Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scan-Rescan substudie van MS PATHS

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Biogen

Reproduceerbaarheid van hersenvolume- en laesiemetingen bij multiple sclerose: een scan-rescan-substudie van multiple sclerose-partners die technologie en gezondheidsoplossingen bevorderen (MS PATHS)

Het primaire doel van dit deelonderzoek is het berekenen van de reproduceerbaarheid en andere technische prestatiemetingen van verschillende magnetische resonantie beeldvorming (MRI) beeldanalyse-algoritmen om hun geschiktheid te beoordelen voor het detecteren van veranderingen als gevolg van multiple sclerose (MS) in een echte wereld. instelling bij deelnemers met MS. Het secundaire doel van dit deelonderzoek is om de resultaten van het primaire eindpunt te gebruiken om metingen van scanners binnen elk MS PATHS-centrum te kalibreren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers zijn deelnemers met MS die deelnemen aan onderzoek 888MS001 en die verschillende niveaus van ziekte-ernst en symptoomduur hebben.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

De deelnemer (of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer) heeft het vermogen om het doel en de risico's van het deelonderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor deelnemers.
Diagnose van MS met terugval (relapsing-remitting of secundair progressief).
Eerste MS-symptoom in de afgelopen 1 tot 30 jaar.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Start van een MS-ziektemodificerende behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
Behandeling met steroïden of vermoedelijke terugval van MS binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gespecificeerde opname- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algemene reproduceerbaarheid van hersenvolume Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7	Basislijn tot dag 7
Algemene reproduceerbaarheid van laesies Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7	Basislijn tot dag 7
Intrascanner reproduceerbaarheid van hersenvolume Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7	Basislijn tot dag 7
Intrascanner reproduceerbaarheid van laesies Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7	Basislijn tot dag 7
Interscanner reproduceerbaarheid van hersenvolume Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7	Basislijn tot dag 7
Interscanner reproduceerbaarheid van laesies Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7	Basislijn tot dag 7
Intra-class correlatiecoëfficiënten (ICC's) over herhaalde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor hersenlaesies Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7	Basislijn tot dag 7
Kappa-coëfficiënten over deskundige handmatige segmentatie voor hersenlaesies Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7	Basislijn tot dag 7
Gevoeligheid en specificiteit voor laesiedetectie Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7	Basislijn tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënten van vergelijkingsparameters voor modellen om hersenvolume en laesiemetingen tussen scanners in kaart te brengen Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7	Basislijn tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)