Scan-Rescan dílčí studie MS PATHS
9. října 2019 aktualizováno: Biogen
Reprodukovatelnost měření objemu mozku a lézí u roztroušené sklerózy: dílčí studie skenování a opětovného skenování partnerů pro roztroušenou sklerózu, kteří vylepšují technologická a zdravotní řešení (MS PATHS)
Primárním cílem této dílčí studie je vypočítat reprodukovatelnost a další technické ukazatele výkonnosti různých algoritmů pro analýzu obrazu magnetickou rezonancí (MRI) za účelem posouzení jejich vhodnosti pro detekci změn způsobených roztroušenou sklerózou (MS) v reálném světě. nastavení u účastníků s čs.
Sekundárním cílem této dílčí studie je použít výsledky primárního koncového bodu ke kalibraci měření napříč skenery v každém centru MS PATHS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciálními účastníky budou účastníci s RS zapsaní do studie 888MS001, kteří mají různé úrovně závažnosti onemocnění a trvání symptomů.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci (nebo zákonný zástupce účastníka) mají schopnost porozumět účelu a rizikům dílčí studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (PHI) v souladu s národními a místními předpisy o ochraně soukromí účastníků.
- Diagnóza RS s relapsem (relabující-remitující nebo sekundárně progresivní).
- První příznak RS za posledních 1 až 30 let.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Zahájení jakékoli léčby onemocnění modifikující RS během 4 týdnů před návštěvou 1.
- Léčba steroidy nebo podezření na relaps RS během 6 týdnů před návštěvou 1.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení specifikovaná v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková reprodukovatelnost objemu mozku
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Základní stav do dne 7
|
|
Celková reprodukovatelnost lézí
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Základní stav do dne 7
|
|
Intrascanner Reprodukovatelnost objemu mozku
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Základní stav do dne 7
|
|
Intrascanner Reprodukovatelnost lézí
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Základní stav do dne 7
|
|
Interscanner Reproducibility of Brain Volume
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Základní stav do dne 7
|
|
Reprodukovatelnost lézí mezi skenery
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Základní stav do dne 7
|
|
Korelační koeficienty uvnitř třídy (ICC) napříč opakovaným zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) pro mozkové léze
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Základní stav do dne 7
|
|
Kappa koeficienty napříč expertní manuální segmentací pro mozkové léze
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Základní stav do dne 7
|
|
Citlivost a specifičnost pro detekci lézí
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Základní stav do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelační koeficienty parametrů rovnic pro modely pro mapování objemu mozku a měření lézí mezi skenery
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Základní stav do dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 888MS004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .