Scan-Rescan-Teilstudie von MS PATHS
9. Oktober 2019 aktualisiert von: Biogen
Reproduzierbarkeit von Hirnvolumen- und Läsionsmessungen bei Multipler Sklerose: eine Scan-Rescan-Teilstudie von Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS)
Das Hauptziel dieser Teilstudie besteht darin, die Reproduzierbarkeit und andere technische Leistungsmaße verschiedener Bildanalysealgorithmen für die Magnetresonanztomographie (MRT) zu berechnen, um ihre Eignung für die Erkennung von Veränderungen aufgrund von Multipler Sklerose (MS) in der Praxis zu beurteilen Einstellung bei Teilnehmern mit MS.
Das sekundäre Ziel dieser Teilstudie besteht darin, die primären Endpunktergebnisse zu verwenden, um Messungen über Scanner in jedem MS PATHS-Zentrum zu kalibrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Teilnehmer sind Teilnehmer mit MS, die an der Studie 888MS001 teilnehmen und unterschiedliche Schweregrade der Erkrankung und eine unterschiedliche Symptomdauer aufweisen.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer (oder der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers) haben die Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Teilstudie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer vorzulegen.
- Diagnose einer schubförmigen MS (schubförmig-remittierend oder sekundär progredient).
- Erstes MS-Symptom innerhalb der letzten 1 bis 30 Jahre.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Beginn einer MS-krankheitsmodifizierenden Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
- Steroidbehandlung oder Verdacht auf MS-Rückfall innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokollspezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtreproduzierbarkeit des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Ausgangswert bis Tag 7
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Gesamtreproduzierbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Ausgangswert bis Tag 7
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Intrascanner-Reproduzierbarkeit des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Ausgangswert bis Tag 7
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Intrascanner-Reproduzierbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Ausgangswert bis Tag 7
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Interscanner-Reproduzierbarkeit des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Ausgangswert bis Tag 7
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Interscanner-Reproduzierbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Ausgangswert bis Tag 7
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Klasseninterne Korrelationskoeffizienten (ICCs) bei wiederholter Magnetresonanztomographie (MRT) für Hirnläsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Ausgangswert bis Tag 7
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Kappa-Koeffizienten in der Experten-Handbuchsegmentierung für Hirnläsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Ausgangswert bis Tag 7
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Sensitivität und Spezifität für die Läsionserkennung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Ausgangswert bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelationskoeffizienten von Gleichungsparametern für Modelle zur Abbildung von Gehirnvolumen und Läsionsmessungen zwischen Scannern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Ausgangswert bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 888MS004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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