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Esercizio domiciliare nei destinatari del trapianto renale (ECSERT)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Leicester

Uno studio pilota randomizzato controllato sugli effetti di un programma di esercizi strutturati e domiciliari sulla struttura e sulla funzione cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto renale: lo studio ECSERT

Sebbene i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene godano di una salute migliore rispetto ai pazienti in dialisi, i problemi cardiaci sono ancora la causa più comune di morte per i trapiantati di rene. Questo perché malattie come l'ipertensione e il diabete sono più comuni nei pazienti con trapianti di rene, nonché fattori legati alla malattia renale stessa e ai farmaci che i destinatari del trapianto devono assumere per impedire loro di rigettare il rene trapiantato. È noto che l'esercizio fisico aiuta con le malattie cardiache in molte condizioni e migliora molti dei fattori di rischio noti per causare malattie cardiache nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Questo studio indagherà se un programma di esercizi individualizzato, domiciliare, migliora le malattie cardiache nei riceventi di trapianto di rene. Lo studio è uno studio controllato randomizzato, con metà dei pazienti che completano il programma di esercizi di 12 settimane e l'altra metà continua con le normali cure. Gli investigatori utilizzeranno scansioni MRI dettagliate per valutare i cuori e i vasi sanguigni del paziente all'inizio e alla fine dello studio. Gli investigatori valuteranno anche i cambiamenti nella funzione fisica, la capacità di esercizio, i marcatori ematici di malattie cardiache, i cambiamenti nel tipo di corpo e le misure della qualità della vita valutate con questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene conferisce un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto al rimanere in dialisi, ma la CVD rimane la principale causa di morte per RTR e di perdita del trapianto. L'infarto miocardico acuto rappresenta il 15-20% dei decessi correlati a CVD nelle RTR, ma la morte cardiaca improvvisa o la morte per aritmia fatale rappresenta almeno il doppio di questo numero, suggerendo che la classica malattia coronarica ateromatosa guidata dai tradizionali fattori di rischio cardiometabolico, non è la forza trainante dominante della CVD negli RTR. I fattori di rischio cardiometabolico non tradizionali, tra cui la disfunzione endoteliale, l'infiammazione sistemica, il rigetto acuto, l'anemia e il metabolismo osseo-minerale squilibrato hanno almeno la stessa importanza nella patogenesi della CVD nelle RTR e determinano cambiamenti patologici nella struttura e nella funzione cardiovascolare che si associano fortemente alla mortalità . Ciò è ulteriormente illustrato dal fatto che i tradizionali strumenti di stratificazione del rischio CVD sottostimano drasticamente il rischio cardiovascolare nei pazienti con CKD, la rivascolarizzazione coronarica non migliora gli esiti per le RTR come avviene nella popolazione generale e gli eventi cardiaci hanno maggiori probabilità di essere fatali nelle RTR rispetto a la popolazione generale. Gli agenti immunosoppressori sono ben noti per guidare i tradizionali fattori di rischio CVD, ma guidano anche fattori di rischio cardiometabolico non tradizionali. Sono necessari interventi economicamente efficaci e realizzabili per affrontare l'onere della CVD nelle RTR prendendo di mira i fattori di rischio tradizionali e non tradizionali. Gli interventi di esercizio supervisionato nelle RTR migliorano la forma cardiorespiratoria e una varietà di fattori di rischio tradizionali e non tradizionali per CVD, tra cui il profilo metabolico, l'irrigidimento vascolare, l'adiposità centrale e i profili delle cellule infiammatorie e delle citochine, ma non sono realisticamente realizzabili nell'attuale clima finanziario. È stato dimostrato che i programmi di allenamento domiciliare possono essere erogati nei pazienti in dialisi e nei pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca, ma l'efficacia e la realizzabilità degli interventi di esercizio domiciliare sono in gran parte non testate negli RTR. Non si può presumere che tali programmi siano accettabili per gli RTR, la cui vita familiare, le circostanze sociali e lavorative sono significativamente diverse dai pazienti in dialisi e cardiopatici. Molti RTR hanno avuto uno stile di vita sedentario forzato prima del trapianto come pazienti in dialisi e i loro obiettivi per la riabilitazione così come i processi patologici sul lavoro sono diversi sia per i pazienti dializzati che per i cardiopatici.

Ci sono dati limitati sul fatto che i miglioramenti indotti dall'esercizio nel rischio cardiometabolico si traducano in miglioramenti nella struttura e nella funzione cardiovascolare nelle RTR. CMR è in grado di misurare molteplici aspetti clinicamente pertinenti dei processi CVD nelle RTR che sono strettamente correlati al risultato con grande precisione, tra cui:

  • ipertrofia ventricolare sinistra
  • fibrosi miocardica
  • rigidità aortica
  • funzione coronarica
  • steatosi miocardica
  • disfunzione sistolica e diastolica subclinica

Questo studio clinico pilota randomizzato valuterà la consegna di un intervento combinato di esercizi aerobici e di resistenza, domiciliari, nelle RTR. Definirà i tassi di reclutamento e abbandono da questi valori di intervento e di base di nuova concezione, domiciliari, per le misure CMR che valutano per la prima volta aspetti prognosticamente importanti della CVD nelle RTR. Inoltre, testerà gli effetti dell'intervento sulle misure di esito CMR tradizionali e nuove che valutano aspetti prognosticamente importanti della CVD che si riferiscono direttamente agli esiti cardiovascolari per la prima volta, fornendo stime delle dimensioni dell'effetto sulle misure di esito. Questi dati saranno utilizzati per informare la progettazione di uno studio futuro e definitivo. Questo studio favorirà la capacità del ricercatore di effettuare misure obiettive della salute cardiovascolare negli RTR, con l'opportunità di confrontare le misure CMR con le misure tradizionali della forma fisica cardiovascolare. La componente qualitativa di questo studio perfezionerà l'intervento di esercizio per massimizzare l'assorbimento negli studi futuri e l'adozione nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • RTR prevalente superiore a 1 anno
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Aumento del rischio cardiometabolico, con almeno uno dei seguenti:

Diabete mellito Dislipidemia Ipertensione Storia di cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare Obesità (IMC superiore a 30)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di intraprendere attività fisica a causa di barriere fisiche o psicologiche
  • Impossibilità di sottoporsi a scansione CMR (impianti incompatibili, claustrofobia, allergia agli agenti)
  • Controindicazione all'esercizio fisico (linee guida dell'American College of Sports Medicine)
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo (es. co-morbilità significativa comprendente ipertensione instabile, aritmia potenzialmente letale, infarto miocardico entro 6 mesi, angina instabile, malattia epatica attiva, diabete mellito non controllato (HbA1c maggiore o uguale al 9%), malattia vascolare cerebrale o periferica avanzata) che, nel opinione del medico del paziente, il Principal Investigator può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, oppure può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo di test e formazione per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a casa
I pazienti in questo braccio completeranno un programma di allenamento aerobico e di resistenza domiciliare di 12 settimane. Ci sarà un periodo di 2 settimane prima di questo in cui i pazienti completeranno fino a 6 sessioni supervisionate per conoscere l'allenamento fisico a casa. Ci sarà una visita di ritorno di 4 settimane e una visita di ritorno facoltativa di 8 settimane al fine di rivalutare la forma fisica e aiutare i pazienti con qualsiasi domanda o domanda che possano avere e per aiutarli a progredire nel loro esercizio.
I pazienti nel braccio degli esercizi domiciliari completeranno un programma di allenamento aerobico e di resistenza domiciliare di 12 settimane. Ci sarà un periodo di 2 settimane prima di questo in cui i pazienti completeranno fino a 6 sessioni supervisionate per conoscere l'allenamento fisico a casa. Ci sarà una visita di ritorno di 4 settimane e una visita di ritorno facoltativa di 8 settimane al fine di rivalutare la forma fisica e aiutare i pazienti con qualsiasi domanda o domanda che possano avere e per aiutarli a progredire nel loro esercizio.
Nessun intervento: Controllo

In questo braccio i pazienti continueranno "normalmente" con le attività quotidiane.

Ai pazienti in questo braccio verrà offerto l'intervento di esercizio una volta che avranno completato le valutazioni post 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa ventricolare sinistra (g/m)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
Basale e 12 settimane
Variazione dei volumi ventricolari sinistro/destro (ml)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
Basale e 12 settimane
Variazione delle frazioni di eiezione (%)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
Basale e 12 settimane
Modifica del tempo di mappatura T1 nativo e post-contrasto (ms)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
Basale e 12 settimane
Variazione dello sforzo sistolico miocardico (%)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
Basale e 12 settimane
Variazione della velocità di deformazione di picco prediastolico (%s-1)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
Basale e 12 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico (m/s)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
Basale e 12 settimane
Variazione della distensibilità aortica (mmHg-1×10-3)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
Basale e 12 settimane
Variazione del contenuto miocardico ed epatico di trigliceridi (%)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (CMR)
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
La fattibilità del reclutamento e l'interesse dei pazienti è una componente essenziale della fattibilità di uno studio completo. Verranno registrati il ​​numero di pazienti idonei e il numero di consenzienti. Verranno registrati il ​​tasso di reclutamento mensile e il tempo impiegato per reclutare 10 (25%), 20 (50%), 30 (75%) e 40 (100%) pazienti.
Dopo 12 settimane di intervento
Numero di partecipanti persi al follow-up
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Questo è il numero di partecipanti che abbandonano la prova perché non contattabili
Dopo 12 settimane di intervento
Numero di sessioni di allenamento completate a settimana
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Questo valuterà l'adesione all'intervento
Dopo 12 settimane di intervento
Numero di partecipanti che abbandonano la prova
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Altrimenti noto come tasso di abbandono
Dopo 12 settimane di intervento
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Questa è una misura della sicurezza di prova
Dopo 12 settimane di intervento
Capacità aerobica (cambia)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare che produce V02 (massimo consumo di ossigeno) sia in l/min che in ml/kg/min. Questa è una misura della capacità aerobica di un partecipante.
Basale, 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Timed up and go test (TUAG)(cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, sedersi per stare in piedi e camminare. Il paziente si siede e poi viene misurato il tempo impiegato per alzarsi e camminare per 3 metri e tornare. Se un paziente impiegava 14 secondi o più, veniva classificato come ad alto rischio di caduta
Basale e 12 settimane
Attività fisica abituale (modifica)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Tramite accelerometria
Basale e 12 settimane
Forza degli arti inferiori (cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Dinamometria
Basale e 12 settimane
Forza degli arti superiori (cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Impugnatura
Basale e 12 settimane
Modifica dei marcatori di circolazione dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Prelievo di sangue incluso ma non limitato a IL-6, CRP, IL-10, TNF-Alpha
Basale e 12 settimane
Qualità muscolare mediante ecografia (modifica)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Area della sezione trasversale (cm2)
Basale e 12 settimane
Qualità muscolare mediante ecografia (modifica)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
spessore grasso (mm)
Basale e 12 settimane
Elasticità muscolare (cambiamento)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'elasticità muscolare sarà misurata utilizzando un dispositivo MyotonPro
Basale e 12 settimane
Resistenza degli arti inferiori (cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Sit to stand 60 test che misura quanti "sit to stand" possono essere eseguiti in 60 secondi
Basale e 12 settimane
Saldo (modifica)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato utilizzando una tavola in stile "wii-fit". Un migliore equilibrio è un indicatore del rischio di cadute
Basale e 12 settimane
Velocità di andatura (cambiamento)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La velocità di andatura è misurata come il tempo impiegato per percorrere 4 metri. Velocità più basse sono state collegate a un rischio di mortalità più elevato
Basale e 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza misurata in metri
Linea di base
Peso (cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Peso misurato in kg
Basale e 12 settimane
% grasso corporeo (variazione)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Grasso corporeo misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli esiti delle cure palliative integrate per il rene (I-POS-Renal)(cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
IPOS-Renal è una misura breve (11 domande), che combina i sintomi più comuni sperimentati dai pazienti renali più elementi aggiuntivi di IPOS su preoccupazioni oltre i sintomi, come necessità di informazioni, problemi pratici, ansia familiare. IPOS è stato convalidato in una popolazione mista di persone con diagnosi di cancro e non cancro, compresi i pazienti renali, e mostra un buon contenuto e validità costruttiva, affidabilità e reattività al cambiamento. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 4 per quanto quel sintomo influisce sul partecipante. 0 non è affatto e 4 è gravemente. Punteggi totali più alti indicano un maggior carico di sintomi.
Basale e 12 settimane
Indagine breve sulla salute (SF-12)(cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Domande categoriche che valutano le limitazioni nel funzionamento del ruolo a causa della salute fisica ed emotiva. Il sondaggio contiene anche i formati di risposta Likert, compresi quelli su una scala a tre punti (ad esempio, limitato molto, limitato poco o non limitato affatto) che valutano i limiti nell'attività fisica e nel funzionamento del ruolo fisico. Una scala a cinque punti (ad esempio, per niente, poco, moderatamente, abbastanza ed estremamente) che valuta il dolore e una scala a cinque punti che valuta la salute generale (eccellente, molto buona, buona, discreta e poveri) sono inclusi. L'SF-12 contiene anche una scala a sei punti (ad esempio, tutto il tempo, la maggior parte del tempo, una buona parte del tempo, una parte del tempo, un po' del tempo e nessuna volta) che valuta salute mentale, vitalità e funzionamento sociale. Due punteggi riassuntivi: salute mentale (MCS12) e salute fisica (PCS12). I punteggi sono rappresentati come t-score che sono trasformazioni lineari con una media di 50 e una deviazione standard di 10
Basale e 12 settimane
Misura di attivazione del paziente (PAM)(Modifica)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Agli individui viene chiesto di completare un breve sondaggio e, in base alle loro risposte, ricevono un punteggio PAM (tra 0 e 100). Il punteggio risultante colloca l'individuo a uno dei quattro livelli di attivazione, ognuno dei quali rivela informazioni su una serie di caratteristiche relative alla salute, inclusi comportamenti e risultati. I quattro livelli di attivazione sono:

Livello 1: gli individui tendono ad essere passivi e si sentono sopraffatti dalla gestione della propria salute. Potrebbero non capire il loro ruolo nel processo di cura.

Livello 2: gli individui possono non avere la conoscenza e la sicurezza per gestire la propria salute.

Livello 3: gli individui sembrano agire, ma potrebbero ancora non avere la fiducia e le capacità per supportare i loro comportamenti.

Livello 4: gli individui hanno adottato molti dei comportamenti necessari per sostenere la propria salute, ma potrebbero non essere in grado di mantenerli di fronte agli stress della vita.

I dettagli del sistema di punteggio (e delle scale) non sono divulgati dal titolare della licenza

Basale e 12 settimane
(FACIT-F)(cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La scala della fatica FACIT è una misura della fatica riferita dal paziente a 13 voci con un periodo di richiamo di 7 giorni. Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con ancore che vanno da "Per niente" a "Molto". Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. Gli elementi sono contrassegnati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica
Basale e 12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)(cambia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Graham-Brown, University of Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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