Lentes intraoculares tóricas para pacientes con cataratas en el NHS
9 de octubre de 2019 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Estudio aleatorizado y controlado que compara el uso de lentes tóricos "disponibles en el mercado", con correcciones cilíndricas fijas (2,00 D o 4,00 D) e incisiones de relajación limbar combinadas y/o rotación de lentes fuera del eje, con corrección de lentes tóricos totalmente específica.
Evaluar el rendimiento visual, el resultado refractivo y la satisfacción del paciente con el uso de lentes tóricos "listos para usar", con una corrección cilíndrica establecida de 2,00 o 4,00 dioptrías, e incisiones de relajación limbar combinadas y/o rotación de lentes intraoculares fuera del eje, en comparación a la corrección de lente intraocular tórica completamente dirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar un procedimiento simplificado y más rentable para el uso de lentes intraoculares tóricas, centrándose en la idoneidad para la cirugía de cataratas del NHS.
Este estudio implicará el uso de lentes tóricos estándar "disponibles en el mercado" en lugar de tenerlos específicamente adaptados y ordenados para cada paciente individual.
Los participantes elegibles (>1,25 D de astigmatismo corneal) serán aleatorizados y recibirán una LIO tórica con una corrección de 2,00 o 4,00 dioptrías (D), según el grado de astigmatismo preoperatorio, o una LIO tórica adaptada individualmente y solicitada para el grado preciso de astigmatismo corneal de cada paciente.
Con el grupo de LIO tórico "listo para usar", la corrección del error de refracción astigmático se refinará con el uso de incisiones relajantes limbares complementarias LRI y/o rotación fuera del eje del LIO tórico (basado en un protocolo estandarizado) para que la cantidad total del astigmatismo corneal puede ser objeto de corrección para cada paciente.
Luego se medirá el resultado clínico y se comparará entre los 2 grupos.
Se realizará un monitoreo de seguridad independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas bilaterales o unilaterales que requieren intervención quirúrgica
- Edad mayor de 18 años
- Capaz de comprender el consentimiento informado y los objetivos del ensayo.
- No embarazada, no amamantando
- Sin cirugía ocular previa
- Astigmatismo corneal mayor de 1,5 dioptrías en un ojo.
Criterio de exclusión:
- degeneración de la mácula relacionada con la edad
- glaucoma
- trastornos vasculares retinianos previos
- desprendimiento de retina previo o desgarro
- cualquier condición neuro-oftalmológica
- cualquier trastorno o patología hereditaria de la retina
- cirugía previa de estrabismo o antecedentes de ambliopía
- AIT, ACV u otra enfermedad vasooclusiva previa
- ya está inscrito en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Experimental
Los pacientes recibirán una lente intraocular tórica con una corrección de 2,00 o 4,00 dioptrías (D), según el grado de astigmatismo preoperatorio, y el error de refracción del astigmatismo se refinará con el uso de incisiones relajantes limbares complementarias LRI y/o Rotación fuera del eje de la LIO tórica (basada en un protocolo estandarizado) para que la cantidad total de astigmatismo corneal se pueda corregir para cada paciente.
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Lentes tóricos "listos para usar" (ya sea 2.00D o 4.00D) e incisiones relajantes limbares combinadas y/o rotación de lentes oculares fuera del eje
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Comparador activo: Brazo de control
El paciente recibirá una lente intraocular tórica adaptada y ordenada individualmente para el grado preciso de astigmatismo corneal de cada paciente.
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Corrección de lente intraocular tórica completamente dirigida para el astigmatismo corneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudezas visuales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agudezas visuales Logmar corregidas y no corregidas
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6 meses
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Error refractivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 0 día-6 meses
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0 día-6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones de satisfacción del paciente mediante cuestionarios validados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 265865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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