Toryczne soczewki wewnątrzgałkowe dla pacjentów z zaćmą w NHS
9 października 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące użycie „gotowych” soczewek torycznych z ustawionymi korekcjami cylindrycznymi (2,00D lub 4,00D) i połączonymi nacięciami rozluźniającymi rąbek i/lub rotacją soczewki poza osią, z w pełni ukierunkowaną korekcją soczewki torycznej.
W celu oceny sprawności widzenia, refrakcji i zadowolenia pacjentów z używania „gotowych” soczewek torycznych, z korekcją cylindryczną 2,00 lub 4,00 dioptrii i połączonymi nacięciami rozluźniającymi rąbek i/lub rotacją soczewki wewnątrzgałkowej poza osią, porównano do w pełni ukierunkowanej torycznej korekcji soczewki wewnątrzgałkowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena uproszczonej, bardziej opłacalnej procedury stosowania torycznych soczewek wewnątrzgałkowych, ze szczególnym uwzględnieniem przydatności do operacji usunięcia zaćmy NHS.
Badanie to będzie obejmowało użycie standardowych, „gotowych” soczewek torycznych, zamiast dostosowywania ich i zamawiania indywidualnie dla każdego pacjenta.
Kwalifikujący się uczestnicy (>1,25 D astygmatyzmu rogówki) zostaną losowo przydzieleni i otrzymają toryczną soczewkę IOL z korekcją 2,00 lub 4,00 dioptrii (D), w zależności od stopnia przedoperacyjnego astygmatyzmu, lub toryczną soczewkę IOL indywidualnie dostosowaną i zamówioną dla dokładny stopień astygmatyzmu rogówki każdego pacjenta.
W grupie „gotowych” torycznych soczewek IOL korekcja astygmatycznej wady refrakcji zostanie udoskonalona za pomocą dodatkowych nacięć rozluźniających rąbek LRI i/lub rotacji torycznej soczewki IOL poza osią (na podstawie standardowego protokołu), tak aby pełna kwota astygmatyzmu rogówkowego można poddać korekcji u każdego pacjenta.
Wynik kliniczny zostanie następnie zmierzony i porównany między dwiema grupami.
Przeprowadzony zostanie niezależny monitoring bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna lub jednostronna zaćma wymagająca interwencji chirurgicznej
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi zrozumieć świadomą zgodę i cele badania
- Nie w ciąży, nie karmi piersią
- Brak wcześniejszej operacji oka
- Astygmatyzm rogówkowy większy niż 1,5 dioptrii w jednym oku.
Kryteria wyłączenia:
- zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- jaskra
- wcześniejsze zaburzenia naczyniowe siatkówki
- wcześniejsze odwarstwienie lub przedarcie siatkówki
- jakikolwiek stan neurookulistyczny
- jakiekolwiek dziedziczne zaburzenie lub patologia siatkówki
- poprzednia operacja zeza lub zapis niedowidzenia
- przebyty TIA, CVA lub inna choroba zarostowa naczyń
- zapisała się już na inne badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci otrzymają toryczną soczewkę wewnątrzgałkową z korekcją 2,00 lub 4,00 dioptrii (D), w zależności od stopnia przedoperacyjnego astygmatyzmu, a astygmatyczna wada refrakcji zostanie skorygowana za pomocą dodatkowych nacięć relaksacyjnych rąbka LRI i/lub obrót torycznej soczewki wewnątrzgałkowej poza osią (w oparciu o znormalizowany protokół), dzięki czemu można skierować do korekcji pełny zakres astygmatyzmu rogówki u każdego pacjenta.
|
Gotowa soczewka toryczna (2,00D lub 4,00D) i połączone nacięcia relaksacyjne rąbka i/lub rotacja soczewki wewnątrzgałkowej poza osią
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjent otrzyma toryczną soczewkę wewnątrzgałkową indywidualnie dostosowaną i zamówioną dla dokładnego stopnia astygmatyzmu rogówki każdego pacjenta.
|
W pełni ukierunkowana toryczna korekcja soczewki wewnątrzgałkowej w przypadku astygmatyzmu rogówkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skorygowane i nieskorygowane Ostrość wzroku Logmara
|
6 miesięcy
|
|
Błąd refrakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 0 dni-6 miesięcy
|
0 dni-6 miesięcy
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zadowolenia pacjentów za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 265865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .