Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení u příjemců transplantace ledvin (ECSERT)

29. dubna 2026 aktualizováno: University of Leicester

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie účinků strukturovaného domácího cvičebního programu na kardiovaskulární strukturu a funkci u příjemců transplantace ledvin: Studie ECSERT

Přestože pacienti po transplantaci ledviny mají lepší zdravotní stav než pacienti na dialýze, srdeční problémy jsou stále nejčastější příčinou úmrtí příjemců transplantované ledviny. Je to proto, že onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a cukrovka, jsou častější u pacientů s transplantací ledvin, stejně jako faktory související se samotným onemocněním ledvin a léky, které musí příjemci transplantátu užívat, aby zabránili odmítnutí transplantované ledviny. Cvičení je známo, že pomáhá při srdečních onemocněních u mnoha stavů a ​​zlepšuje mnoho rizikových faktorů, o kterých je známo, že způsobují srdeční onemocnění u příjemců transplantace ledvin. Tato studie bude zkoumat, zda individuální, domácí cvičební program zlepšuje srdeční onemocnění u příjemců transplantace ledvin. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, kdy polovina pacientů dokončila 12týdenní cvičební program a druhá polovina pokračovala v běžné péči. Vyšetřovatelé použijí podrobné MRI skeny k posouzení pacientova srdce a krevních cév na začátku a na konci studie. Vyšetřovatelé budou také hodnotit změny ve fyzických funkcích, cvičební kapacitě, krevní markery srdečních chorob, změny tělesného typu a měření kvality života hodnocené pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledvin poskytuje významnou výhodu v přežití oproti setrvání na dialýze, ale CVD zůstává hlavní příčinou úmrtí na RTR a ztráty štěpu. Akutní infarkt myokardu odpovídá za 15–20 % úmrtí souvisejících s KVO v RTR, ale náhlá srdeční smrt nebo úmrtí na fatální arytmii představují nejméně dvojnásobek tohoto počtu, což naznačuje, že klasické ateromatózní onemocnění koronárních tepen způsobené tradičními kardiometabolickými rizikovými faktory není dominantní hnací silou CVD v RTR. Netradiční kardiometabolické rizikové faktory včetně endoteliální dysfunkce, systémového zánětu, akutní rejekce, anémie a narušeného kostně-minerálního metabolismu mají přinejmenším stejnou důležitost v patogenezi CVD v RTR a řídí patologické změny v kardiovaskulární struktuře a funkci, které jsou silně spojeny s mortalitou. . To je dále ilustrováno skutečností, že tradiční nástroje pro stratifikaci rizika KVO dramaticky podceňují kardiovaskulární riziko u pacientů s CKD, koronární revaskularizace nezlepšuje výsledky RTR jako u běžné populace a srdeční příhody jsou u RTR s větší pravděpodobností fatální než obecná populace. Je dobře známo, že imunosupresiva řídí tradiční rizikové faktory KVO, ale také řídí netradiční kardiometabolické rizikové faktory. K řešení zátěže KVO v RTR jsou zapotřebí nákladově efektivní a realizovatelné intervence zaměřené na tradiční a netradiční rizikové faktory. Kontrolované cvičební intervence u RTR zlepšují kardiorespirační zdatnost a řadu tradičních i netradičních rizikových faktorů pro KVO, včetně metabolického profilu, vaskulárního ztuhnutí, centrální adipozity a profilů zánětlivých buněk a cytokinů, ale v současném finančním klimatu nejsou reálně dosažitelné. Ukázalo se, že domácí cvičební tréninkové programy jsou realizovatelné u pacientů na dialýze a pacientů podstupujících srdeční rehabilitaci, ale účinnost a proveditelnost domácích cvičebních intervencí je v RTR do značné míry nevyzkoušena. Nelze předpokládat, že takové programy budou přijatelné pro RTR, jejichž domácí život, sociální a pracovní podmínky se výrazně liší od dialyzovaných a kardiaků. Mnoho RTR mělo před transplantací jako dialyzovaní pacienti vynucený sedavý životní styl a jejich cíle pro rehabilitaci, stejně jako chorobné procesy v práci, se liší od dialyzovaných i kardiaků.

Existují omezené údaje o tom, zda se zlepšení kardiometabolického rizika vyvolané cvičením promítá do zlepšení kardiovaskulární struktury a funkce v RTR. CMR je schopen měřit více klinicky relevantních aspektů procesů CVD v RTR, které úzce souvisejí s výsledkem s velkou přesností, včetně:

  • hypertrofie levé komory
  • fibróza myokardu
  • tuhost aorty
  • funkce koronární tepny
  • steatóza myokardu
  • subklinická systolická a diastolická dysfunkce

Tato pilotní randomizovaná klinická studie posoudí realizovatelnost kombinované aerobní a rezistentní domácí cvičební intervence v RTR. Na základě těchto nově navržených intervenčních a výchozích hodnot pro měření CMR, která poprvé hodnotí prognosticky důležité aspekty KVO v RTR, bude definovat míru náboru a předčasného ukončení. Kromě toho bude testovat účinky intervence na tradiční a nová měřítka výsledků CMR, která poprvé posuzují prognosticky důležité aspekty KVO, které přímo souvisejí s kardiovaskulárními výsledky, a poskytují odhady velikosti účinku na měřítka výsledku. Tyto údaje budou použity k vytvoření návrhu budoucí definitivní studie. Tato studie podpoří schopnost výzkumného pracovníka provádět objektivní měření kardiovaskulárního zdraví v RTR s možností porovnat měření CMR s tradičními měřeními kardiovaskulární zdatnosti. Kvalitativní složka této studie zdokonalí cvičební intervence, aby se maximalizovalo využití v budoucích studiích a přijetí do klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší než 18 let
  • Převládající RTR delší než 1 rok
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Zvýšené kardiometabolické riziko, s alespoň jedním z:

Diabetes mellitus Dyslipidémie Hypertenze Ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze Obezita (BMI nad 30)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze cvičit kvůli fyzickým nebo psychickým překážkám
  • Nelze podstoupit CMR skenování (nekompatibilní implantáty, klaustrofobie, alergie na látky)
  • Kontraindikace cvičebního tréninku (pokyny American College of Sports Medicine)
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha (tj. významná komorbidita včetně nestabilní hypertenze, potenciálně letální arytmie, infarktu myokardu během 6 měsíců, nestabilní anginy pectoris, aktivního onemocnění jater, nekontrolovaného diabetes mellitus (HbA1c větší nebo rovné 9 %), pokročilého onemocnění mozku nebo periferních cév), které názoru vlastního klinického lékaře pacienta může hlavní zkoušející buď vystavit účastníky riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Neschopnost udělit informovaný souhlas nebo splnit zkušební a školicí protokol z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí cvičení
Pacienti v tomto rameni absolvují 12týdenní domácí aerobní a odporový tréninkový program. Před tím bude 2 týdny, ve kterém pacienti absolvují až 6 sezení pod dohledem, aby se dozvěděli o domácím cvičení. Uskuteční se 4týdenní zpáteční návštěva a volitelná 8týdenní zpáteční návštěva s cílem přehodnotit zdatnost a pomoci pacientům s jakýmikoli dotazy nebo dotazy, které mohou mít, a pomoci jim v postupu při cvičení.
Pacienti v rameni s domácím cvičením absolvují 12týdenní domácí aerobní a odporový tréninkový program. Před tím bude 2 týdny, ve kterém pacienti absolvují až 6 sezení pod dohledem, aby se dozvěděli o domácím cvičení. Uskuteční se 4týdenní zpáteční návštěva a volitelná 8týdenní zpáteční návštěva s cílem přehodnotit zdatnost a pomoci pacientům s jakýmikoli dotazy nebo dotazy, které mohou mít, a pomoci jim v postupu při cvičení.
Žádný zásah: Řízení

V tomto rameni budou pacienti pokračovat „jako normálně“ v každodenních činnostech.

Pacientům v tomto rameni bude nabídnuta cvičební intervence, jakmile dokončí hodnocení po 12 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty levé komory (g/m)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna objemu levé/pravé komory (ml)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ejekční frakce (%)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v nativním a postkontrastním čase mapování T1 (ms)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna systolického napětí myokardu (%)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna maximální rychlosti časného diastolického napětí (%s-1)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna rychlosti pulzní vlny aorty (m/s)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna roztažnosti aorty (mmHg-1×10-3)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna obsahu triglyceridů v myokardu a v játrech (%)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
Proveditelnost náboru a zájem pacientů je základní složkou toho, zda je úplné hodnocení proveditelné. Bude zaznamenán počet způsobilých pacientů a počet schválených pacientů. Bude zaznamenávána měsíční míra náboru a doba potřebná k náboru 10 (25 %), 20 (50 %), 30 (75 %) a 40 (100 %) pacientů.
Po 12týdenním zásahu
Počet účastníků ztracených pro sledování
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
Toto je počet účastníků, kteří opouštějí zkoušku, protože je nelze kontaktovat
Po 12týdenním zásahu
Počet absolvovaných cvičení za týden
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
Tím se posoudí dodržování intervence
Po 12týdenním zásahu
Počet účastníků, kteří odstoupili ze zkoušky
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
Jinak známý jako míra opotřebení
Po 12týdenním zásahu
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
Toto je míra bezpečnosti zkoušky
Po 12týdenním zásahu
Aerobní kapacita (změnit)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
Měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem, který produkuje V02 (maximální příjem kyslíku) v l/min i ml/kg/min. Toto je míra aerobní kapacity účastníků.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
Čas vypršel a jděte na test (TUAG) (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Chcete-li určit riziko pádu a změřit pokrok v rovnováze, sedněte do stoje a procházejte se. Pacient se posadí a poté se změří doba potřebná k tomu, aby se postavil a ušel 3 metry a vrátil se. Pokud to pacientovi trvalo 14 sekund nebo déle, byl klasifikován jako vysoce rizikový pád
Výchozí stav a 12 týdnů
Obvyklá fyzická aktivita (změna)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Přes akcelerometrii
Výchozí stav a 12 týdnů
Síla dolních končetin (změna)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dynamometrie
Výchozí stav a 12 týdnů
Síla horní končetiny (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Držadlo
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna cirkulačních markerů systémového zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Odběr vzorků krve včetně, ale bez omezení na IL-6, CRP, IL-10, TNF-Alfa
Výchozí stav a 12 týdnů
Kvalita svalů pomocí ultrazvukového zobrazování (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Plocha průřezu (cm2)
Výchozí stav a 12 týdnů
Kvalita svalů pomocí ultrazvukového zobrazování (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
tloušťka tuku (mm)
Výchozí stav a 12 týdnů
Svalová elasticita (změna)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Svalová elasticita bude měřena pomocí zařízení MyotonPro
Výchozí stav a 12 týdnů
Výdrž dolních končetin (změna)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Sit to stand 60 test měřící, kolik 'sed to stand' lze provést za 60 sekund
Výchozí stav a 12 týdnů
Zůstatek (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno pomocí desky ve stylu „wii-fit“. Lepší rovnováha je indikátorem rizika pádu
Výchozí stav a 12 týdnů
Rychlost chůze (změna)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Rychlost chůze se měří jako doba potřebná k chůzi 4 metry. Nižší rychlost byla spojena s vyšším rizikem úmrtnosti
Výchozí stav a 12 týdnů
Výška
Časové okno: Základní linie
Výška měřená v metrech
Základní linie
Hmotnost (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hmotnost měřená v kg
Výchozí stav a 12 týdnů
% tělesného tuku (změna)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření tělesného tuku pomocí bio elektrické impedanční analýzy
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice výsledků integrované paliativní péče pro ledviny (I-POS-renální) (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
IPOS-Renal je krátké opatření (11 otázek), kombinující nejčastější symptomy, které pacienti s ledvinami pociťují, a další položky z IPOS týkající se problémů nad rámec symptomů, jako jsou informační potřeby, praktické problémy, rodinná úzkost. IPOS byl ověřen ve smíšené populaci pacientů s rakovinou a nerakovinnou diagnózou, včetně pacientů s ledvinami, a vykazuje dobrou obsahovou a konstruktivní validitu, spolehlivost a schopnost reagovat na změny. Každý symptom je hodnocen na stupnici 0-4 podle toho, jak moc daný symptom na účastníka působí. 0 není vůbec a 4 je vážně. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší zátěž symptomů.
Výchozí stav a 12 týdnů
Short Form Health Survey (SF-12) (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Kategorické otázky, které hodnotí omezení ve fungování rolí v důsledku fyzického a emocionálního zdraví. Průzkum také obsahuje Likertovy formáty odpovědí včetně těch, které jsou na tříbodové škále (např. hodně omezené, málo nebo vůbec neomezené), které hodnotí omezení ve fyzické aktivitě a fungování fyzických rolí. Pětibodová škála (např. vůbec ne, trochu, středně, dost a extrémně), která hodnotí bolest, a pětibodová škála, která hodnotí celkové zdraví (výborné, velmi dobré, dobré, spravedlivé a chudé) jsou zahrnuty. SF-12 také obsahuje šestibodovou stupnici (např. po celou dobu, po většinu času, po určitou dobu, po určitou dobu, po určitou dobu a nikdy), která hodnotí duševní zdraví, vitalita a sociální fungování. Dvě souhrnná skóre: duševní zdraví (MCS12) a fyzické zdraví (PCS12). Skóre jsou reprezentovány jako t-skóre, což jsou lineární transformace s průměrem 50 a standardní odchylkou 10
Výchozí stav a 12 týdnů
Míra aktivace pacienta (PAM) (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Jednotlivci jsou požádáni o vyplnění krátkého průzkumu a na základě svých odpovědí obdrží skóre PAM (mezi 0 a 100). Výsledné skóre staví jednotlivce na jednu ze čtyř úrovní aktivace, z nichž každá odhaluje vhled do řady charakteristik souvisejících se zdravím, včetně chování a výsledků. Čtyři úrovně aktivace jsou:

Úroveň 1: Jednotlivci mají tendenci být pasivní a cítí se zahlceni řízením vlastního zdraví. Možná nechápou svou roli v procesu péče.

Úroveň 2: Jednotlivci mohou postrádat znalosti a sebedůvěru k tomu, aby zvládli své zdraví.

Úroveň 3: Zdá se, že jednotlivci jednají, ale stále jim může chybět sebevědomí a dovednosti, aby podpořili své chování.

Úroveň 4: Jednotlivci si osvojili mnoho způsobů chování potřebného k podpoře svého zdraví, ale nemusí být schopni je udržet tváří v tvář životním stresorům.

Podrobnosti bodovacího systému (a stupnice) držitel licence nesděluje

Výchozí stav a 12 týdnů
(FACIT-F) (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Stupnice únavy FACIT je 13-položková míra únavy hlášená pacientem se 7denní periodou. Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0–4 s ukotvením v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi moc“. Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Položky jsou hodnoceny obráceně, pokud je to vhodné, aby byla poskytnuta stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu
Výchozí stav a 12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Graham-Brown, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit