NHS의 백내장 환자를 위한 토릭 안내 렌즈
2019년 10월 9일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
무작위 통제 연구는 세트 원통형 교정(2.00D 또는 4.00D)과 결합된 윤부 이완 절개 및/또는 축외 렌즈 회전이 있는 "기성품" 토릭 렌즈의 사용을 완전 대상 토릭 렌즈 교정과 비교합니다.
2.00 또는 4.00 디옵터의 원통 교정과 결합된 윤부 이완 절개 및/또는 비축 인공 수정체 회전과 함께 "기성품" 토릭 렌즈 사용에 대한 시력 성능, 굴절 결과 및 환자 만족도를 평가하기 위해 완전히 표적화된 토릭 인공 수정체 교정을 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NHS 백내장 수술에 대한 적합성에 중점을 두고 토릭 안내 렌즈 사용을 위한 간단하고 보다 비용 효율적인 절차를 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 각 개별 환자에 맞게 특별히 조정하고 주문하는 대신 표준 "기성품" 토릭 렌즈를 사용합니다.
적격 참가자(각막 난시 >1.25 D)는 수술 전 난시의 정도에 따라 2.00 또는 4.00 디옵터(D) 교정된 토릭 IOL 또는 개별적으로 맞춤화되고 주문된 토릭 IOL을 무작위로 배정받습니다. 각 환자의 정확한 각막 난시 정도.
"기성품" 토릭 IOL 그룹에서 난시 굴절 오류의 교정은 보조 윤부 이완 절개 LRI 및/또는 토릭 IOL의 축외 회전(표준화된 프로토콜 기반)을 사용하여 개선될 것입니다. 각막 난시의 교정 대상이 될 수 있습니다.
그런 다음 임상 결과를 측정하고 두 그룹 간에 비교합니다.
독립적인 안전 모니터링이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Khayam Naderi, MBBS BSc MA
- 전화번호: 84331 020 7188 7188
- 이메일: khayam.naderi@gstt.nhs.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과 적 개입이 필요한 양측 또는 일측 백내장
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의와 시험의 목적을 이해할 수 있습니다.
- 임신하지 않고 모유 수유하지 않음
- 이전 눈 수술 없음
- 한쪽 눈에 1.5 디옵터 이상의 각막 난시.
제외 기준:
- 연령 관련 황반 변성
- 녹내장
- 이전 망막 혈관 장애
- 이전 망막 박리 또는 눈물
- 모든 신경 안과 질환
- 유전성 망막 장애 또는 병리
- 이전 사시 수술 또는 약시 기록
- 이전 TIA, CVA 또는 기타 혈관 폐쇄성 질환
- 이미 다른 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
환자는 수술 전 난시의 정도에 따라 2.00 또는 4.00 디옵터(D) 교정으로 토릭 안내 렌즈를 받게 되며 난시 굴절 이상은 보조 윤부 이완 절개(LRI) 및/또는 토릭 IOL의 축외 회전(표준화된 프로토콜 기반)을 통해 각막 난시의 전체 양을 각 환자의 교정 대상으로 지정할 수 있습니다.
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'기성품' 토릭 렌즈(2.00D 또는 4.00D)와 결합된 윤부 이완 절개 및/또는 오프축 안구 내 렌즈 회전
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활성 비교기: 컨트롤 암
환자는 각 환자의 정확한 각막 난시 정도에 맞게 개별적으로 조정되고 주문된 토릭 안내 렌즈를 받게 됩니다.
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각막 난시를 위한 완전 표적 토릭 안내 렌즈 교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 6 개월
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교정 및 비교정 Logmar 시력
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6 개월
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굴절 이상
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 0일~6개월
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0일~6개월
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환자 만족도
기간: 6 개월
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검증된 설문지를 사용한 환자 만족도 점수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 14일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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