Scan-Rescan osatutkimus MS PATHSista
keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Biogen
Aivojen tilavuuden ja vauriomittausten toistettavuus multippeliskleroosissa: skannaus-uudelleenskannaus MS-tautien kumppanien osatutkimuksessa Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS)
Tämän osatutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on laskea erilaisten magneettikuvausten (MRI) kuva-analyysialgoritmien toistettavuus ja muut tekniset suorituskykymitat, jotta voidaan arvioida niiden soveltuvuutta multippeliskleroosin (MS) aiheuttamien muutosten havaitsemiseen tosielämässä. MS-tautia sairastaville osallistujille.
Tämän alatutkimuksen toissijainen tavoite on käyttää ensisijaisten päätepisteiden tuloksia mittausten kalibroimiseen skannereiden välillä kussakin MS PATHS -keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaaliset osallistujat ovat tutkimukseen 888MS001 ilmoittautuneita MS-tautia sairastavia osallistujia, joilla on vaihteleva taudin vakavuus ja oireiden kesto.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujilla (tai osallistujan laillisella edustajalla) on kyky ymmärtää osatutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja valtuutus käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten osallistujien tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Uusiutuvan MS-taudin diagnoosi (relapsoiva tai toissijaisesti etenevä).
- Ensimmäinen MS-oire viimeisen 1-30 vuoden aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- MS-tautia muokkaavan hoidon aloittaminen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Steroidihoito tai epäilty MS-taudin uusiutuminen 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen volyymin yleinen toistettavuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Leesioiden yleinen toistettavuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Aivojen äänenvoimakkuuden skannerin toistettavuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Leesioiden toistettavuus skannerissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Aivojen volyymin skannerien toistettavuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Skannerien välinen vaurioiden toistettavuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) aivovaurioiden toistuvassa magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Kappa-kertoimet Across Across Expert Manual Segmentation for Brain Leesions
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Leesion havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhtälöparametrien korrelaatiokertoimet malleille aivojen tilavuuden ja leesiomittausten kartoittamiseksi skannerien välillä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 888MS004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .