MS PATHS のスキャン-再スキャンのサブスタディ
2019年10月9日 更新者：Biogen
多発性硬化症における脳容積と病変測定の再現性: 多発性硬化症パートナーのテクノロジーと健康ソリューションを推進するスキャン/再スキャンのサブ研究 (MS PATHS)
このサブ研究の主な目的は、現実世界で多発性硬化症 (MS) による変化を検出するための適合性を評価するために、さまざまな磁気共鳴画像法 (MRI) 画像解析アルゴリズムの再現性やその他の技術的性能の尺度を計算することです。 MS を参加者に設定する。
このサブスタディの 2 番目の目的は、主要エンドポイントの結果を使用して、各 MS PATHS センター内のスキャナー全体の測定値を調整することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な参加者は、さまざまなレベルの疾患の重症度および症状持続期間を有する、研究888MS001に登録されたMSの参加者となります。
説明
主な包含基準:
- 参加者（または参加者の法定代理人）は、サブ研究の目的とリスクを理解し、国および地域の参加者のプライバシー規制に従って、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントと保護医療情報（PHI）の使用許可を提供する能力を有します。
- 再発発症型 MS (再発寛解型または二次進行型) の診断。
- 過去 1 ～ 30 年以内に最初の MS 症状がある。
主な除外基準:
- -訪問1の前4週間以内にMS疾患修飾治療を開始する。
- -訪問1の前6週間以内にステロイド治療またはMS再発の疑いがある。
注: 他のプロトコルで指定された包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳容積の全体的な再現性
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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病変の全体的な再現性
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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脳容積のスキャナ内再現性
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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病変のスキャナー内再現性
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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脳容積のスキャナ間再現性
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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病変のスキャナ間再現性
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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脳病変の反復磁気共鳴画像法 (MRI) にわたるクラス内相関係数 (ICC)
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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脳病変の専門家による手動セグメンテーション全体にわたるカッパ係数
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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病変検出の感度と特異度
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スキャナー間の脳容積と病変の測定値をマッピングするためのモデルの方程式パラメーターの相関係数
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月11日
一次修了 (実際)
2017年5月9日
研究の完了 (実際)
2017年5月9日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 888MS004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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