologi
  7. tidligere strabismus-operation eller registrering af amblyopi
  8. tidligere TIA, CVA eller anden vaso-okklusiv sygdom
  9. allerede tilmeldt et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienterne vil modtage en torisk intraokulær linse med enten en 2,00 eller 4,00 dioptri (D) korrektion, afhængigt af graden af ​​præoperativ astigmatisme, og den astigmatiske brydningsfejl vil blive forfinet ved brug af supplerende limbal afslappende snit LRI'er og/eller off-akse rotation af den toriske IOL (baseret på en standardiseret protokol), så den fulde mængde af corneastigmatisme kan målrettes til korrektion for hver patient.
Procedure: Torisk linse 'fra hylden'
Torisk linse "fra hylden" (enten 2.00D eller 4.00D) og kombinerede limbale afslappende snit og/eller off-akse inttaokulær linserotation
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienten vil modtage en torisk intraokulær linse individuelt tilpasset og bestilt til hver patients præcise grad af corneastigmatisme.
Procedure: Skræddersyet Toric linse
Fuldt målrettet torisk intraokulær linsekorrektion for corneastigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrker
Tidsramme: 6 måneder
Korrigerede og ukorrigerede Logmar Visual Acuities
6 måneder
Brydningsfejl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 0 dag-6 måneder
0 dag-6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredshedsscorer ved hjælp af validerede spørgeskemaer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
City, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 265865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Torisk linse 'fra hylden'

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner