- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04123951
Domácí cvičení u příjemců transplantace ledvin (ECSERT)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie účinků strukturovaného domácího cvičebního programu na kardiovaskulární strukturu a funkci u příjemců transplantace ledvin: Studie ECSERT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace ledvin poskytuje významnou výhodu v přežití oproti setrvání na dialýze, ale CVD zůstává hlavní příčinou úmrtí na RTR a ztráty štěpu. Akutní infarkt myokardu odpovídá za 15–20 % úmrtí souvisejících s KVO v RTR, ale náhlá srdeční smrt nebo úmrtí na fatální arytmii představují nejméně dvojnásobek tohoto počtu, což naznačuje, že klasické ateromatózní onemocnění koronárních tepen způsobené tradičními kardiometabolickými rizikovými faktory není dominantní hnací silou CVD v RTR. Netradiční kardiometabolické rizikové faktory včetně endoteliální dysfunkce, systémového zánětu, akutní rejekce, anémie a narušeného kostně-minerálního metabolismu mají přinejmenším stejnou důležitost v patogenezi CVD v RTR a řídí patologické změny v kardiovaskulární struktuře a funkci, které jsou silně spojeny s mortalitou. . To je dále ilustrováno skutečností, že tradiční nástroje pro stratifikaci rizika KVO dramaticky podceňují kardiovaskulární riziko u pacientů s CKD, koronární revaskularizace nezlepšuje výsledky RTR jako u běžné populace a srdeční příhody jsou u RTR s větší pravděpodobností fatální než obecná populace. Je dobře známo, že imunosupresiva řídí tradiční rizikové faktory KVO, ale také řídí netradiční kardiometabolické rizikové faktory. K řešení zátěže KVO v RTR jsou zapotřebí nákladově efektivní a realizovatelné intervence zaměřené na tradiční a netradiční rizikové faktory. Kontrolované cvičební intervence u RTR zlepšují kardiorespirační zdatnost a řadu tradičních i netradičních rizikových faktorů pro KVO, včetně metabolického profilu, vaskulárního ztuhnutí, centrální adipozity a profilů zánětlivých buněk a cytokinů, ale v současném finančním klimatu nejsou reálně dosažitelné. Ukázalo se, že domácí cvičební tréninkové programy jsou realizovatelné u pacientů na dialýze a pacientů podstupujících srdeční rehabilitaci, ale účinnost a proveditelnost domácích cvičebních intervencí je v RTR do značné míry nevyzkoušena. Nelze předpokládat, že takové programy budou přijatelné pro RTR, jejichž domácí život, sociální a pracovní podmínky se výrazně liší od dialyzovaných a kardiaků. Mnoho RTR mělo před transplantací jako dialyzovaní pacienti vynucený sedavý životní styl a jejich cíle pro rehabilitaci, stejně jako chorobné procesy v práci, se liší od dialyzovaných i kardiaků.
Existují omezené údaje o tom, zda se zlepšení kardiometabolického rizika vyvolané cvičením promítá do zlepšení kardiovaskulární struktury a funkce v RTR. CMR je schopen měřit více klinicky relevantních aspektů procesů CVD v RTR, které úzce souvisejí s výsledkem s velkou přesností, včetně:
- hypertrofie levé komory
- fibróza myokardu
- tuhost aorty
- funkce koronární tepny
- steatóza myokardu
- subklinická systolická a diastolická dysfunkce
Tato pilotní randomizovaná klinická studie posoudí realizovatelnost kombinované aerobní a rezistentní domácí cvičební intervence v RTR. Na základě těchto nově navržených intervenčních a výchozích hodnot pro měření CMR, která poprvé hodnotí prognosticky důležité aspekty KVO v RTR, bude definovat míru náboru a předčasného ukončení. Kromě toho bude testovat účinky intervence na tradiční a nová měřítka výsledků CMR, která poprvé posuzují prognosticky důležité aspekty KVO, které přímo souvisejí s kardiovaskulárními výsledky, a poskytují odhady velikosti účinku na měřítka výsledku. Tyto údaje budou použity k vytvoření návrhu budoucí definitivní studie. Tato studie podpoří schopnost výzkumného pracovníka provádět objektivní měření kardiovaskulárního zdraví v RTR s možností porovnat měření CMR s tradičními měřeními kardiovaskulární zdatnosti. Kvalitativní složka této studie zdokonalí cvičební intervence, aby se maximalizovalo využití v budoucích studiích a přijetí do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší než 18 let
- Převládající RTR delší než 1 rok
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Zvýšené kardiometabolické riziko, s alespoň jedním z:
Diabetes mellitus Dyslipidémie Hypertenze Ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze Obezita (BMI nad 30)
Kritéria vyloučení:
- Nelze cvičit kvůli fyzickým nebo psychickým překážkám
- Nelze podstoupit CMR skenování (nekompatibilní implantáty, klaustrofobie, alergie na látky)
- Kontraindikace cvičebního tréninku (pokyny American College of Sports Medicine)
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
- Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha (tj. významná komorbidita včetně nestabilní hypertenze, potenciálně letální arytmie, infarktu myokardu během 6 měsíců, nestabilní anginy pectoris, aktivního onemocnění jater, nekontrolovaného diabetes mellitus (HbA1c větší nebo rovné 9 %), pokročilého onemocnění mozku nebo periferních cév), které názoru vlastního klinického lékaře pacienta může hlavní zkoušející buď vystavit účastníky riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Neschopnost udělit informovaný souhlas nebo splnit zkušební a školicí protokol z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí cvičení
Pacienti v tomto rameni absolvují 12týdenní domácí aerobní a odporový tréninkový program.
Před tím bude 2 týdny, ve kterém pacienti absolvují až 6 sezení pod dohledem, aby se dozvěděli o domácím cvičení.
Uskuteční se 4týdenní zpáteční návštěva a volitelná 8týdenní zpáteční návštěva s cílem přehodnotit zdatnost a pomoci pacientům s jakýmikoli dotazy nebo dotazy, které mohou mít, a pomoci jim v postupu při cvičení.
|
Pacienti v rameni s domácím cvičením absolvují 12týdenní domácí aerobní a odporový tréninkový program.
Před tím bude 2 týdny, ve kterém pacienti absolvují až 6 sezení pod dohledem, aby se dozvěděli o domácím cvičení.
Uskuteční se 4týdenní zpáteční návštěva a volitelná 8týdenní zpáteční návštěva s cílem přehodnotit zdatnost a pomoci pacientům s jakýmikoli dotazy nebo dotazy, které mohou mít, a pomoci jim v postupu při cvičení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
V tomto rameni budou pacienti pokračovat „jako normálně“ v každodenních činnostech. Pacientům v tomto rameni bude nabídnuta cvičební intervence, jakmile dokončí hodnocení po 12 týdnech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmoty levé komory (g/m)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna objemu levé/pravé komory (ml)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ejekční frakce (%)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v nativním a postkontrastním čase mapování T1 (ms)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna systolického napětí myokardu (%)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna maximální rychlosti časného diastolického napětí (%s-1)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny aorty (m/s)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna roztažnosti aorty (mmHg-1×10-3)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna obsahu triglyceridů v myokardu a v játrech (%)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí multiparametrické srdeční MRI (CMR)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
|
Proveditelnost náboru a zájem pacientů je základní složkou toho, zda je úplné hodnocení proveditelné.
Bude zaznamenán počet způsobilých pacientů a počet schválených pacientů.
Bude zaznamenávána měsíční míra náboru a doba potřebná k náboru 10 (25 %), 20 (50 %), 30 (75 %) a 40 (100 %) pacientů.
|
Po 12týdenním zásahu
|
|
Počet účastníků ztracených pro sledování
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
|
Toto je počet účastníků, kteří opouštějí zkoušku, protože je nelze kontaktovat
|
Po 12týdenním zásahu
|
|
Počet absolvovaných cvičení za týden
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
|
Tím se posoudí dodržování intervence
|
Po 12týdenním zásahu
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili ze zkoušky
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
|
Jinak známý jako míra opotřebení
|
Po 12týdenním zásahu
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
|
Toto je míra bezpečnosti zkoušky
|
Po 12týdenním zásahu
|
|
Aerobní kapacita (změnit)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
Měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem, který produkuje V02 (maximální příjem kyslíku) v l/min i ml/kg/min.
Toto je míra aerobní kapacity účastníků.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Čas vypršel a jděte na test (TUAG) (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Chcete-li určit riziko pádu a změřit pokrok v rovnováze, sedněte do stoje a procházejte se.
Pacient se posadí a poté se změří doba potřebná k tomu, aby se postavil a ušel 3 metry a vrátil se.
Pokud to pacientovi trvalo 14 sekund nebo déle, byl klasifikován jako vysoce rizikový pád
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Obvyklá fyzická aktivita (změna)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Přes akcelerometrii
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Síla dolních končetin (změna)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dynamometrie
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Síla horní končetiny (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Držadlo
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna cirkulačních markerů systémového zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Odběr vzorků krve včetně, ale bez omezení na IL-6, CRP, IL-10, TNF-Alfa
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Kvalita svalů pomocí ultrazvukového zobrazování (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Plocha průřezu (cm2)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Kvalita svalů pomocí ultrazvukového zobrazování (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
tloušťka tuku (mm)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Svalová elasticita (změna)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Svalová elasticita bude měřena pomocí zařízení MyotonPro
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Výdrž dolních končetin (změna)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sit to stand 60 test měřící, kolik 'sed to stand' lze provést za 60 sekund
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Zůstatek (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí desky ve stylu „wii-fit“.
Lepší rovnováha je indikátorem rizika pádu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Rychlost chůze (změna)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Rychlost chůze se měří jako doba potřebná k chůzi 4 metry.
Nižší rychlost byla spojena s vyšším rizikem úmrtnosti
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Výška měřená v metrech
|
Základní linie
|
|
Hmotnost (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hmotnost měřená v kg
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
% tělesného tuku (změna)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření tělesného tuku pomocí bio elektrické impedanční analýzy
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice výsledků integrované paliativní péče pro ledviny (I-POS-renální) (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
IPOS-Renal je krátké opatření (11 otázek), kombinující nejčastější symptomy, které pacienti s ledvinami pociťují, a další položky z IPOS týkající se problémů nad rámec symptomů, jako jsou informační potřeby, praktické problémy, rodinná úzkost.
IPOS byl ověřen ve smíšené populaci pacientů s rakovinou a nerakovinnou diagnózou, včetně pacientů s ledvinami, a vykazuje dobrou obsahovou a konstruktivní validitu, spolehlivost a schopnost reagovat na změny.
Každý symptom je hodnocen na stupnici 0-4 podle toho, jak moc daný symptom na účastníka působí.
0 není vůbec a 4 je vážně.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší zátěž symptomů.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Short Form Health Survey (SF-12) (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Kategorické otázky, které hodnotí omezení ve fungování rolí v důsledku fyzického a emocionálního zdraví.
Průzkum také obsahuje Likertovy formáty odpovědí včetně těch, které jsou na tříbodové škále (např. hodně omezené, málo nebo vůbec neomezené), které hodnotí omezení ve fyzické aktivitě a fungování fyzických rolí.
Pětibodová škála (např. vůbec ne, trochu, středně, dost a extrémně), která hodnotí bolest, a pětibodová škála, která hodnotí celkové zdraví (výborné, velmi dobré, dobré, spravedlivé a chudé) jsou zahrnuty.
SF-12 také obsahuje šestibodovou stupnici (např. po celou dobu, po většinu času, po určitou dobu, po určitou dobu, po určitou dobu a nikdy), která hodnotí duševní zdraví, vitalita a sociální fungování.
Dvě souhrnná skóre: duševní zdraví (MCS12) a fyzické zdraví (PCS12).
Skóre jsou reprezentovány jako t-skóre, což jsou lineární transformace s průměrem 50 a standardní odchylkou 10
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM) (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Jednotlivci jsou požádáni o vyplnění krátkého průzkumu a na základě svých odpovědí obdrží skóre PAM (mezi 0 a 100). Výsledné skóre staví jednotlivce na jednu ze čtyř úrovní aktivace, z nichž každá odhaluje vhled do řady charakteristik souvisejících se zdravím, včetně chování a výsledků. Čtyři úrovně aktivace jsou: Úroveň 1: Jednotlivci mají tendenci být pasivní a cítí se zahlceni řízením vlastního zdraví. Možná nechápou svou roli v procesu péče. Úroveň 2: Jednotlivci mohou postrádat znalosti a sebedůvěru k tomu, aby zvládli své zdraví. Úroveň 3: Zdá se, že jednotlivci jednají, ale stále jim může chybět sebevědomí a dovednosti, aby podpořili své chování. Úroveň 4: Jednotlivci si osvojili mnoho způsobů chování potřebného k podpoře svého zdraví, ale nemusí být schopni je udržet tváří v tvář životním stresorům. Podrobnosti bodovacího systému (a stupnice) držitel licence nesděluje |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
(FACIT-F) (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Stupnice únavy FACIT je 13-položková míra únavy hlášená pacientem se 7denní periodou.
Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0–4 s ukotvením v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi moc“.
Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52.
Položky jsou hodnoceny obráceně, pokud je to vhodné, aby byla poskytnuta stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (změnit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Graham-Brown, University of Leicester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Billany RE, Vadaszy N, Bishop NC, Wilkinson TJ, Adenwalla SF, Robinson KA, Croker K, Brady EM, Wormleighton JV, Parke KS, Cooper NJ, Webster AC, Barratt J, McCann GP, Burton JO, Smith AC, Graham-Brown MP. A pilot randomised controlled trial of a structured, home-based exercise programme on cardiovascular structure and function in kidney transplant recipients: the ECSERT study design and methods. BMJ Open. 2021 Oct 5;11(10):e046945. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046945.
- Billany RE, Macdonald JH, Burns S, Chowdhury R, Ford EC, Mubaarak Z, Sohansoha GK, Vadaszy N, Young HML, Bishop NC, Smith AC, Graham-Brown MPM. A structured, home-based exercise programme in kidney transplant recipients (ECSERT): A randomised controlled feasibility study. PLoS One. 2025 Feb 24;20(2):e0316031. doi: 10.1371/journal.pone.0316031. eCollection 2025.
- Billany RE, Vadaszy N, Burns S, Chowdhury R, Ford EC, Mubaarak Z, Sohansoha GK, Yeo JL, Dattani A, Cowley AC, Gulsin GS, Bishop NC, Smith AC, McCann GP, Graham-Brown MP. Cardiorespiratory fitness in kidney transplant recipients: A pilot randomised controlled trial of structured home-based rehabilitation and a nested case-control analysis. Clin Rehabil. 2026 May;40(5):587-602. doi: 10.1177/02692155251408792. Epub 2025 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .