Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scan-Rescan delstudie af MS PATHS

9. oktober 2019 opdateret af: Biogen

Reproducerbarhed af hjernevolumen- og læsionsmålinger i multipel sklerose: et scan-genscanningsunderstudie af multipel sklerosepartnere, der fremmer teknologi og sundhedsløsninger (MS PATHS)

Det primære formål med denne delundersøgelse er at beregne reproducerbarheden og andre tekniske præstationsmål for forskellige billedanalysealgoritmer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at vurdere deres egnethed til at detektere ændringer som følge af multipel sklerose (MS) i en virkelig verden indstilling hos deltagere med MS. Det sekundære formål med denne delundersøgelse er at bruge de primære endepunktsresultater til at kalibrere målinger på tværs af scannere inden for hvert MS PATHS-center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere vil være deltagere med MS indskrevet i undersøgelse 888MS001, som har varierende niveauer af sygdommens sværhedsgrad og symptomvarighed.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagerne (eller deltagerens juridiske repræsentant) har evnen til at forstå formålet med og risiciene ved delstudiet og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og l lokale regler om privatliv for deltagere.
  • Diagnose af recidiv-debut MS (relapsing-remitting eller sekundær progressiv).
  • Første MS-symptom inden for de seneste 1 til 30 år.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af enhver MS-sygdomsmodificerende behandling inden for 4 uger før besøg 1.
  • Steroidbehandling eller mistanke om MS-tilbagefald inden for 6 uger før besøg 1.

Bemærk: Andre protokolspecificerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet reproducerbarhed af hjernevolumen
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Overordnet reproducerbarhed af læsioner
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Intrascanner-reproducerbarhed af hjernevolumen
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Intrascanner-reproducerbarhed af læsioner
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Interscanner-reproducerbarhed af hjernevolumen
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Interscanner-reproducerbarhed af læsioner
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Intraklasse korrelationskoefficienter (ICC'er) på tværs af gentagen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Kappa-koefficienter på tværs af ekspertmanuel segmentering for hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Sensitivitet og specificitet for læsionsdetektion
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationskoefficienter for ligningsparametre for modeller til kortlægning af hjernevolumen og læsionsmålinger mellem scannere
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 888MS004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner