Scan-Rescan Sub-Studio di MS PATHS
9 ottobre 2019 aggiornato da: Biogen
Riproducibilità delle misurazioni del volume cerebrale e delle lesioni nella sclerosi multipla: uno studio secondario di scansione-ripetizione dei partner della sclerosi multipla Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS)
L'obiettivo principale di questo sottostudio è calcolare la riproducibilità e altre misure delle prestazioni tecniche di vari algoritmi di analisi delle immagini di risonanza magnetica (MRI) al fine di valutare la loro idoneità a rilevare i cambiamenti dovuti alla sclerosi multipla (SM) in un mondo reale setting nei partecipanti con SM.
L'obiettivo secondario di questo sottostudio è utilizzare i risultati dell'endpoint primario per calibrare le misurazioni tra gli scanner all'interno di ciascun centro MS PATHS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti saranno partecipanti con SM arruolati nello Studio 888MS001 che hanno diversi livelli di gravità della malattia e durata dei sintomi.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- I partecipanti (o il rappresentante legale del partecipante) hanno la capacità di comprendere lo scopo e i rischi del sottostudio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei partecipanti.
- Diagnosi di SM ad esordio recidivante (recidivante-remittente o secondariamente progressiva).
- Primo sintomo di SM negli ultimi 1-30 anni.
Criteri chiave di esclusione:
- Inizio di qualsiasi trattamento modificante la malattia della SM entro 4 settimane prima della Visita 1.
- Trattamento con steroidi o sospetta recidiva di SM entro 6 settimane prima della Visita 1.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità complessiva del volume cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Riproducibilità globale delle lesioni
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Riproducibilità intrascanner del volume cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Riproducibilità intrascanner delle lesioni
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Riproducibilità tra scanner del volume cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Interscanner riproducibilità delle lesioni
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) attraverso ripetute immagini a risonanza magnetica (MRI) per lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Coefficienti Kappa attraverso la segmentazione manuale degli esperti per le lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Sensibilità e specificità per il rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coefficienti di correlazione dei parametri di equazione per i modelli per mappare le misurazioni del volume cerebrale e delle lesioni tra gli scanner
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 888MS004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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