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Subestudo Scan-Rescan de MS PATHS

9 de outubro de 2019 atualizado por: Biogen

Reprodutibilidade do Volume Cerebral e Medições de Lesões na Esclerose Múltipla: um Subestudo de Scan-Rescan de Parceiros de Esclerose Múltipla Avançando em Tecnologia e Soluções de Saúde (MS PATHS)

O objetivo principal deste subestudo é calcular a reprodutibilidade e outras medidas de desempenho técnico de vários algoritmos de análise de imagem de ressonância magnética (MRI), a fim de avaliar sua adequação para detectar alterações devido à esclerose múltipla (MS) em um mundo real em participantes com EM. O objetivo secundário deste subestudo é usar os resultados do endpoint primário para calibrar as medições em scanners dentro de cada centro MS PATHS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose múltipla

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes em potencial serão participantes com EM inscritos no Estudo 888MS001 que têm níveis variados de gravidade da doença e duração dos sintomas.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Os participantes (ou o representante legal do participante) têm a capacidade de entender o propósito e os riscos do subestudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do participante.
Diagnóstico de EM de início recidivante (remitente-recorrente ou secundária progressiva).
Primeiro sintoma de EM nos últimos 1 a 30 anos.

Principais Critérios de Exclusão:

Início de qualquer tratamento modificador da doença de EM dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
Tratamento com esteroides ou suspeita de recaída de EM dentro de 6 semanas antes da Visita 1.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Reprodutibilidade geral do volume cerebral Prazo: Linha de base até o dia 7	Linha de base até o dia 7
Reprodutibilidade geral das lesões Prazo: Linha de base até o dia 7	Linha de base até o dia 7
Reprodutibilidade Intrascanner do Volume Cerebral Prazo: Linha de base até o dia 7	Linha de base até o dia 7
Reprodutibilidade intrascanner de lesões Prazo: Linha de base até o dia 7	Linha de base até o dia 7
Reprodutibilidade Interscanner do Volume Cerebral Prazo: Linha de base até o dia 7	Linha de base até o dia 7
Reprodutibilidade Interscanner de Lesões Prazo: Linha de base até o dia 7	Linha de base até o dia 7
Coeficientes de Correlação Intraclasse (ICCs) Através de Imagens de Ressonância Magnética (MRI) Repetidas para Lesões Cerebrais Prazo: Linha de base até o dia 7	Linha de base até o dia 7
Coeficientes Kappa na segmentação manual especializada para lesões cerebrais Prazo: Linha de base até o dia 7	Linha de base até o dia 7
Sensibilidade e Especificidade para Detecção de Lesões Prazo: Linha de base até o dia 7	Linha de base até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Coeficientes de Correlação de Parâmetros de Equação para Modelos para Mapear Volume Cerebral e Medições de Lesões entre Scanners Prazo: Linha de base até o dia 7	Linha de base até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)