Subestudio Scan-Rescan de MS PATHS
9 de octubre de 2019 actualizado por: Biogen
Reproducibilidad del volumen cerebral y mediciones de lesiones en la esclerosis múltiple: un subestudio de escaneo y reescaneo de socios de esclerosis múltiple que avanzan en tecnología y soluciones de salud (MS PATHS)
El objetivo principal de este subestudio es calcular la reproducibilidad y otras medidas de rendimiento técnico de varios algoritmos de análisis de imágenes de imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar su idoneidad para detectar cambios debidos a la esclerosis múltiple (EM) en un mundo real. ajuste en los participantes con EM.
El objetivo secundario de este subestudio es utilizar los resultados del criterio de valoración principal para calibrar las mediciones en los escáneres dentro de cada centro MS PATHS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales serán participantes con EM inscritos en el estudio 888MS001 que tengan diferentes niveles de gravedad de la enfermedad y duración de los síntomas.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los participantes (o el representante legal del participante) tienen la capacidad de comprender el propósito y los riesgos del subestudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar la información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones de privacidad del participante nacionales y locales.
- Diagnóstico de EM de inicio recidivante (recurrente-remitente o progresiva secundaria).
- Primer síntoma de EM en los últimos 1 a 30 años.
Criterios clave de exclusión:
- Inicio de cualquier tratamiento modificador de la enfermedad de la EM dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
- Tratamiento con esteroides o sospecha de recaída de EM en las 6 semanas anteriores a la visita 1.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reproducibilidad general del volumen cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Reproducibilidad general de las lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Reproducibilidad intraescáner del volumen cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Reproducibilidad intraescáner de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Reproducibilidad entre escáneres del volumen cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Reproducibilidad de las lesiones entre escáneres
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Coeficientes de correlación intraclase (ICC) a través de imágenes de resonancia magnética (MRI) repetidas para lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Coeficientes Kappa a través de la segmentación manual experta para lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Sensibilidad y especificidad para la detección de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Coeficientes de correlación de parámetros de ecuación para modelos para mapear el volumen cerebral y las mediciones de lesiones entre escáneres
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 888MS004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .