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Exercício Domiciliar em Receptores de Transplante Renal (ECSERT)

29 de abril de 2026 atualizado por: University of Leicester

Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado dos Efeitos de um Programa de Exercícios Estruturados em Casa na Estrutura e Função Cardiovascular em Receptores de Transplante Renal: O Estudo ECSERT

Embora os pacientes que receberam um transplante de rim tenham uma saúde melhor do que os pacientes em diálise, os problemas cardíacos ainda são a causa mais comum de morte em receptores de transplante de rim. Isso ocorre porque doenças como hipertensão e diabetes são mais comuns em pacientes com transplantes renais, bem como fatores relacionados à própria doença renal e aos medicamentos que os receptores de transplante devem tomar para impedir que rejeitem o rim transplantado. O exercício é conhecido por ajudar com doenças cardíacas em muitas condições e melhora muitos dos fatores de risco conhecidos por causar doenças cardíacas em receptores de transplante renal. Este estudo investigará se um programa de exercícios individualizado e baseado em casa melhora a doença cardíaca em receptores de transplante renal. O estudo é um ensaio controlado randomizado, com metade dos pacientes completando o programa de exercícios de 12 semanas e a outra metade continuando com seus cuidados normais. Os investigadores usarão exames de ressonância magnética detalhados para avaliar os corações e vasos sanguíneos do paciente no início e no final do estudo. Os investigadores também avaliarão mudanças na função física, capacidade de exercício, marcadores sanguíneos de doenças cardíacas, mudanças no tipo de corpo e medidas de qualidade de vida avaliadas com questionários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante renal confere uma vantagem de sobrevida significativa em relação à permanência em diálise, mas a DCV continua sendo a principal causa de morte para RTRs e de perda do enxerto. O infarto agudo do miocárdio é responsável por 15-20% das mortes relacionadas à DCV em RTRs, mas a morte cardíaca súbita ou a morte por arritmia fatal representam pelo menos o dobro desse número, sugerindo que a doença arterial coronariana ateromatosa clássica impulsionada por fatores de risco cardiometabólicos tradicionais não é a força motriz dominante de CVD em RTRs. Fatores de risco cardiometabólicos não tradicionais, incluindo disfunção endotelial, inflamação sistêmica, rejeição aguda, anemia e metabolismo ósseo-mineral desarranjado, são pelo menos de igual importância na patogênese da DCV em RTRs e levam a alterações patológicas na estrutura e função cardiovascular que se associam fortemente à mortalidade . Isso é ainda ilustrado pelo fato de que as ferramentas tradicionais de estratificação de risco de DCV subestimam dramaticamente o risco cardiovascular em pacientes com DRC, a revascularização coronária não melhora os resultados para RTRs como ocorre na população em geral e os eventos cardíacos têm maior probabilidade de serem fatais em RTRs do que a população em geral. Os agentes imunossupressores são bem conhecidos por conduzirem aos fatores de risco cardiovascular tradicionais, mas também conduzem aos fatores de risco cardiometabólicos não tradicionais. Intervenções viáveis ​​e com boa relação custo-benefício são necessárias para abordar a carga de DCV em RTRs, visando fatores de risco tradicionais e não tradicionais. Intervenções de exercícios supervisionados em RTRs melhoram a aptidão cardiorrespiratória e uma variedade de fatores de risco tradicionais e não tradicionais para DCV, incluindo perfil metabólico, enrijecimento vascular, adiposidade central e perfis de células inflamatórias e citocinas, mas não são realizáveis ​​no clima financeiro atual. Os programas de treinamento de exercícios domiciliares têm se mostrado eficazes em pacientes em diálise e pacientes em reabilitação cardíaca, mas a eficácia e a capacidade de entrega de intervenções de exercícios domiciliares não foram amplamente testadas em RTRs. Não se pode presumir que tais programas serão aceitáveis ​​para RTRs, cuja vida doméstica, circunstâncias sociais e ocupacionais são significativamente diferentes de diálise e pacientes cardíacos. Muitos RTRs tiveram estilos de vida sedentários forçados antes do transplante como pacientes de diálise e seus objetivos para reabilitação, bem como os processos de doença no trabalho, são diferentes tanto para pacientes em diálise quanto para pacientes cardíacos.

Existem dados limitados sobre se as melhorias induzidas pelo exercício no risco cardiometabólico se traduzem em melhorias na estrutura e função cardiovascular em RTRs. A CMR é capaz de medir vários aspectos clinicamente pertinentes dos processos CVD em RTRs que se relacionam intimamente com o resultado com grande precisão, incluindo:

  • hipertrofia ventricular esquerda
  • fibrose miocárdica
  • rigidez aórtica
  • função da artéria coronária
  • esteatose miocárdica
  • disfunção sistólica e diastólica subclínica

Este ensaio clínico randomizado piloto avaliará a capacidade de entrega de uma intervenção combinada de exercícios aeróbicos e de resistência, baseados em casa, em RTRs. Ele definirá as taxas de recrutamento e desistência a partir dessa intervenção recém-projetada, com base em casa, e valores de linha de base para medidas de CMR que avaliam aspectos prognosticamente importantes de DCV em RTRs pela primeira vez. Além disso, testará pela primeira vez os efeitos da intervenção em medidas de resultado de CMR tradicionais e novas que avaliam aspectos prognosticamente importantes de DCV que se relacionam diretamente com resultados cardiovasculares, fornecendo estimativas de tamanhos de efeito em medidas de resultado. Esses dados serão usados ​​para informar o desenho de um futuro estudo definitivo. Este estudo aumentará a capacidade do investigador de fazer medidas objetivas de saúde cardiovascular em RTRs, com a oportunidade de comparar as medidas de CMR com as medidas tradicionais de aptidão cardiovascular. O componente qualitativo deste estudo refinará a intervenção de exercícios para maximizar a absorção em estudos futuros e adoção na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • RTR prevalente por mais de 1 ano
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado
  • Aumento do risco cardiometabólico, com pelo menos um dos seguintes:

Diabetes mellitus Dislipidemia Hipertensão História de doença isquêmica do coração ou doença cerebrovascular Obesidade (IMC acima de 30)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de realizar exercícios devido a barreiras físicas ou psicológicas
  • Incapaz de se submeter à ressonância magnética (implantes incompatíveis, claustrofobia, alergia a agentes)
  • Contraindicação ao treinamento físico (diretrizes do American College of Sports Medicine)
  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo (ou seja, comorbidade significativa incluindo hipertensão instável, arritmia potencialmente letal, infarto do miocárdio em 6 meses, angina instável, doença hepática ativa, diabetes mellitus não controlada (HbA1c maior ou igual a 9%), doença vascular cerebral ou periférica avançada) que, no opinião do médico do próprio paciente, o Investigador Principal pode colocar os participantes em risco por causa da participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo de teste e treinamento por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício em casa
Os pacientes neste braço completarão um programa de treinamento aeróbico e de resistência domiciliar de 12 semanas. Haverá um período de 2 semanas antes disso, no qual os pacientes completarão até 6 sessões supervisionadas para aprender sobre o treinamento de exercícios em casa. Haverá uma visita de retorno de 4 semanas e uma visita de retorno opcional de 8 semanas para reavaliar a condição física e ajudar os pacientes com quaisquer dúvidas ou dúvidas que possam ter e para ajudá-los a progredir em seus exercícios.
Os pacientes do grupo de exercícios domiciliares completarão um programa de treinamento de exercícios aeróbicos e de resistência domiciliar de 12 semanas. Haverá um período de 2 semanas antes disso, no qual os pacientes completarão até 6 sessões supervisionadas para aprender sobre o treinamento de exercícios em casa. Haverá uma visita de retorno de 4 semanas e uma visita de retorno opcional de 8 semanas para reavaliar a condição física e ajudar os pacientes com quaisquer dúvidas ou dúvidas que possam ter e para ajudá-los a progredir em seus exercícios.
Sem intervenção: Ao controle

Neste braço, os pacientes continuarão 'normalmente' com as atividades diárias.

Os pacientes neste braço receberão a intervenção de exercícios assim que concluírem as avaliações após 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na massa ventricular esquerda (g/m)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Linha de base e 12 semanas
Alteração nos volumes ventriculares esquerdo/direito (ml)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Linha de base e 12 semanas
Mudança nas frações de ejeção (%)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Linha de base e 12 semanas
Alteração no tempo de mapeamento T1 nativo e pós-contraste (ms)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Linha de base e 12 semanas
Alteração na tensão sistólica do miocárdio (%)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Linha de base e 12 semanas
Mudança na taxa de pico de tensão diastólica inicial (%s-1)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Linha de base e 12 semanas
Alteração na velocidade da onda de pulso aórtico (m/s)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Linha de base e 12 semanas
Alteração na distensibilidade aórtica (mmHg-1×10-3)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Linha de base e 12 semanas
Alteração no conteúdo de triglicerídeos miocárdico e hepático (%)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: Intervenção após 12 semanas
A viabilidade do recrutamento e o interesse dos pacientes é um componente essencial para determinar se um estudo completo é viável. O número de pacientes elegíveis e o número de consentidos serão registrados. A taxa de recrutamento mensal e o tempo gasto para recrutar 10 (25%), 20 (50%), 30 (75%) e 40 (100%) pacientes serão registrados.
Intervenção após 12 semanas
Número de participantes perdidos para acompanhamento
Prazo: Intervenção após 12 semanas
Este é o número de participantes que abandonaram o estudo por estarem incontactáveis
Intervenção após 12 semanas
Número de sessões de exercícios concluídas por semana
Prazo: Intervenção após 12 semanas
Isso avaliará a adesão à intervenção
Intervenção após 12 semanas
Número de participantes que desistiram do teste
Prazo: Intervenção após 12 semanas
Também conhecida como taxa de atrito
Intervenção após 12 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: Intervenção após 12 semanas
Esta é uma medida da segurança do teste
Intervenção após 12 semanas
Capacidade Aeróbica (mudança)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Medido pelo teste de exercício cardiopulmonar que produz V02 (captação máxima de oxigênio) em l/min e ml/kg/min. Esta é uma medida da capacidade aeróbica de um participante.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Timed up and go test (TUAG) (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sente-se em pé e ande. O paciente se senta e, em seguida, o tempo gasto para se levantar e caminhar 3 metros e retornar é medido. Se um paciente levasse 14 segundos ou mais, ele ou ela era classificado como de alto risco para cair
Linha de base e 12 semanas
Atividade Física Habitual (mudança)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Via acelerometria
Linha de base e 12 semanas
Força dos membros inferiores (alteração)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Dinamometria
Linha de base e 12 semanas
Força dos Membros Superiores (alteração)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Aperto de mão
Linha de base e 12 semanas
Alteração nos marcadores circulatórios de inflamação sistêmica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Amostragem de sangue, incluindo, entre outros, IL-6, CRP, IL-10, TNF-Alfa
Linha de base e 12 semanas
Qualidade muscular usando imagens de ultrassom (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Área da seção transversal (cm2)
Linha de base e 12 semanas
Qualidade muscular usando imagens de ultrassom (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
espessura de gordura (mm)
Linha de base e 12 semanas
Elasticidade muscular (alteração)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A elasticidade muscular será medida usando um dispositivo MyotonPro
Linha de base e 12 semanas
Resistência de membros inferiores (alteração)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Sentar para levantar 60 teste que mede quantos 'sentar para levantar' podem ser realizados em 60 segundos
Linha de base e 12 semanas
Saldo (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido usando uma placa de estilo 'wii-fit'. Melhor equilíbrio é um indicador de risco de quedas
Linha de base e 12 semanas
Velocidade da marcha (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A velocidade da marcha é medida como o tempo gasto para caminhar 4 metros. Velocidades mais lentas têm sido associadas a maior risco de mortalidade
Linha de base e 12 semanas
Altura
Prazo: Linha de base
Altura medida em metros
Linha de base
Peso (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Peso medido em kg
Linha de base e 12 semanas
% de gordura corporal (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Gordura corporal medida usando análise de bio impedância elétrica
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos para Renal (I-POS-Renal)(alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O IPOS-Renal é uma medida curta (11 questões), combinando os sintomas mais comuns que os pacientes renais apresentam, além de itens adicionais do IPOS sobre preocupações além dos sintomas, como necessidades de informação, questões práticas, ansiedade familiar. O IPOS foi validado em uma população mista de pacientes com diagnóstico de câncer e não-câncer, incluindo pacientes renais, e mostra bom conteúdo e validade de construto, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0-4 para quanto esse sintoma afeta o participante. 0 é nada e 4 é severamente. Pontuações totais mais altas indicam maior carga de sintomas.
Linha de base e 12 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-12) (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Questões categóricas que avaliam as limitações no funcionamento do papel como resultado da saúde física e emocional. A pesquisa também contém formatos de resposta Likert, incluindo aqueles que estão em uma escala de três pontos (por exemplo, muito limitado, limitado um pouco ou nada limitado) que avaliam as limitações na atividade física e no desempenho do papel físico. Uma escala de cinco pontos (por exemplo, nada, um pouco, moderadamente, bastante e extremamente) que avalia a dor e uma escala de cinco pontos que avalia a saúde geral (excelente, muito boa, boa, regular e pobres) estão incluídos. O SF-12 também contém uma escala de seis pontos (por exemplo, todo o tempo, a maior parte do tempo, boa parte do tempo, parte do tempo, pouco tempo e nenhum tempo) que avalia saúde mental, vitalidade e funcionamento social. Duas pontuações resumidas: saúde mental (MCS12) e saúde física (PCS12). As pontuações são representadas como pontuações t que são transformações lineares com média de 50 e desvio padrão de 10
Linha de base e 12 semanas
Medida de Ativação do Paciente (PAM) (Alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Os indivíduos são solicitados a preencher uma breve pesquisa e, com base em suas respostas, recebem uma pontuação PAM (entre 0 e 100). A pontuação resultante coloca o indivíduo em um dos quatro níveis de ativação, cada um dos quais revela informações sobre uma variedade de características relacionadas à saúde, incluindo comportamentos e resultados. Os quatro níveis de ativação são:

Nível 1: Os indivíduos tendem a ser passivos e se sentem sobrecarregados ao administrar sua própria saúde. Eles podem não entender seu papel no processo de cuidar.

Nível 2: Os indivíduos podem não ter conhecimento e confiança para cuidar de sua saúde.

Nível 3: Os indivíduos parecem estar agindo, mas ainda podem não ter confiança e habilidade para apoiar seus comportamentos.

Nível 4: Os indivíduos adotaram muitos dos comportamentos necessários para manter sua saúde, mas podem não ser capazes de mantê-los diante dos estressores da vida.

Detalhes do sistema de pontuação (e escalas) não são divulgados pelo titular da licença

Linha de base e 12 semanas
(FACIT-F)(alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A escala de fadiga FACIT é uma medida de fadiga relatada pelo paciente com 13 itens, com um período de recordação de 7 dias. Os itens são pontuados em uma escala de resposta de 0 a 4 com âncoras que variam de "Nada" a "Muito". Para pontuar o FACIT-fadiga, todos os itens são somados para criar um único escore de fadiga com um intervalo de 0 a 52. Os itens são pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga
Linha de base e 12 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) (alteração)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Graham-Brown, University of Leicester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0714

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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