- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04123951
Otthoni gyakorlatok vesetranszplantált betegeknél (ECSERT)
A strukturált, otthoni edzésprogramnak a vesetranszplantált betegek szív- és érrendszeri szerkezetére és működésére gyakorolt hatásainak kísérleti véletlenszerű, kontrollált kísérlete: Az ECSERT tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veseátültetés jelentős túlélési előnyt biztosít a dialízis kezeléséhez képest, de a CVD továbbra is a vezető halálok az RTR-ek és a graft elvesztése miatt. Az akut szívinfarktus okozza a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó halálozások 15-20%-át az RTR-ekben, de a hirtelen szívhalál vagy a fatális aritmia okozta halálozás ennek a számnak legalább a kétszerese, ami arra utal, hogy a klasszikus atheromatosus koszorúér-betegség, amelyet hagyományos kardiometabolikus kockázati tényezők okoznak. a CVD domináns hajtóereje az RTR-ekben. A nem hagyományos kardiometabolikus kockázati tényezők, beleértve az endothel diszfunkciót, a szisztémás gyulladást, az akut kilökődést, anémiát és a csont-ásványi anyagcsere zavarait, legalább egyforma jelentőséggel bírnak a szív- és érrendszeri betegségek patogenezisében az RTR-ekben, és olyan kóros változásokat idéznek elő a kardiovaszkuláris szerkezetben és működésben, amelyek szorosan összefüggnek a mortalitással. . Ezt tovább szemlélteti az a tény, hogy a hagyományos CVD-kockázat-osztályozó eszközök drámaian alábecsülik a szív- és érrendszeri kockázatot a CKD-ben szenvedő betegeknél, a koszorúér-revaszkularizáció nem javítja az RTR-ek kimenetelét, mint az általános populációban, és a kardiális események nagyobb valószínűséggel lesznek végzetesek az RTR-ekben, mint az általános lakosság. Köztudott, hogy az immunszuppresszív szerek a hagyományos szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, de a nem hagyományos kardiometabolikus kockázati tényezőket is befolyásolják. Költséghatékony, megvalósítható beavatkozásokra van szükség az RTR-ekben a szív- és érrendszeri betegségek okozta terhek kezeléséhez a hagyományos és a nem hagyományos kockázati tényezők megcélzásával. Az RTR-ekben végzett felügyelt gyakorlati beavatkozások javítják a kardiorespiratorikus alkalmasságot és a szív- és érrendszeri betegségek számos hagyományos és nem hagyományos kockázati tényezőjét, beleértve az anyagcsere-profilt, az érmerevedést, a központi zsírosodást, valamint a gyulladásos sejt- és citokinprofilokat, de a jelenlegi pénzügyi helyzetben nem valósíthatók meg. Kimutatták, hogy az otthoni edzésprogramok megvalósíthatók dializált és szívrehabilitáción áteső betegeknél, de az otthoni edzési beavatkozások hatékonyságát és teljesíthetőségét az RTR-ek nagyrészt nem tesztelték. Nem feltételezhető, hogy az ilyen programok elfogadhatóak lennének az RTR-ek számára, akiknek otthoni, szociális és foglalkozási körülményei jelentősen eltérnek a dialízises és szívbetegekétől. Sok RTR-es ülő életmódot folytatott a transzplantáció előtt, mint dializált betegek, és rehabilitációs céljaik, valamint a munkahelyi betegségi folyamatok különböznek mind a dializált, mind a szívbetegekétől.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy a kardiometabolikus kockázat testmozgás által kiváltott javulása a kardiovaszkuláris szerkezet és az RTR-k működésének javulását eredményezi-e. A CMR képes nagy pontossággal mérni a CVD-folyamatok több klinikailag releváns aspektusát az RTR-ekben, amelyek szorosan kapcsolódnak az eredményhez, beleértve:
- bal kamrai hipertrófia
- szívizom fibrózis
- az aorta merevsége
- koszorúér funkció
- szívizom steatosis
- szubklinikai szisztolés és diasztolés diszfunkció
Ez a kísérleti randomizált klinikai vizsgálat felméri a kombinált aerob és rezisztencia, otthoni, gyakorlati beavatkozás teljesíthetőségét az RTR-ekben. Ez az újonnan tervezett, otthoni, beavatkozási és alapértékek alapján határozza meg a felvételi és lemorzsolódási arányokat azon CMR-mérések esetében, amelyek először értékelik a CVD prognosztikailag fontos szempontjait az RTR-ekben. Ezenkívül tesztelni fogja a beavatkozás hatásait a hagyományos és újszerű CMR kimeneti mérésekre, amelyek először értékelik a CVD prognosztikailag fontos szempontjait, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a kardiovaszkuláris kimenetelekhez, és becsléseket adnak a kimeneti mérőszámokra gyakorolt hatásméretekről. Ezeket az adatokat egy jövőbeli, végleges tanulmány elkészítéséhez használjuk fel. Ez a tanulmány elősegíti a kutatók azon képességét, hogy objektív méréseket végezzenek a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatban az RTR-ekben, és lehetőség nyílik a CMR mérések összehasonlítására a szív- és érrendszeri alkalmasság hagyományos mérőszámaival. Ennek a tanulmánynak a kvalitatív összetevője finomítani fogja a gyakorlati beavatkozást, hogy maximalizálja a későbbi vizsgálatokban való felhasználást és a klinikai gyakorlatba való átvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Graham-Brown
- Telefonszám: 0116 258 4346
- E-mail: mgb23@le.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roseanne Billany
- Telefonszám: 0116 258 4346
- E-mail: roseanne.billany@bath.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Toborzás
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Graham-Brown
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy korú, mint 18 éves
- Elterjedt RTR több mint 1 év
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Fokozott kardiometabolikus kockázat, legalább az egyikkel:
Diabetes mellitus Dyslipidaemia Hypertonia A kórtörténetben szereplő ischaemiás szívbetegség vagy cerebrovascularis betegség Elhízás (BMI 30 felett)
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy pszichológiai akadályok miatt nem tud gyakorolni
- Nem végezhető CMR szkennelés (inkompatibilis implantátumok, klausztrofóbia, szerallergia)
- Ellenjavallatok az edzéshez (American College of Sports Medicine irányelvek)
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárás a vizsgálat során.
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség (pl. jelentős társbetegségek, beleértve az instabil magas vérnyomást, potenciálisan halálos szívritmuszavart, szívinfarktust 6 hónapon belül, instabil anginát, aktív májbetegséget, kontrollálatlan diabetes mellitust (9%-nál nagyobb HbA1c), előrehaladott agyi vagy perifériás érbetegséget, amely A beteg saját klinikusának véleménye alapján a fővizsgáló vagy veszélyeztetheti a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Bármilyen okból képtelen tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a tesztelési és képzési protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Otthoni gyakorlat
Az ebben a karban lévő betegek 12 hetes otthoni aerob és rezisztencia edzésprogramot fognak végezni.
Ezt megelőzően egy 2 hetes időszak következik, amely során a páciensek legfeljebb 6 felügyelt foglalkozást végeznek el, hogy megismerjék az otthoni gyakorlatok képzését.
Lesz egy 4 hetes visszatérő látogatás és egy opcionális 8 hetes visszatérő vizit, hogy újra felmérjék a fittséget, és segítsék a betegeket bármilyen kérdésükben vagy kérdésükben, valamint segítsék őket az edzés előrehaladásában.
|
Az otthoni gyakorlatokat végző betegek 12 hetes otthoni aerob és rezisztencia edzésprogramot végeznek.
Ezt megelőzően egy 2 hetes időszak következik, amely során a páciensek legfeljebb 6 felügyelt foglalkozást végeznek el, hogy megismerjék az otthoni gyakorlatok képzését.
Lesz egy 4 hetes visszatérő látogatás és egy opcionális 8 hetes visszatérő vizit, hogy újra felmérjék a fittséget, és segítsék a betegeket bármilyen kérdésükben vagy kérdésükben, valamint segítsék őket az edzés előrehaladásában.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ebben a karban a betegek „a szokásos módon” folytatják napi tevékenységeiket. Az ebbe a karba tartozó betegek számára a gyakorlati beavatkozást a 12. hét utáni felmérések befejezése után ajánlják fel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal kamra tömegének változása (g/m)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Többparaméteres szív MRI-vel (CMR) mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
A bal/jobb kamra térfogatának változása (ml)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Többparaméteres szív MRI-vel (CMR) mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
A kilökési frakciók változása (%)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Többparaméteres szív MRI-vel (CMR) mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a natív és kontraszt utáni T1 leképezési időben (ms)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Többparaméteres szív MRI-vel (CMR) mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
A szívizom szisztolés törzsének változása (%)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Többparaméteres szív MRI-vel (CMR) mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a korai diasztolés feszültség csúcsarányában (%s-1)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Többparaméteres szív MRI-vel (CMR) mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
Az aorta pulzushullám sebességének változása (m/s)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Többparaméteres szív MRI-vel (CMR) mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás az aorta tágulásában (Hgmm-1×10-3)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Többparaméteres szív MRI-vel (CMR) mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
A szívizom és a máj triglicerid-tartalmának változása (%)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Többparaméteres szív MRI-vel (CMR) mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: 12 hetes beavatkozás után
|
A toborzás megvalósíthatósága és a betegek érdeklődése lényeges eleme annak, hogy a teljes vizsgálat megvalósítható-e.
A jogosult betegek és a beleegyező betegek számát rögzítjük.
Rögzítésre kerül a havi toborzási arány és a 10 (25%), 20 (50%), 30 (75%) és 40 (100%) beteg felvételéhez szükséges idő.
|
12 hetes beavatkozás után
|
Azok a résztvevők száma, akik nem tudtak nyomon követni
Időkeret: 12 hetes beavatkozás után
|
Ez a résztvevők száma, akik elérhetetlenségük miatt elhagyják a tárgyalást
|
12 hetes beavatkozás után
|
Hetente elvégzett gyakorlatok száma
Időkeret: 12 hetes beavatkozás után
|
Ez értékeli a beavatkozás betartását
|
12 hetes beavatkozás után
|
A tárgyalásból kieső résztvevők száma
Időkeret: 12 hetes beavatkozás után
|
Más néven kopási arány
|
12 hetes beavatkozás után
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hetes beavatkozás után
|
Ez a próbabiztonság mértéke
|
12 hetes beavatkozás után
|
Aerob kapacitás (változás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét és 12 hét
|
Kardiopulmonális terhelési teszttel mérve, amely V02-t (maximális oxigénfelvételt) produkál l/perc és ml/kg/perc értékben.
Ez a résztvevő aerob kapacitásának mértéke.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét és 12 hét
|
Időzített és indulás teszt (TUAG) (módosítás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az esés kockázatának meghatározásához és az egyensúly előrehaladásának méréséhez üljön állni és sétáljon.
A páciens leül, majd megmérik a felálláshoz és a 3 méteres gyalogláshoz és a visszatéréshez szükséges időt.
Ha egy betegnek legalább 14 másodpercre volt szüksége, akkor az esés szempontjából magas kockázatúnak minősült
|
Alapállapot és 12 hét
|
Szokásos fizikai aktivitás (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Gyorsulásmérőn keresztül
|
Alapállapot és 12 hét
|
Az alsó végtag ereje (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Dynamometria
|
Alapállapot és 12 hét
|
Felső végtag ereje (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Markolat
|
Alapállapot és 12 hét
|
A szisztémás gyulladás keringési markereinek változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Vérmintavétel, beleértve, de nem kizárólagosan az IL-6-ot, a CRP-t, az IL-10-et, a TNF-alfát
|
Alapállapot és 12 hét
|
Izomminőség ultrahangos képalkotással (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Keresztmetszeti terület (cm2)
|
Alapállapot és 12 hét
|
Izomminőség ultrahangos képalkotással (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
zsír vastagsága (mm)
|
Alapállapot és 12 hét
|
Az izmok rugalmassága (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az izmok rugalmasságát MyotonPro készülékkel mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
Alsó végtag állóképesség (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Ülés állni 60 teszt, amely azt méri, hogy hány „álláshoz ülve” hajtható végre 60 másodperc alatt
|
Alapállapot és 12 hét
|
Egyenleg (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Wii-fit stílusú táblával mérve.
A jobb egyensúly az esés kockázatának mutatója
|
Alapállapot és 12 hét
|
Járási sebesség (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A járássebesség mértéke a 4 méter megtételéhez szükséges idő.
A lassabb sebességet magasabb halálozási kockázattal hozták összefüggésbe
|
Alapállapot és 12 hét
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Magasság méterben mérve
|
Alapvonal
|
Súly (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Súly kg-ban mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
Testzsír % (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A testzsír bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Integrált palliatív ellátás eredményskála veséhez (I-POS-Renal) (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az IPOS-Renal egy rövid mérőszám (11 kérdés), amely egyesíti a vesebetegek által tapasztalt leggyakoribb tüneteket, valamint az IPOS-tól származó további elemeket a tüneteken túli aggodalmakra vonatkozóan, mint például az információs igények, gyakorlati kérdések, családi szorongás.
Az IPOS-t a rákos és nem rákos diagnózisban szenvedők vegyes populációjában validálták, beleértve a vesebetegeket is, és jó tartalom- és szerkezeti érvényességet, megbízhatóságot és változásokra való reagálást mutat.
Minden tünet egy 0-4-ig terjedő skálán van besorolva annak alapján, hogy a tünet mennyire érinti a résztvevőt.
A 0 egyáltalán nem, a 4 pedig súlyos.
A magasabb összpontszám nagyobb tünetterhelést jelez.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Rövidített állapotfelmérés (SF-12) (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Kategorikus kérdések, amelyek felmérik a szerepműködés fizikai és érzelmi egészségből adódó korlátait.
A felmérés Likert válaszformátumokat is tartalmaz, köztük olyanokat is, amelyek háromfokú skálán vannak (pl. nagyon korlátozottan, kicsit korlátozottan vagy egyáltalán nem korlátozva), amelyek felmérik a fizikai aktivitás és a fizikai szerepek működésének korlátait.
Egy ötfokozatú skála (pl. egyáltalán nem, egy kicsit, közepesen, eléggé és rendkívül), amely a fájdalmat értékeli, és egy ötfokú skála, amely az általános egészségi állapotot értékeli (kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és szegények) szerepelnek.
Az SF-12 egy hatfokú skálát is tartalmaz (pl. mindig, legtöbbször, jó darabig, néha, kicsit és soha), amely értékeli mentális egészség, vitalitás és szociális működés.
Két összefoglaló pontszám: mentális egészség (MCS12) és fizikai egészség (PCS12).
A pontszámok t-pontszámként vannak ábrázolva, amelyek lineáris transzformációk 50-es átlaggal és 10-es szórással
|
Alapállapot és 12 hét
|
Betegaktiválási intézkedés (PAM) (módosítás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az egyéneket felkérik egy rövid kérdőív kitöltésére, és válaszaik alapján PAM-pontszámot kapnak (0 és 100 között). Az így kapott pontszám az egyént a négy aktiválási szint egyikére helyezi, amelyek mindegyike betekintést enged az egészséggel kapcsolatos jellemzők sorába, beleértve a viselkedést és az eredményeket. Az aktiválás négy szintje a következő: 1. szint: Az egyének hajlamosak passzívak lenni, és úgy érzik, túlterheltek saját egészségük kezelése. Lehet, hogy nem értik a gondozási folyamatban betöltött szerepüket. 2. szint: Előfordulhat, hogy az egyéneknek hiányzik az egészségük kezeléséhez szükséges tudás és önbizalom. 3. szint: Úgy tűnik, hogy az egyének cselekszenek, de előfordulhat, hogy még mindig hiányzik belőlük az önbizalom és a készség ahhoz, hogy támogassák viselkedésüket. 4. szint: Az egyének az egészségük megőrzéséhez szükséges magatartásformák közül sokat felvettek, de előfordulhat, hogy nem tudják fenntartani azokat az élet stresszoraival szemben. A pontozási rendszer (és skálák) részleteit az engedély birtokosa nem hozza nyilvánosságra |
Alapállapot és 12 hét
|
(FACIT-F) (módosítás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A FACIT-fáradtság skála egy 13 tételből álló, a betegek által bejelentett fáradtság mértéke, 7 napos visszahívási periódussal.
A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő válaszskálán értékelik, az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon igen”-ig terjedő horgonyokkal.
A FACIT-fáradtság értékeléséhez az összes elemet összeadják, és egyetlen fáradtsági pontszámot hoznak létre 0 és 52 közötti tartományban.
A tételek fordított pontozása adott esetben olyan skálát biztosít, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) (változás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség).
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Graham-Brown, University of Leicester
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0714
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Otthoni gyakorlat
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlenUrológiai sebészeti eljárásokEgyiptom