- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04123951
Esercizio domiciliare nei destinatari del trapianto renale (ECSERT)
Uno studio pilota randomizzato controllato sugli effetti di un programma di esercizi strutturati e domiciliari sulla struttura e sulla funzione cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto renale: lo studio ECSERT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di rene conferisce un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto al rimanere in dialisi, ma la CVD rimane la principale causa di morte per RTR e di perdita del trapianto. L'infarto miocardico acuto rappresenta il 15-20% dei decessi correlati a CVD nelle RTR, ma la morte cardiaca improvvisa o la morte per aritmia fatale rappresenta almeno il doppio di questo numero, suggerendo che la classica malattia coronarica ateromatosa guidata dai tradizionali fattori di rischio cardiometabolico, non è la forza trainante dominante della CVD negli RTR. I fattori di rischio cardiometabolico non tradizionali, tra cui la disfunzione endoteliale, l'infiammazione sistemica, il rigetto acuto, l'anemia e il metabolismo osseo-minerale squilibrato hanno almeno la stessa importanza nella patogenesi della CVD nelle RTR e determinano cambiamenti patologici nella struttura e nella funzione cardiovascolare che si associano fortemente alla mortalità . Ciò è ulteriormente illustrato dal fatto che i tradizionali strumenti di stratificazione del rischio CVD sottostimano drasticamente il rischio cardiovascolare nei pazienti con CKD, la rivascolarizzazione coronarica non migliora gli esiti per le RTR come avviene nella popolazione generale e gli eventi cardiaci hanno maggiori probabilità di essere fatali nelle RTR rispetto a la popolazione generale. Gli agenti immunosoppressori sono ben noti per guidare i tradizionali fattori di rischio CVD, ma guidano anche fattori di rischio cardiometabolico non tradizionali. Sono necessari interventi economicamente efficaci e realizzabili per affrontare l'onere della CVD nelle RTR prendendo di mira i fattori di rischio tradizionali e non tradizionali. Gli interventi di esercizio supervisionato nelle RTR migliorano la forma cardiorespiratoria e una varietà di fattori di rischio tradizionali e non tradizionali per CVD, tra cui il profilo metabolico, l'irrigidimento vascolare, l'adiposità centrale e i profili delle cellule infiammatorie e delle citochine, ma non sono realisticamente realizzabili nell'attuale clima finanziario. È stato dimostrato che i programmi di allenamento domiciliare possono essere erogati nei pazienti in dialisi e nei pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca, ma l'efficacia e la realizzabilità degli interventi di esercizio domiciliare sono in gran parte non testate negli RTR. Non si può presumere che tali programmi siano accettabili per gli RTR, la cui vita familiare, le circostanze sociali e lavorative sono significativamente diverse dai pazienti in dialisi e cardiopatici. Molti RTR hanno avuto uno stile di vita sedentario forzato prima del trapianto come pazienti in dialisi e i loro obiettivi per la riabilitazione così come i processi patologici sul lavoro sono diversi sia per i pazienti dializzati che per i cardiopatici.
Ci sono dati limitati sul fatto che i miglioramenti indotti dall'esercizio nel rischio cardiometabolico si traducano in miglioramenti nella struttura e nella funzione cardiovascolare nelle RTR. CMR è in grado di misurare molteplici aspetti clinicamente pertinenti dei processi CVD nelle RTR che sono strettamente correlati al risultato con grande precisione, tra cui:
- ipertrofia ventricolare sinistra
- fibrosi miocardica
- rigidità aortica
- funzione coronarica
- steatosi miocardica
- disfunzione sistolica e diastolica subclinica
Questo studio clinico pilota randomizzato valuterà la consegna di un intervento combinato di esercizi aerobici e di resistenza, domiciliari, nelle RTR. Definirà i tassi di reclutamento e abbandono da questi valori di intervento e di base di nuova concezione, domiciliari, per le misure CMR che valutano per la prima volta aspetti prognosticamente importanti della CVD nelle RTR. Inoltre, testerà gli effetti dell'intervento sulle misure di esito CMR tradizionali e nuove che valutano aspetti prognosticamente importanti della CVD che si riferiscono direttamente agli esiti cardiovascolari per la prima volta, fornendo stime delle dimensioni dell'effetto sulle misure di esito. Questi dati saranno utilizzati per informare la progettazione di uno studio futuro e definitivo. Questo studio favorirà la capacità del ricercatore di effettuare misure obiettive della salute cardiovascolare negli RTR, con l'opportunità di confrontare le misure CMR con le misure tradizionali della forma fisica cardiovascolare. La componente qualitativa di questo studio perfezionerà l'intervento di esercizio per massimizzare l'assorbimento negli studi futuri e l'adozione nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- RTR prevalente superiore a 1 anno
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Aumento del rischio cardiometabolico, con almeno uno dei seguenti:
Diabete mellito Dislipidemia Ipertensione Storia di cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare Obesità (IMC superiore a 30)
Criteri di esclusione:
- Incapace di intraprendere attività fisica a causa di barriere fisiche o psicologiche
- Impossibilità di sottoporsi a scansione CMR (impianti incompatibili, claustrofobia, allergia agli agenti)
- Controindicazione all'esercizio fisico (linee guida dell'American College of Sports Medicine)
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo (es. co-morbilità significativa comprendente ipertensione instabile, aritmia potenzialmente letale, infarto miocardico entro 6 mesi, angina instabile, malattia epatica attiva, diabete mellito non controllato (HbA1c maggiore o uguale al 9%), malattia vascolare cerebrale o periferica avanzata) che, nel opinione del medico del paziente, il Principal Investigator può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, oppure può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Incapacità di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo di test e formazione per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio a casa
I pazienti in questo braccio completeranno un programma di allenamento aerobico e di resistenza domiciliare di 12 settimane.
Ci sarà un periodo di 2 settimane prima di questo in cui i pazienti completeranno fino a 6 sessioni supervisionate per conoscere l'allenamento fisico a casa.
Ci sarà una visita di ritorno di 4 settimane e una visita di ritorno facoltativa di 8 settimane al fine di rivalutare la forma fisica e aiutare i pazienti con qualsiasi domanda o domanda che possano avere e per aiutarli a progredire nel loro esercizio.
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I pazienti nel braccio degli esercizi domiciliari completeranno un programma di allenamento aerobico e di resistenza domiciliare di 12 settimane.
Ci sarà un periodo di 2 settimane prima di questo in cui i pazienti completeranno fino a 6 sessioni supervisionate per conoscere l'allenamento fisico a casa.
Ci sarà una visita di ritorno di 4 settimane e una visita di ritorno facoltativa di 8 settimane al fine di rivalutare la forma fisica e aiutare i pazienti con qualsiasi domanda o domanda che possano avere e per aiutarli a progredire nel loro esercizio.
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Nessun intervento: Controllo
In questo braccio i pazienti continueranno "normalmente" con le attività quotidiane. Ai pazienti in questo braccio verrà offerto l'intervento di esercizio una volta che avranno completato le valutazioni post 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa ventricolare sinistra (g/m)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
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Basale e 12 settimane
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Variazione dei volumi ventricolari sinistro/destro (ml)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
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Basale e 12 settimane
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Variazione delle frazioni di eiezione (%)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
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Basale e 12 settimane
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Modifica del tempo di mappatura T1 nativo e post-contrasto (ms)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
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Basale e 12 settimane
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Variazione dello sforzo sistolico miocardico (%)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
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Basale e 12 settimane
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Variazione della velocità di deformazione di picco prediastolico (%s-1)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
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Basale e 12 settimane
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Variazione della velocità dell'onda del polso aortico (m/s)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
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Basale e 12 settimane
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Variazione della distensibilità aortica (mmHg-1×10-3)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
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Basale e 12 settimane
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Variazione del contenuto miocardico ed epatico di trigliceridi (%)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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La fattibilità del reclutamento e l'interesse dei pazienti è una componente essenziale della fattibilità di uno studio completo.
Verranno registrati il numero di pazienti idonei e il numero di consenzienti.
Verranno registrati il tasso di reclutamento mensile e il tempo impiegato per reclutare 10 (25%), 20 (50%), 30 (75%) e 40 (100%) pazienti.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Numero di partecipanti persi al follow-up
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Questo è il numero di partecipanti che abbandonano la prova perché non contattabili
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Dopo 12 settimane di intervento
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Numero di sessioni di allenamento completate a settimana
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Questo valuterà l'adesione all'intervento
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Dopo 12 settimane di intervento
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Numero di partecipanti che abbandonano la prova
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Altrimenti noto come tasso di abbandono
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Dopo 12 settimane di intervento
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Questa è una misura della sicurezza di prova
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Dopo 12 settimane di intervento
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Capacità aerobica (cambia)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare che produce V02 (massimo consumo di ossigeno) sia in l/min che in ml/kg/min.
Questa è una misura della capacità aerobica di un partecipante.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Timed up and go test (TUAG)(cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Per determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, sedersi per stare in piedi e camminare.
Il paziente si siede e poi viene misurato il tempo impiegato per alzarsi e camminare per 3 metri e tornare.
Se un paziente impiegava 14 secondi o più, veniva classificato come ad alto rischio di caduta
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Basale e 12 settimane
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Attività fisica abituale (modifica)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Tramite accelerometria
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Basale e 12 settimane
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Forza degli arti inferiori (cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Dinamometria
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Basale e 12 settimane
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Forza degli arti superiori (cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Impugnatura
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Basale e 12 settimane
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Modifica dei marcatori di circolazione dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Prelievo di sangue incluso ma non limitato a IL-6, CRP, IL-10, TNF-Alpha
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Basale e 12 settimane
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Qualità muscolare mediante ecografia (modifica)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Area della sezione trasversale (cm2)
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Basale e 12 settimane
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Qualità muscolare mediante ecografia (modifica)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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spessore grasso (mm)
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Basale e 12 settimane
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Elasticità muscolare (cambiamento)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'elasticità muscolare sarà misurata utilizzando un dispositivo MyotonPro
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Basale e 12 settimane
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Resistenza degli arti inferiori (cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Sit to stand 60 test che misura quanti "sit to stand" possono essere eseguiti in 60 secondi
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Basale e 12 settimane
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Saldo (modifica)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato utilizzando una tavola in stile "wii-fit".
Un migliore equilibrio è un indicatore del rischio di cadute
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Basale e 12 settimane
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Velocità di andatura (cambiamento)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La velocità di andatura è misurata come il tempo impiegato per percorrere 4 metri.
Velocità più basse sono state collegate a un rischio di mortalità più elevato
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Basale e 12 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Altezza misurata in metri
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Linea di base
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Peso (cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Peso misurato in kg
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Basale e 12 settimane
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% grasso corporeo (variazione)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Grasso corporeo misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
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Basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala degli esiti delle cure palliative integrate per il rene (I-POS-Renal)(cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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IPOS-Renal è una misura breve (11 domande), che combina i sintomi più comuni sperimentati dai pazienti renali più elementi aggiuntivi di IPOS su preoccupazioni oltre i sintomi, come necessità di informazioni, problemi pratici, ansia familiare.
IPOS è stato convalidato in una popolazione mista di persone con diagnosi di cancro e non cancro, compresi i pazienti renali, e mostra un buon contenuto e validità costruttiva, affidabilità e reattività al cambiamento.
Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 4 per quanto quel sintomo influisce sul partecipante.
0 non è affatto e 4 è gravemente.
Punteggi totali più alti indicano un maggior carico di sintomi.
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Basale e 12 settimane
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Indagine breve sulla salute (SF-12)(cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Domande categoriche che valutano le limitazioni nel funzionamento del ruolo a causa della salute fisica ed emotiva.
Il sondaggio contiene anche i formati di risposta Likert, compresi quelli su una scala a tre punti (ad esempio, limitato molto, limitato poco o non limitato affatto) che valutano i limiti nell'attività fisica e nel funzionamento del ruolo fisico.
Una scala a cinque punti (ad esempio, per niente, poco, moderatamente, abbastanza ed estremamente) che valuta il dolore e una scala a cinque punti che valuta la salute generale (eccellente, molto buona, buona, discreta e poveri) sono inclusi.
L'SF-12 contiene anche una scala a sei punti (ad esempio, tutto il tempo, la maggior parte del tempo, una buona parte del tempo, una parte del tempo, un po' del tempo e nessuna volta) che valuta salute mentale, vitalità e funzionamento sociale.
Due punteggi riassuntivi: salute mentale (MCS12) e salute fisica (PCS12).
I punteggi sono rappresentati come t-score che sono trasformazioni lineari con una media di 50 e una deviazione standard di 10
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Basale e 12 settimane
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Misura di attivazione del paziente (PAM)(Modifica)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Agli individui viene chiesto di completare un breve sondaggio e, in base alle loro risposte, ricevono un punteggio PAM (tra 0 e 100). Il punteggio risultante colloca l'individuo a uno dei quattro livelli di attivazione, ognuno dei quali rivela informazioni su una serie di caratteristiche relative alla salute, inclusi comportamenti e risultati. I quattro livelli di attivazione sono: Livello 1: gli individui tendono ad essere passivi e si sentono sopraffatti dalla gestione della propria salute. Potrebbero non capire il loro ruolo nel processo di cura. Livello 2: gli individui possono non avere la conoscenza e la sicurezza per gestire la propria salute. Livello 3: gli individui sembrano agire, ma potrebbero ancora non avere la fiducia e le capacità per supportare i loro comportamenti. Livello 4: gli individui hanno adottato molti dei comportamenti necessari per sostenere la propria salute, ma potrebbero non essere in grado di mantenerli di fronte agli stress della vita. I dettagli del sistema di punteggio (e delle scale) non sono divulgati dal titolare della licenza |
Basale e 12 settimane
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(FACIT-F)(cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La scala della fatica FACIT è una misura della fatica riferita dal paziente a 13 voci con un periodo di richiamo di 7 giorni.
Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con ancore che vanno da "Per niente" a "Molto".
Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52.
Gli elementi sono contrassegnati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica
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Basale e 12 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)(cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Nel punteggio del PSQI, vengono derivati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Graham-Brown, University of Leicester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Billany RE, Vadaszy N, Bishop NC, Wilkinson TJ, Adenwalla SF, Robinson KA, Croker K, Brady EM, Wormleighton JV, Parke KS, Cooper NJ, Webster AC, Barratt J, McCann GP, Burton JO, Smith AC, Graham-Brown MP. A pilot randomised controlled trial of a structured, home-based exercise programme on cardiovascular structure and function in kidney transplant recipients: the ECSERT study design and methods. BMJ Open. 2021 Oct 5;11(10):e046945. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046945.
- Billany RE, Macdonald JH, Burns S, Chowdhury R, Ford EC, Mubaarak Z, Sohansoha GK, Vadaszy N, Young HML, Bishop NC, Smith AC, Graham-Brown MPM. A structured, home-based exercise programme in kidney transplant recipients (ECSERT): A randomised controlled feasibility study. PLoS One. 2025 Feb 24;20(2):e0316031. doi: 10.1371/journal.pone.0316031. eCollection 2025.
- Billany RE, Vadaszy N, Burns S, Chowdhury R, Ford EC, Mubaarak Z, Sohansoha GK, Yeo JL, Dattani A, Cowley AC, Gulsin GS, Bishop NC, Smith AC, McCann GP, Graham-Brown MP. Cardiorespiratory fitness in kidney transplant recipients: A pilot randomised controlled trial of structured home-based rehabilitation and a nested case-control analysis. Clin Rehabil. 2026 May;40(5):587-602. doi: 10.1177/02692155251408792. Epub 2025 Dec 30.
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