腎移植患者の在宅運動 (ECSERT)
腎移植レシピエントにおける心血管の構造と機能に対する、体系化された自宅ベースの運動プログラムの効果に関するパイロットランダム化対照試験: ECSERT 研究
調査の概要
詳細な説明
腎移植は透析を続けるよりも生存率が大幅に向上しますが、CVD は依然として RTR の死亡および移植片喪失の主な原因です。 急性心筋梗塞は、RTR における CVD 関連死亡の 15 ~ 20% を占めますが、心臓突然死、または致死性不整脈による死亡は少なくともこの 2 倍を占めており、従来の心臓代謝危険因子によって引き起こされる古典的なアテローム性冠動脈疾患がそうではないことを示唆しています。 RTR における CVD の主要な推進力。 内皮機能不全、全身性炎症、急性拒絶反応、貧血、骨ミネラル代謝異常などの非伝統的な心臓代謝危険因子は、RTR における CVD の病因において少なくとも同等に重要であり、死亡率と強く関連する心臓血管の構造と機能の病理学的変化を引き起こします。 。 このことは、従来の CVD リスク階層化ツールが CKD 患者の心血管リスクを大幅に過小評価しており、冠動脈血行再建術は一般集団の場合のように RTR の転帰を改善せず、RTR では心臓イベントが致死的になる可能性が高いという事実によってさらに示されています。一般の人々。 免疫抑制剤は、従来の心血管疾患の危険因子を促進することがよく知られていますが、非伝統的な心臓代謝の危険因子も促進します。 RTR における CVD の負担に対処するには、伝統的および非伝統的なリスク要因をターゲットにして、費用対効果が高く、成果が得られる介入が必要です。 RTR における監視付き運動介入は、心肺機能の向上と、代謝プロファイル、血管硬化、中心性脂肪蓄積、炎症性細胞とサイトカインのプロファイルを含む CVD の従来型および非従来型のさまざまな危険因子を改善しますが、現在の財政状況では現実的に実現可能ではありません。 在宅での運動トレーニングプログラムは、透析を受けている患者や心臓リハビリテーションを受けている患者に実施可能であることが示されているが、在宅での運動介入の有効性と実施可能性はRTRではほとんどテストされていない。 そのようなプログラムが、家庭生活、社会的、職業的状況が透析患者や心臓病患者とは大きく異なる RTR に受け入れられるとは想定できません。 多くの RTR は、透析患者であり、リハビリテーションの目標や職場での疾患のプロセスが透析患者と心臓病患者の両方とは異なるため、移植前に座った生活を強制されてきました。
運動による心臓代謝リスクの改善が、RTR の心血管構造と機能の改善につながるかどうかに関するデータは限られています。 CMR は、RTR の CVD プロセスの臨床的に関連する複数の側面を、結果に密接に関連する以下のような側面を高い精度で測定できます。
- 左心室肥大
- 心筋線維症
- 大動脈硬化
- 冠動脈機能
- 脂肪心筋症
- 潜在性収縮期および拡張期機能不全
このパイロットランダム化臨床試験では、RTR における有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせた在宅ベースの運動介入の実現可能性を評価します。 これにより、RTR における CVD の予後的に重要な側面を初めて評価する CMR 対策の、新しく設計された在宅ベースの介入値とベースライン値から、採用率と中退率が定義されます。 さらに、心血管疾患の転帰に直接関連するCVDの予後的に重要な側面を評価する従来のCMR転帰指標と新規のCMR転帰指標に対する介入の効果を初めてテストし、転帰指標に対する効果量の推定値を提供する予定である。 これらのデータは、将来の最終的な研究の計画に情報を提供するために使用されます。 この研究は、CMRの測定値を心血管の健康状態の従来の測定値と比較する機会を得ることで、RTRの心血管の健康状態を客観的に測定する研究者の能力をさらに高めることになる。 この研究の定性的要素は、将来の研究と臨床実践への採用を最大限に高めるために運動介入を改良します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 1年以上蔓延しているRTR
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
- 以下の少なくとも 1 つを伴う心血管代謝リスクの増加:
糖尿病 脂質異常症 高血圧 虚血性心疾患または脳血管疾患の既往 肥満(BMI 30以上)
除外基準:
- 物理的または心理的な障壁により運動に取り組むことができない
- CMRスキャンを受けられない(インプラントの不適合、閉所恐怖症、薬剤に対するアレルギー)
- 運動トレーニングの禁忌 (米国スポーツ医学会のガイドライン)
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 研究中に全身麻酔を必要とする計画的な予定手術またはその他の処置。
- その他の重大な病気または障害(すなわち、 不安定な高血圧、致死性の可能性のある不整脈、6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、活動性肝疾患、コントロール不良の糖尿病(HbA1c 9%以上)、進行性の脳または末梢血管疾患などの重大な併存疾患)。患者自身の臨床医の意見により、研究代表者は、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性があるか、研究の結果または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
- 何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない、またはテストとトレーニングのプロトコルに従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自宅でのエクササイズ
この治療群の患者は、12週間の自宅ベースの有酸素運動および抵抗運動トレーニングプログラムを完了します。
これに先立って、患者は自宅での運動トレーニングについて学ぶために最大 6 回の監督下セッションを完了する 2 週間の期間が設けられます。
フィットネスを再評価し、患者の質問や疑問に答え、運動の進歩を支援するために、4 週間の再診とオプションで 8 週間の再診が行われます。
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在宅エクササイズ群の患者は、12週間の在宅有酸素運動およびレジスタンス運動トレーニングプログラムを完了します。
これに先立って、患者は自宅での運動トレーニングについて学ぶために最大 6 回の監督下セッションを完了する 2 週間の期間が設けられます。
フィットネスを再評価し、患者の質問や疑問に答え、運動の進歩を支援するために、4 週間の再診とオプションで 8 週間の再診が行われます。
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介入なし:コントロール
このアームでは、患者は「通常どおり」日常生活を続けることができます。 この治療群の患者には、12週間後の評価が完了したら、運動介入が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室質量の変化 (g/m)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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マルチパラメトリック心臓 MRI (CMR) を使用して測定
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ベースラインと 12 週間
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左心室/右心室容積の変化 (ml)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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マルチパラメトリック心臓 MRI (CMR) を使用して測定
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ベースラインと 12 週間
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駆出率の変化 (%)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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マルチパラメトリック心臓 MRI (CMR) を使用して測定
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ベースラインと 12 週間
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ネイティブおよびコントラスト後の T1 マッピング時間の変化 (ミリ秒)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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マルチパラメトリック心臓 MRI (CMR) を使用して測定
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ベースラインと 12 週間
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心筋収縮期歪みの変化 (%)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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マルチパラメトリック心臓 MRI (CMR) を使用して測定
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ベースラインと 12 週間
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拡張期初期のピークひずみ率の変化 (%s-1)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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マルチパラメトリック心臓 MRI (CMR) を使用して測定
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ベースラインと 12 週間
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大動脈脈波速度の変化 (m/s)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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マルチパラメトリック心臓 MRI (CMR) を使用して測定
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ベースラインと 12 週間
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大動脈の拡張性の変化 (mmHg-1×10-3)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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マルチパラメトリック心臓 MRI (CMR) を使用して測定
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ベースラインと 12 週間
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心筋および肝臓の中性脂肪含有量の変化 (%)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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マルチパラメトリック心臓 MRI (CMR) を使用して測定
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:12週間の介入後
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募集の実現可能性と患者の関心は、完全な治験が実現可能かどうかの重要な要素です。
対象患者数と同意者数が記録されます。
毎月の採用率と、10 人 (25%)、20 人 (50%)、30 人 (75%)、40 人 (100%) の患者を採用するのに要した時間が記録されます。
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12週間の介入後
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フォローアップできなくなった参加者の数
時間枠:12週間の介入後
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これは、連絡が取れないためにトライアルを中止した参加者の数です。
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12週間の介入後
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1週間あたりに完了したエクササイズセッションの数
時間枠:12週間の介入後
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これにより介入の順守が評価されます
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12週間の介入後
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トライアルから脱落した参加者の数
時間枠:12週間の介入後
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別名、離職率とも呼ばれます
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12週間の介入後
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有害事象の数
時間枠:12週間の介入後
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これは治験の安全性の尺度です
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12週間の介入後
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有酸素能力(変化)
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、12週間
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V02 (最大酸素摂取量) を l/min と ml/kg/min の両方で生成する心肺運動テストによって測定されます。
これは参加者の有酸素能力の尺度です。
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ベースライン、2週間、4週間、12週間
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タイムアップ&ゴーテスト(TUAG)(変更)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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転倒の危険性を判断し、座ったり立ったり歩いたりしてバランスの進歩を測定します。
患者が座ってから立ち上がり、3メートル歩いて戻ってくるまでの時間を測定します。
患者が 14 秒以上かかった場合、その患者は転倒のリスクが高いと分類されました。
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ベースラインと 12 週間
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習慣的な身体活動(変化)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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加速度計経由
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ベースラインと 12 週間
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下肢筋力(変化)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ダイナモメトリー
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ベースラインと 12 週間
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上肢筋力(変化)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ハンドグリップ
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ベースラインと 12 週間
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全身性炎症の循環マーカーの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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IL-6、CRP、IL-10、TNF-αを含むがこれらに限定されない血液サンプリング
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ベースラインと 12 週間
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超音波画像診断による筋肉の質(変化)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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断面積(cm2)
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ベースラインと 12 週間
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超音波画像診断による筋肉の質(変化)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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脂肪の厚さ (mm)
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ベースラインと 12 週間
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筋肉の弾力性(変化)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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筋肉の弾力性はMyotonProデバイスを使用して測定されます
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ベースラインと 12 週間
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下肢持久力(変化)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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60秒間で何回「座って立つ」ことができるかを測定するSit to Stand 60テスト
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ベースラインと 12 週間
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バランス(変更)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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「wii-fit」スタイルのボードを使用して測定。
より良いバランスは転倒リスクの指標となります
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ベースラインと 12 週間
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歩行速度(変化)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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歩行速度は4メートル歩くのにかかる時間として測定されます。
速度が遅いと死亡リスクが高まる
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ベースラインと 12 週間
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身長
時間枠:ベースライン
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メートル単位の身長
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ベースライン
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重量(変化)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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重量はkgで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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体脂肪率(変化)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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生体電気インピーダンス分析を使用して測定された体脂肪
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ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓の統合緩和ケア結果スケール (I-POS-腎)(変更)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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IPOS-腎臓は、腎臓患者が経験する最も一般的な症状と、情報ニーズ、現実的な問題、家族の不安など、症状を超えた懸念に関する IPOS の追加項目を組み合わせた短い尺度 (11 の質問) です。
IPOS は、がんと診断された患者と、腎臓患者を含む非がん患者の混合集団で検証されており、優れた内容と構成の妥当性、信頼性、変化への対応力を示しています。
各症状は、その症状が参加者にどの程度影響を与えるかを 0 ~ 4 のスケールで評価します。
0 はまったくそうではなく、4 は深刻です。
合計スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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簡易健康調査 (SF-12)(変更)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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身体的および感情的な健康の結果としての役割機能の制限を評価するカテゴリ別の質問。
この調査には、身体活動および身体的役割機能の制限を評価する 3 段階スケール (例: かなり制限されている、少し制限されている、またはまったく制限されていない) を含むリッカートの回答形式も含まれています。
痛みを評価する 5 段階のスケール (例: まったくない、少し、中程度、かなり、非常に)、および全体的な健康状態を評価する 5 段階のスケール (非常に良い、非常に良い、良好、普通、および悪い)が含まれています。
SF-12 には、次の 6 段階のスケール (例: 常に、ほとんどの場合、かなりの時間、時々、少しの時間、まったくなし) も含まれています。精神的健康、活力、社会的機能。
2 つの要約スコア: 精神的健康 (MCS12) と身体的健康 (PCS12)。
スコアは、平均 50、標準偏差 10 の線形変換である t スコアとして表されます。
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ベースラインと 12 週間
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患者活性化測定 (PAM) (変更)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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個人は簡単なアンケートに回答するよう求められ、その回答に基づいて PAM スコア (0 ~ 100) が与えられます。 結果として得られるスコアにより、個人は活性化の 4 つのレベルのいずれかに分類され、それぞれのレベルによって、行動や結果を含むさまざまな健康関連の特性についての洞察が明らかになります。 アクティベーションの 4 つのレベルは次のとおりです。 レベル 1: 個人は受動的になり、自分の健康管理に圧倒される傾向があります。 彼らはケアプロセスにおける自分の役割を理解していない可能性があります。 レベル 2: 自分の健康を管理するための知識と自信が不足している可能性があります。 レベル 3: 個人は行動を起こしているように見えますが、自分の行動をサポートする自信とスキルがまだ欠けている可能性があります。 レベル 4: 個人は健康を維持するために必要な行動の多くを取り入れていますが、生活上のストレス要因に直面するとそれらを維持できない可能性があります。 スコアリング システム (およびスケール) の詳細はライセンス所有者によって開示されていません。 |
ベースラインと 12 週間
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(FACIT-F)(変更)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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FACIT 疲労スケールは、7 日間の想起期間を持つ 13 項目の患者報告による疲労の尺度です。
項目は、「まったくそう思わない」から「とてもそう思う」までの範囲のアンカーを使用して、0 ~ 4 の回答スケールでスコア付けされます。
FACIT 疲労をスコア化するには、すべての項目が合計されて、0 ~ 52 の範囲の単一の疲労スコアが作成されます。
項目は必要に応じて逆スコアリングされ、スコアが高いほど機能が優れている、または疲労が少ないことを表すスケールが提供されます。
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ベースラインと 12 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)(変化)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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PSQI のスコアリングでは、7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (困難なし) ~ 3 (重大な困難) でスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ~ 21) が生成されます。
スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Matthew Graham-Brown、University of Leicester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Billany RE, Vadaszy N, Bishop NC, Wilkinson TJ, Adenwalla SF, Robinson KA, Croker K, Brady EM, Wormleighton JV, Parke KS, Cooper NJ, Webster AC, Barratt J, McCann GP, Burton JO, Smith AC, Graham-Brown MP. A pilot randomised controlled trial of a structured, home-based exercise programme on cardiovascular structure and function in kidney transplant recipients: the ECSERT study design and methods. BMJ Open. 2021 Oct 5;11(10):e046945. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046945.
- Billany RE, Macdonald JH, Burns S, Chowdhury R, Ford EC, Mubaarak Z, Sohansoha GK, Vadaszy N, Young HML, Bishop NC, Smith AC, Graham-Brown MPM. A structured, home-based exercise programme in kidney transplant recipients (ECSERT): A randomised controlled feasibility study. PLoS One. 2025 Feb 24;20(2):e0316031. doi: 10.1371/journal.pone.0316031. eCollection 2025.
- Billany RE, Vadaszy N, Burns S, Chowdhury R, Ford EC, Mubaarak Z, Sohansoha GK, Yeo JL, Dattani A, Cowley AC, Gulsin GS, Bishop NC, Smith AC, McCann GP, Graham-Brown MP. Cardiorespiratory fitness in kidney transplant recipients: A pilot randomised controlled trial of structured home-based rehabilitation and a nested case-control analysis. Clin Rehabil. 2026 May;40(5):587-602. doi: 10.1177/02692155251408792. Epub 2025 Dec 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。