Torické nitrooční čočky pro pacienty s kataraktou v NHS
9. října 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Randomizovaná, řízená studie srovnávající použití torických čoček „off the Shelf“ s nastavenými cylindrickými korekcemi (2,00D nebo 4,00D) a kombinovanými končetinovými relaxačními řezy a/nebo rotací čočky mimo osu, s plně cílenou torickou korekcí čočky.
Pro posouzení zrakového výkonu, refrakčního výsledku a spokojenosti pacientů s používáním „běžných“ torických čoček, s nastavenou cylindrickou korekcí 2,00 nebo 4,00 dioptrií a kombinovanými limbálními relaxačními řezy a/nebo mimoosou rotací nitrooční čočky. k plně cílené torické korekci nitrooční čočky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit zjednodušený, cenově výhodnější postup pro použití torických nitroočních čoček se zaměřením na vhodnost pro NHS operaci katarakty.
Tato studie bude zahrnovat použití standardních, „běžných“ torických čoček, spíše než jejich specifické přizpůsobení a objednání pro každého jednotlivého pacienta.
Způsobilí účastníci (>1,25 D rohovkového astigmatismu) budou randomizováni a obdrží torickou IOL s korekcí 2,00 nebo 4,00 dioptrií (D) v závislosti na stupni předoperačního astigmatismu nebo torickou IOL individuálně přizpůsobenou a objednanou pro přesný stupeň rohovkového astigmatismu každého pacienta.
Se skupinou torických nitroočních čoček „z regálu“ bude korekce astigmatické refrakční vady zpřesněna pomocí přídavných limbálních relaxačních řezů LRI a/nebo rotace torické nitrooční čočky mimo osu (na základě standardizovaného protokolu), takže plné množství korneálního astigmatismu lze cíleně korigovat u každého pacienta.
Klinický výsledek bude poté změřen a porovnán mezi těmito 2 skupinami.
Bude prováděno nezávislé monitorování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná nebo jednostranná katarakta vyžadující chirurgický zákrok
- Věk nad 18 let
- Schopný porozumět informovanému souhlasu a cílům hodnocení
- Nejsem těhotná, nekojím
- Žádná předchozí operace očí
- Rohovkový astigmatismus větší než 1,5 dioptrie na jednom oku.
Kritéria vyloučení:
- věkem podmíněná degenerace makuly
- glaukom
- předchozí vaskulární poruchy sítnice
- předchozí odchlípení nebo trhlina sítnice
- jakýkoli neurooftalmologický stav
- jakákoliv dědičná porucha sítnice nebo patologie
- předchozí operace strabismu nebo záznam amblyopie
- předchozí TIA, CVA nebo jiné vazookluzivní onemocnění
- již zapsána do jiného studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti budou dostávat torickou nitrooční čočku s korekcí buď 2,00 nebo 4,00 dioptrií (D) v závislosti na stupni předoperačního astigmatismu a astigmatická refrakční vada bude zjemněna pomocí přídavných limbálních relaxačních řezů LRI a/nebo rotace torické nitrooční čočky mimo osu (na základě standardizovaného protokolu), takže u každého pacienta lze zacílit korekci na celé množství rohovkového astigmatismu.
|
Torická čočka „z regálu“ (buď 2,00D nebo 4,00D) a kombinované limbální relaxační řezy a/nebo rotace intaokulární čočky mimo osu
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacient obdrží torickou nitrooční čočku individuálně přizpůsobenou a objednanou pro přesný stupeň rohovkového astigmatismu každého pacienta.
|
Plně cílená korekce torické nitrooční čočky pro rohovkový astigmatismus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Opravené a nekorigované zrakové ostrosti Logmar
|
6 měsíců
|
|
Refrakční chyba
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 0 dní - 6 měsíců
|
0 dní - 6 měsíců
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre spokojenosti pacientů pomocí ověřených dotazníků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
14. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 265865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .