Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret motion hos nyretransplanterede modtagere (ECSERT)

29. april 2026 opdateret af: University of Leicester

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af virkningerne af et struktureret, hjemmebaseret træningsprogram på kardiovaskulær struktur og funktion hos nyretransplantationsmodtagere: ECSERT-undersøgelsen

Selvom patienter, der har fået en nyretransplantation, har et bedre helbred end dialysepatienter, er hjerteproblemer stadig den hyppigste dødsårsag for nyretransplanterede. Dette skyldes, at sygdomme som forhøjet blodtryk og diabetes er mere almindelige hos patienter med nyretransplantationer såvel som faktorer relateret til selve nyresygdommen og den medicin, transplantationsmodtagere skal tage for at forhindre dem i at afvise deres transplanterede nyre. Motion er kendt for at hjælpe med hjertesygdomme under mange tilstande og forbedrer mange af de risikofaktorer, der vides at forårsage hjertesygdom hos nyretransplanterede modtagere. Denne undersøgelse vil undersøge, om et individualiseret, hjemmebaseret træningsprogram forbedrer hjertesygdomme hos nyretransplanterede. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af ​​patienterne gennemfører det 12 ugers træningsprogram, og den anden halvdel fortsætter med deres normale pleje. Efterforskerne vil bruge detaljerede MR-scanninger til at vurdere patientens hjerter og blodkar ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. Efterforskerne vil også vurdere ændringer i fysisk funktion, træningskapacitet, blodmarkører for hjertesygdomme, ændringer i kropstype og livskvalitetsmål vurderet med spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation giver en betydelig overlevelsesfordel i forhold til at forblive i dialyse, men CVD er fortsat den førende dødsårsag for RTR'er og tab af transplantat. Akut myokardieinfarkt tegner sig for 15-20 % af CVD-relaterede dødsfald i RTR'er, men pludselig hjertedød eller død fra fatal arytmi udgør mindst det dobbelte af dette antal, hvilket tyder på klassisk ateromatøs koronararteriesygdom drevet af traditionelle kardiometaboliske risikofaktorer. den dominerende drivkraft for CVD i RTR'er. Ikke-traditionelle kardiometaboliske risikofaktorer, herunder endotel dysfunktion, systemisk inflammation, akut afstødning, anæmi og forstyrret knoglemineral metabolisme er af mindst lige så stor betydning i patogenesen af ​​CVD i RTR'er og driver patologiske ændringer i kardiovaskulær struktur og funktion, der er stærkt associeret med dødelighed . Dette illustreres yderligere af det faktum, at traditionelle CVD-risikostratificeringsværktøjer dramatisk undervurderer kardiovaskulær risiko hos patienter med CKD, koronar revaskularisering forbedrer ikke resultaterne for RTR'er, som det gør i den generelle befolkning, og hjertehændelser er mere tilbøjelige til at være dødelige i RTR'er end den almindelige befolkning. Immunsuppressive midler er velkendte for at drive traditionelle CVD-risikofaktorer, men driver også ikke-traditionelle kardiometaboliske risikofaktorer. Omkostningseffektive, leveringsdygtige interventioner er nødvendige for at imødegå byrden af ​​CVD i RTR'er ved at målrette traditionelle og ikke-traditionelle risikofaktorer. Overvågede træningsinterventioner i RTR'er forbedrer kardiorespiratorisk kondition og en række traditionelle og ikke-traditionelle risikofaktorer for CVD, herunder metabolisk profil, vaskulær stivning, central fedt og inflammatoriske celle- og cytokinprofiler, men er ikke realistisk tilgængelige i det nuværende økonomiske klima. Hjemmebaserede træningsprogrammer har vist sig at kunne leveres til dialysepatienter og patienter, der gennemgår hjerterehabilitering, men effektiviteten og leveringsdygtigheden af ​​hjemmebaserede træningsinterventioner er stort set utestede i RTR'er. Det kan ikke antages, at sådanne programmer vil være acceptable for RTR'er, hvis hjemmeliv, sociale og erhvervsmæssige forhold er væsentligt anderledes end dialyse- og hjertepatienter. Mange RTR'er har haft påtvunget stillesiddende livsstil før transplantation som dialysepatienter, og deres mål for rehabilitering samt sygdomsprocesserne på arbejdet er forskellige fra både dialyse- og hjertepatienter.

Der er begrænsede data om, hvorvidt træningsinducerede forbedringer i kardiometabolisk risiko oversættes til forbedringer i kardiovaskulær struktur og funktion i RTR'er. CMR er i stand til at måle flere klinisk relevante aspekter af CVD-processer i RTR'er, der er tæt relateret til resultatet med stor nøjagtighed, herunder:

  • venstre ventrikel hypertrofi
  • myokardiefibrose
  • aorta stivhed
  • koronararterie funktion
  • myokardiesteatose
  • subklinisk systolisk og diastolisk dysfunktion

Dette pilot randomiserede kliniske forsøg vil vurdere leveringsdygtigheden af ​​en kombineret aerob og modstand, hjemmebaseret træningsintervention i RTR'er. Det vil definere rekrutterings- og frafaldsrater fra denne nydesignede, hjemmebaserede, interventions- og basislinjeværdier for CMR-foranstaltninger, der vurderer prognostisk vigtige aspekter af CVD i RTR'er for første gang. Desuden vil den teste virkningerne af interventionen på traditionelle og nye CMR-resultatmål, der vurderer prognostisk vigtige aspekter af CVD, der relaterer direkte til kardiovaskulære udfald for første gang, og giver estimater af effektstørrelser på udfaldsmål. Disse data vil blive brugt til at danne grundlag for udformningen af ​​en fremtidig, endelig undersøgelse. Denne undersøgelse vil fremme efterforskerens evne til at foretage objektive mål for kardiovaskulær sundhed i RTR'er med mulighed for at sammenligne CMR-mål med traditionelle mål for kardiovaskulær kondition. Den kvalitative komponent i denne undersøgelse vil forfine træningsinterventionen for at maksimere optagelsen i fremtidige undersøgelser og adoption i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år gammel
  • Udbredt RTR længere end 1 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Øget kardiometabolisk risiko med mindst én af:

Diabetes mellitus Dyslipidæmi Hypertension Anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom Fedme (BMI over 30)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at træne på grund af fysiske eller psykiske barrierer
  • Ude af stand til at gennemgå CMR-scanning (inkompatible implantater, klaustrofobi, allergi over for midler)
  • Kontraindikation til træning (American College of Sports Medicine retningslinjer)
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse (dvs. signifikant comorbiditet, herunder ustabil hypertension, potentielt dødelig arytmi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, aktiv leversygdom, ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c større end eller lig med 9%), fremskreden cerebral eller perifer vaskulær sygdom), som i udtalelse fra patientens egen kliniker kan Principle Investigator enten sætte deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde test- og træningsprotokol uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret træning
Patienter i denne arm vil gennemføre et 12 ugers hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram. Der vil være en 2 ugers periode forud for dette, hvor patienter vil gennemføre op til 6 superviserede sessioner for at lære om den hjemmebaserede træningstræning. Der vil være et 4 ugers genbesøg og et valgfrit 8 ugers genbesøg for at revurdere konditionen og hjælpe patienterne med spørgsmål eller spørgsmål, de måtte have, og for at hjælpe dem med at komme videre med deres træning.
Patienter i den hjemmebaserede træningsarm vil gennemføre et 12 ugers hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram. Der vil være en 2 ugers periode forud for dette, hvor patienter vil gennemføre op til 6 superviserede sessioner for at lære om den hjemmebaserede træningstræning. Der vil være et 4 ugers genbesøg og et valgfrit 8 ugers genbesøg for at revurdere konditionen og hjælpe patienterne med spørgsmål eller spørgsmål, de måtte have, og for at hjælpe dem med at komme videre med deres træning.
Ingen indgriben: Styring

I denne arm vil patienter fortsætte 'som normalt' med daglige aktiviteter.

Patienter i denne arm vil blive tilbudt træningsinterventionen, når de har gennemført vurderinger efter 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelmasse (g/m)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
Baseline og 12 uger
Ændring i venstre/højre ventrikulære volumener (ml)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
Baseline og 12 uger
Ændring i ejektionsfraktioner (%)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
Baseline og 12 uger
Ændring i native og post-contrast T1 kortlægningstid (ms)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
Baseline og 12 uger
Ændring i myokardie systolisk belastning (%)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
Baseline og 12 uger
Ændring i spidsbelastningshastighed for tidlig diastolisk belastning (%s-1)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
Baseline og 12 uger
Ændring i aortapulsbølgehastighed (m/s)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
Baseline og 12 uger
Ændring i aortadistenibilitet (mmHg-1×10-3)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
Baseline og 12 uger
Ændring i myokardie- og hepatisk triglyceridindhold (%)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved hjælp af multiparametrisk hjerte-MRI (CMR)
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Gennemførligheden af ​​rekruttering og patienternes interesse er en væsentlig komponent for, om et fuldt forsøg er gennemførligt. Antallet af berettigede patienter og antallet af samtykkede vil blive registreret. Månedlig rekrutteringsrate og den tid det tager at rekruttere 10 (25 %), 20 (50 %), 30 (75 %) og 40 (100 %) patienter vil blive registreret.
Efter 12 ugers intervention
Antal deltagere tabt for at følge op
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Dette er antallet af deltagere, der forlader forsøget, fordi de ikke kan kontaktes
Efter 12 ugers intervention
Antal gennemførte træningspas om ugen
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Dette vil vurdere overholdelse af interventionen
Efter 12 ugers intervention
Antal deltagere, der falder ud af forsøget
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Ellers kendt som nedslidningsraten
Efter 12 ugers intervention
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Dette er et mål for forsøgssikkerheden
Efter 12 ugers intervention
Aerob kapacitet (ændring)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 12 uger
Målt ved hjerte-lunge-anstrengelsestest som giver V02 (maksimal iltoptagelse) i både l/min og ml/kg/min. Dette er et mål for deltagernes aerobe kapacitet.
Baseline, 2 uger, 4 uger og 12 uger
Timed up and go test (TUAG)(ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at bestemme faldrisiko og måle balancens fremskridt skal du sidde og stå og gå. Patienten sidder og derefter måles tiden det tager at stå op og gå 3 meter og returnere. Hvis en patient tog 14 sekunder eller længere, blev han eller hun klassificeret som højrisiko for at falde
Baseline og 12 uger
Sædvanlig fysisk aktivitet (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Via accelerometri
Baseline og 12 uger
Styrke i underekstremiteterne (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Dynometri
Baseline og 12 uger
Øvre ekstremitetsstyrke (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Håndtag
Baseline og 12 uger
Ændring i cirkulationsmarkører for systemisk inflammation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blodprøvetagning inklusive men ikke begrænset til IL-6, CRP, IL-10, TNF-Alpha
Baseline og 12 uger
Muskelkvalitet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Tværsnitsareal (cm2)
Baseline og 12 uger
Muskelkvalitet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
fedttykkelse (mm)
Baseline og 12 uger
Muskelelasticitet (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Muskelelasticitet vil blive målt ved hjælp af en MyotonPro-enhed
Baseline og 12 uger
Udholdenhed i underekstremiteterne (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Sit til stå 60 test, der måler, hvor mange 'sid til stå' der kan udføres på 60 sekunder
Baseline og 12 uger
Balance (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved hjælp af et 'wii-fit' bræt. Bedre balance er en indikator for faldrisiko
Baseline og 12 uger
Ganghastighed (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ganghastighed måles som den tid, det tager at gå 4 meter. Langsommere hastigheder er blevet forbundet med højere dødelighedsrisiko
Baseline og 12 uger
Højde
Tidsramme: Baseline
Højde målt i meter
Baseline
Vægt (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vægt målt i kg
Baseline og 12 uger
Kropsfedt % (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kropsfedt målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integrated Palliative Care Outcome Scale for Renal (I-POS-Renal)(ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
IPOS-Renal er en kort foranstaltning (11 spørgsmål), der kombinerer de mest almindelige symptomer, nyrepatienter oplever plus yderligere punkter fra IPOS om bekymringer ud over symptomer, såsom informationsbehov, praktiske problemer, familieangst. IPOS er blevet valideret i en blandet population af patienter med kræft og ikke-kræftdiagnose, herunder nyrepatienter, og viser godt indhold og konstruktionsvaliditet, pålidelighed og lydhørhed over for forandringer. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-4 for, hvor meget dette symptom påvirker deltageren. 0 er slet ikke og 4 er alvorligt. Højere totalscore indikerer mere symptombyrde.
Baseline og 12 uger
Short Form Health Survey (SF-12) (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kategoriske spørgsmål, der vurderer begrænsninger i rollefunktion som følge af fysisk og følelsesmæssig sundhed. Undersøgelsen indeholder også Likert-svarformater, herunder dem, der er på en trepunktsskala (f.eks. begrænset meget, begrænset lidt eller slet ikke begrænset), der vurderer begrænsninger i fysisk aktivitet og fysisk rollefunktion. En fem-punkts skala (f.eks. slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt og ekstremt), der vurderer smerte, og en fem-punkts skala, der vurderer det generelle helbred (fremragende, meget god, god, rimelig og fattige) er inkluderet. SF-12 indeholder også en seks-punkts skala (f.eks. hele tiden, det meste af tiden, en god del af tiden, noget af tiden, lidt af tiden og ingen af ​​tiden), der vurderer mental sundhed, vitalitet og social funktion. To opsummerende resultater: mental sundhed (MCS12) og fysisk sundhed (PCS12). Scoringerne er repræsenteret som t-scores, der er lineære transformationer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
Baseline og 12 uger
Patient Activation Measure (PAM)(Change)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde en kort undersøgelse, og baseret på deres svar får de en PAM-score (mellem 0 og 100). Den resulterende score placerer individet på et af fire niveauer af aktivering, som hver afslører indsigt i en række sundhedsrelaterede karakteristika, herunder adfærd og resultater. De fire aktiveringsniveauer er:

Niveau 1: Individer har en tendens til at være passive og føle sig overvældet af at styre deres eget helbred. De forstår måske ikke deres rolle i plejeprocessen.

Niveau 2: Individer kan mangle viden og selvtillid til at håndtere deres helbred.

Niveau 3: Individer ser ud til at handle, men mangler muligvis stadig selvtillid og færdigheder til at understøtte deres adfærd.

Niveau 4: Individer har adopteret mange af de adfærdsmønstre, der er nødvendige for at støtte deres helbred, men er muligvis ikke i stand til at opretholde dem i lyset af livsstressorer.

Oplysninger om pointsystemet (og skalaerne) oplyses ikke af tilladelsesindehaveren

Baseline og 12 uger
(FACIT-F)(ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
FACIT-træthedsskalaen er et patientrapporteret mål på 13 punkter for træthed med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Elementer scores på en 0 - 4 svarskala med ankre, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget". For at score FACIT-trætheden summeres alle elementer for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Elementer scores omvendt, når det er relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed
Baseline og 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (ændring)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Graham-Brown, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner