MS PATHS의 Scan-Rescan 하위 연구
2019년 10월 9일 업데이트: Biogen
다발성 경화증에서 뇌 용적 및 병변 측정의 재현성: 다발성 경화증 파트너 첨단 기술 및 건강 솔루션(MS PATHS)의 스캔-재스캔 하위 연구
이 하위 연구의 주요 목적은 실제 세계에서 다발성 경화증(MS)으로 인한 변화를 감지하는 적합성을 평가하기 위해 다양한 자기 공명 영상(MRI) 이미지 분석 알고리즘의 재현성 및 기타 기술적 성능 측정을 계산하는 것입니다. MS와 참가자 설정.
이 하위 연구의 두 번째 목표는 각 MS PATHS 센터 내의 스캐너에서 측정을 보정하기 위해 기본 끝점 결과를 사용하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적 참가자는 연구 888MS001에 등록된 다발성 경화증 참가자이며 다양한 수준의 질병 중증도 및 증상 지속 기간을 가집니다.
설명
주요 포함 기준:
- 참가자(또는 참가자의 법적 대리인)는 하위 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 참가자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있습니다.
- 재발 발병 MS(재발 완화 또는 이차 진행성)의 진단.
- 지난 1년에서 30년 사이의 첫 MS 증상.
주요 제외 기준:
- 방문 1 전 4주 이내에 임의의 MS 질병 수정 치료의 시작.
- 1차 방문 전 6주 이내에 스테로이드 치료 또는 의심되는 MS 재발.
참고: 기타 프로토콜 지정 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌 용적의 전반적인 재현성
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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병변의 전반적인 재현성
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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뇌 용적의 스캐너 내 재현성
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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병변의 스캐너 내 재현성
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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뇌 용적의 스캐너 간 재현성
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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병변의 스캐너 간 재현성
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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뇌 병변에 대한 반복 자기 공명 영상(MRI)에 대한 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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뇌 병변에 대한 Expert Manual Segmentation의 Kappa 계수
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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병변 검출을 위한 민감도 및 특이도
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스캐너 간의 뇌 부피 및 병변 측정을 매핑하기 위한 모델의 방정식 매개변수의 상관 계수
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 888MS004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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