- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04123951
Hjemmebaseret motion hos nyretransplanterede modtagere (ECSERT)
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af virkningerne af et struktureret, hjemmebaseret træningsprogram på kardiovaskulær struktur og funktion hos nyretransplantationsmodtagere: ECSERT-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation giver en betydelig overlevelsesfordel i forhold til at forblive i dialyse, men CVD er fortsat den førende dødsårsag for RTR'er og tab af transplantat. Akut myokardieinfarkt tegner sig for 15-20 % af CVD-relaterede dødsfald i RTR'er, men pludselig hjertedød eller død fra fatal arytmi udgør mindst det dobbelte af dette antal, hvilket tyder på klassisk ateromatøs koronararteriesygdom drevet af traditionelle kardiometaboliske risikofaktorer. den dominerende drivkraft for CVD i RTR'er. Ikke-traditionelle kardiometaboliske risikofaktorer, herunder endotel dysfunktion, systemisk inflammation, akut afstødning, anæmi og forstyrret knoglemineral metabolisme er af mindst lige så stor betydning i patogenesen af CVD i RTR'er og driver patologiske ændringer i kardiovaskulær struktur og funktion, der er stærkt associeret med dødelighed . Dette illustreres yderligere af det faktum, at traditionelle CVD-risikostratificeringsværktøjer dramatisk undervurderer kardiovaskulær risiko hos patienter med CKD, koronar revaskularisering forbedrer ikke resultaterne for RTR'er, som det gør i den generelle befolkning, og hjertehændelser er mere tilbøjelige til at være dødelige i RTR'er end den almindelige befolkning. Immunsuppressive midler er velkendte for at drive traditionelle CVD-risikofaktorer, men driver også ikke-traditionelle kardiometaboliske risikofaktorer. Omkostningseffektive, leveringsdygtige interventioner er nødvendige for at imødegå byrden af CVD i RTR'er ved at målrette traditionelle og ikke-traditionelle risikofaktorer. Overvågede træningsinterventioner i RTR'er forbedrer kardiorespiratorisk kondition og en række traditionelle og ikke-traditionelle risikofaktorer for CVD, herunder metabolisk profil, vaskulær stivning, central fedt og inflammatoriske celle- og cytokinprofiler, men er ikke realistisk tilgængelige i det nuværende økonomiske klima. Hjemmebaserede træningsprogrammer har vist sig at kunne leveres til dialysepatienter og patienter, der gennemgår hjerterehabilitering, men effektiviteten og leveringsdygtigheden af hjemmebaserede træningsinterventioner er stort set utestede i RTR'er. Det kan ikke antages, at sådanne programmer vil være acceptable for RTR'er, hvis hjemmeliv, sociale og erhvervsmæssige forhold er væsentligt anderledes end dialyse- og hjertepatienter. Mange RTR'er har haft påtvunget stillesiddende livsstil før transplantation som dialysepatienter, og deres mål for rehabilitering samt sygdomsprocesserne på arbejdet er forskellige fra både dialyse- og hjertepatienter.
Der er begrænsede data om, hvorvidt træningsinducerede forbedringer i kardiometabolisk risiko oversættes til forbedringer i kardiovaskulær struktur og funktion i RTR'er. CMR er i stand til at måle flere klinisk relevante aspekter af CVD-processer i RTR'er, der er tæt relateret til resultatet med stor nøjagtighed, herunder:
- venstre ventrikel hypertrofi
- myokardiefibrose
- aorta stivhed
- koronararterie funktion
- myokardiesteatose
- subklinisk systolisk og diastolisk dysfunktion
Dette pilot randomiserede kliniske forsøg vil vurdere leveringsdygtigheden af en kombineret aerob og modstand, hjemmebaseret træningsintervention i RTR'er. Det vil definere rekrutterings- og frafaldsrater fra denne nydesignede, hjemmebaserede, interventions- og basislinjeværdier for CMR-foranstaltninger, der vurderer prognostisk vigtige aspekter af CVD i RTR'er for første gang. Desuden vil den teste virkningerne af interventionen på traditionelle og nye CMR-resultatmål, der vurderer prognostisk vigtige aspekter af CVD, der relaterer direkte til kardiovaskulære udfald for første gang, og giver estimater af effektstørrelser på udfaldsmål. Disse data vil blive brugt til at danne grundlag for udformningen af en fremtidig, endelig undersøgelse. Denne undersøgelse vil fremme efterforskerens evne til at foretage objektive mål for kardiovaskulær sundhed i RTR'er med mulighed for at sammenligne CMR-mål med traditionelle mål for kardiovaskulær kondition. Den kvalitative komponent i denne undersøgelse vil forfine træningsinterventionen for at maksimere optagelsen i fremtidige undersøgelser og adoption i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år gammel
- Udbredt RTR længere end 1 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Øget kardiometabolisk risiko med mindst én af:
Diabetes mellitus Dyslipidæmi Hypertension Anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom Fedme (BMI over 30)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at træne på grund af fysiske eller psykiske barrierer
- Ude af stand til at gennemgå CMR-scanning (inkompatible implantater, klaustrofobi, allergi over for midler)
- Kontraindikation til træning (American College of Sports Medicine retningslinjer)
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse (dvs. signifikant comorbiditet, herunder ustabil hypertension, potentielt dødelig arytmi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, aktiv leversygdom, ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c større end eller lig med 9%), fremskreden cerebral eller perifer vaskulær sygdom), som i udtalelse fra patientens egen kliniker kan Principle Investigator enten sætte deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde test- og træningsprotokol uanset årsag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret træning
Patienter i denne arm vil gennemføre et 12 ugers hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram.
Der vil være en 2 ugers periode forud for dette, hvor patienter vil gennemføre op til 6 superviserede sessioner for at lære om den hjemmebaserede træningstræning.
Der vil være et 4 ugers genbesøg og et valgfrit 8 ugers genbesøg for at revurdere konditionen og hjælpe patienterne med spørgsmål eller spørgsmål, de måtte have, og for at hjælpe dem med at komme videre med deres træning.
|
Patienter i den hjemmebaserede træningsarm vil gennemføre et 12 ugers hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram.
Der vil være en 2 ugers periode forud for dette, hvor patienter vil gennemføre op til 6 superviserede sessioner for at lære om den hjemmebaserede træningstræning.
Der vil være et 4 ugers genbesøg og et valgfrit 8 ugers genbesøg for at revurdere konditionen og hjælpe patienterne med spørgsmål eller spørgsmål, de måtte have, og for at hjælpe dem med at komme videre med deres træning.
|
|
Ingen indgriben: Styring
I denne arm vil patienter fortsætte 'som normalt' med daglige aktiviteter. Patienter i denne arm vil blive tilbudt træningsinterventionen, når de har gennemført vurderinger efter 12 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikelmasse (g/m)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i venstre/højre ventrikulære volumener (ml)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i ejektionsfraktioner (%)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i native og post-contrast T1 kortlægningstid (ms)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i myokardie systolisk belastning (%)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i spidsbelastningshastighed for tidlig diastolisk belastning (%s-1)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i aortapulsbølgehastighed (m/s)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i aortadistenibilitet (mmHg-1×10-3)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i myokardie- og hepatisk triglyceridindhold (%)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Gennemførligheden af rekruttering og patienternes interesse er en væsentlig komponent for, om et fuldt forsøg er gennemførligt.
Antallet af berettigede patienter og antallet af samtykkede vil blive registreret.
Månedlig rekrutteringsrate og den tid det tager at rekruttere 10 (25 %), 20 (50 %), 30 (75 %) og 40 (100 %) patienter vil blive registreret.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Antal deltagere tabt for at følge op
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Dette er antallet af deltagere, der forlader forsøget, fordi de ikke kan kontaktes
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Antal gennemførte træningspas om ugen
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Dette vil vurdere overholdelse af interventionen
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Antal deltagere, der falder ud af forsøget
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Ellers kendt som nedslidningsraten
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Dette er et mål for forsøgssikkerheden
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Aerob kapacitet (ændring)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 12 uger
|
Målt ved hjerte-lunge-anstrengelsestest som giver V02 (maksimal iltoptagelse) i både l/min og ml/kg/min.
Dette er et mål for deltagernes aerobe kapacitet.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger og 12 uger
|
|
Timed up and go test (TUAG)(ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
For at bestemme faldrisiko og måle balancens fremskridt skal du sidde og stå og gå.
Patienten sidder og derefter måles tiden det tager at stå op og gå 3 meter og returnere.
Hvis en patient tog 14 sekunder eller længere, blev han eller hun klassificeret som højrisiko for at falde
|
Baseline og 12 uger
|
|
Sædvanlig fysisk aktivitet (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Via accelerometri
|
Baseline og 12 uger
|
|
Styrke i underekstremiteterne (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Dynometri
|
Baseline og 12 uger
|
|
Øvre ekstremitetsstyrke (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Håndtag
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i cirkulationsmarkører for systemisk inflammation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøvetagning inklusive men ikke begrænset til IL-6, CRP, IL-10, TNF-Alpha
|
Baseline og 12 uger
|
|
Muskelkvalitet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Tværsnitsareal (cm2)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Muskelkvalitet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
fedttykkelse (mm)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Muskelelasticitet (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Muskelelasticitet vil blive målt ved hjælp af en MyotonPro-enhed
|
Baseline og 12 uger
|
|
Udholdenhed i underekstremiteterne (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Sit til stå 60 test, der måler, hvor mange 'sid til stå' der kan udføres på 60 sekunder
|
Baseline og 12 uger
|
|
Balance (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af et 'wii-fit' bræt.
Bedre balance er en indikator for faldrisiko
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ganghastighed (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ganghastighed måles som den tid, det tager at gå 4 meter.
Langsommere hastigheder er blevet forbundet med højere dødelighedsrisiko
|
Baseline og 12 uger
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Højde målt i meter
|
Baseline
|
|
Vægt (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Vægt målt i kg
|
Baseline og 12 uger
|
|
Kropsfedt % (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Kropsfedt målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrated Palliative Care Outcome Scale for Renal (I-POS-Renal)(ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
IPOS-Renal er en kort foranstaltning (11 spørgsmål), der kombinerer de mest almindelige symptomer, nyrepatienter oplever plus yderligere punkter fra IPOS om bekymringer ud over symptomer, såsom informationsbehov, praktiske problemer, familieangst.
IPOS er blevet valideret i en blandet population af patienter med kræft og ikke-kræftdiagnose, herunder nyrepatienter, og viser godt indhold og konstruktionsvaliditet, pålidelighed og lydhørhed over for forandringer.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-4 for, hvor meget dette symptom påvirker deltageren.
0 er slet ikke og 4 er alvorligt.
Højere totalscore indikerer mere symptombyrde.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Short Form Health Survey (SF-12) (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Kategoriske spørgsmål, der vurderer begrænsninger i rollefunktion som følge af fysisk og følelsesmæssig sundhed.
Undersøgelsen indeholder også Likert-svarformater, herunder dem, der er på en trepunktsskala (f.eks. begrænset meget, begrænset lidt eller slet ikke begrænset), der vurderer begrænsninger i fysisk aktivitet og fysisk rollefunktion.
En fem-punkts skala (f.eks. slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt og ekstremt), der vurderer smerte, og en fem-punkts skala, der vurderer det generelle helbred (fremragende, meget god, god, rimelig og fattige) er inkluderet.
SF-12 indeholder også en seks-punkts skala (f.eks. hele tiden, det meste af tiden, en god del af tiden, noget af tiden, lidt af tiden og ingen af tiden), der vurderer mental sundhed, vitalitet og social funktion.
To opsummerende resultater: mental sundhed (MCS12) og fysisk sundhed (PCS12).
Scoringerne er repræsenteret som t-scores, der er lineære transformationer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
|
Baseline og 12 uger
|
|
Patient Activation Measure (PAM)(Change)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde en kort undersøgelse, og baseret på deres svar får de en PAM-score (mellem 0 og 100). Den resulterende score placerer individet på et af fire niveauer af aktivering, som hver afslører indsigt i en række sundhedsrelaterede karakteristika, herunder adfærd og resultater. De fire aktiveringsniveauer er: Niveau 1: Individer har en tendens til at være passive og føle sig overvældet af at styre deres eget helbred. De forstår måske ikke deres rolle i plejeprocessen. Niveau 2: Individer kan mangle viden og selvtillid til at håndtere deres helbred. Niveau 3: Individer ser ud til at handle, men mangler muligvis stadig selvtillid og færdigheder til at understøtte deres adfærd. Niveau 4: Individer har adopteret mange af de adfærdsmønstre, der er nødvendige for at støtte deres helbred, men er muligvis ikke i stand til at opretholde dem i lyset af livsstressorer. Oplysninger om pointsystemet (og skalaerne) oplyses ikke af tilladelsesindehaveren |
Baseline og 12 uger
|
|
(FACIT-F)(ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
FACIT-træthedsskalaen er et patientrapporteret mål på 13 punkter for træthed med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Elementer scores på en 0 - 4 svarskala med ankre, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget".
For at score FACIT-trætheden summeres alle elementer for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52.
Elementer scores omvendt, når det er relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed
|
Baseline og 12 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Graham-Brown, University of Leicester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Billany RE, Vadaszy N, Bishop NC, Wilkinson TJ, Adenwalla SF, Robinson KA, Croker K, Brady EM, Wormleighton JV, Parke KS, Cooper NJ, Webster AC, Barratt J, McCann GP, Burton JO, Smith AC, Graham-Brown MP. A pilot randomised controlled trial of a structured, home-based exercise programme on cardiovascular structure and function in kidney transplant recipients: the ECSERT study design and methods. BMJ Open. 2021 Oct 5;11(10):e046945. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046945.
- Billany RE, Macdonald JH, Burns S, Chowdhury R, Ford EC, Mubaarak Z, Sohansoha GK, Vadaszy N, Young HML, Bishop NC, Smith AC, Graham-Brown MPM. A structured, home-based exercise programme in kidney transplant recipients (ECSERT): A randomised controlled feasibility study. PLoS One. 2025 Feb 24;20(2):e0316031. doi: 10.1371/journal.pone.0316031. eCollection 2025.
- Billany RE, Vadaszy N, Burns S, Chowdhury R, Ford EC, Mubaarak Z, Sohansoha GK, Yeo JL, Dattani A, Cowley AC, Gulsin GS, Bishop NC, Smith AC, McCann GP, Graham-Brown MP. Cardiorespiratory fitness in kidney transplant recipients: A pilot randomised controlled trial of structured home-based rehabilitation and a nested case-control analysis. Clin Rehabil. 2026 May;40(5):587-602. doi: 10.1177/02692155251408792. Epub 2025 Dec 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .