Sous-étude Scan-Rescan de MS PATHS
9 octobre 2019 mis à jour par: Biogen
Reproductibilité des mesures du volume cérébral et des lésions dans la sclérose en plaques : une sous-étude par balayage-rebalayage des partenaires de la sclérose en plaques Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS)
L'objectif principal de cette sous-étude est de calculer la reproductibilité et d'autres mesures de performance technique de divers algorithmes d'analyse d'images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) afin d'évaluer leur aptitude à détecter les changements dus à la sclérose en plaques (SEP) dans un monde réel. mise en place chez les participants atteints de SEP.
L'objectif secondaire de cette sous-étude est d'utiliser les résultats des paramètres primaires pour calibrer les mesures sur les scanners de chaque centre MS PATHS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants potentiels seront des participants atteints de SEP inscrits à l'étude 888MS001 qui présentent différents niveaux de gravité de la maladie et de durée des symptômes.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les participants (ou le représentant légal du participant) ont la capacité de comprendre l'objectif et les risques de la sous-étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser les informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des participants.
- Diagnostic de la SEP récurrente (récurrente-rémittente ou progressive secondaire).
- Premier symptôme de SP au cours des 1 à 30 dernières années.
Critères d'exclusion clés :
- Initiation de tout traitement modificateur de la SEP dans les 4 semaines précédant la visite 1.
- Traitement aux stéroïdes ou rechute suspectée de SEP dans les 6 semaines précédant la visite 1.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Reproductibilité globale du volume cérébral
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Reproductibilité globale des lésions
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Reproductibilité intrascanner du volume cérébral
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Reproductibilité intrascanner des lésions
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Reproductibilité interscanner du volume cérébral
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Reproductibilité interscanner des lésions
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Coefficients de corrélation intra-classe (ICC) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) répétée pour les lésions cérébrales
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Coefficients Kappa dans la segmentation manuelle experte pour les lésions cérébrales
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Sensibilité et spécificité pour la détection des lésions
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Coefficients de corrélation des paramètres d'équation pour les modèles permettant de cartographier les mesures du volume cérébral et des lésions entre les scanners
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (Réel)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 888MS004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .