- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04123951
Exercício Domiciliar em Receptores de Transplante Renal (ECSERT)
Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado dos Efeitos de um Programa de Exercícios Estruturados em Casa na Estrutura e Função Cardiovascular em Receptores de Transplante Renal: O Estudo ECSERT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante renal confere uma vantagem de sobrevida significativa em relação à permanência em diálise, mas a DCV continua sendo a principal causa de morte para RTRs e de perda do enxerto. O infarto agudo do miocárdio é responsável por 15-20% das mortes relacionadas à DCV em RTRs, mas a morte cardíaca súbita ou a morte por arritmia fatal representam pelo menos o dobro desse número, sugerindo que a doença arterial coronariana ateromatosa clássica impulsionada por fatores de risco cardiometabólicos tradicionais não é a força motriz dominante de CVD em RTRs. Fatores de risco cardiometabólicos não tradicionais, incluindo disfunção endotelial, inflamação sistêmica, rejeição aguda, anemia e metabolismo ósseo-mineral desarranjado, são pelo menos de igual importância na patogênese da DCV em RTRs e levam a alterações patológicas na estrutura e função cardiovascular que se associam fortemente à mortalidade . Isso é ainda ilustrado pelo fato de que as ferramentas tradicionais de estratificação de risco de DCV subestimam dramaticamente o risco cardiovascular em pacientes com DRC, a revascularização coronária não melhora os resultados para RTRs como ocorre na população em geral e os eventos cardíacos têm maior probabilidade de serem fatais em RTRs do que a população em geral. Os agentes imunossupressores são bem conhecidos por conduzirem aos fatores de risco cardiovascular tradicionais, mas também conduzem aos fatores de risco cardiometabólicos não tradicionais. Intervenções viáveis e com boa relação custo-benefício são necessárias para abordar a carga de DCV em RTRs, visando fatores de risco tradicionais e não tradicionais. Intervenções de exercícios supervisionados em RTRs melhoram a aptidão cardiorrespiratória e uma variedade de fatores de risco tradicionais e não tradicionais para DCV, incluindo perfil metabólico, enrijecimento vascular, adiposidade central e perfis de células inflamatórias e citocinas, mas não são realizáveis no clima financeiro atual. Os programas de treinamento de exercícios domiciliares têm se mostrado eficazes em pacientes em diálise e pacientes em reabilitação cardíaca, mas a eficácia e a capacidade de entrega de intervenções de exercícios domiciliares não foram amplamente testadas em RTRs. Não se pode presumir que tais programas serão aceitáveis para RTRs, cuja vida doméstica, circunstâncias sociais e ocupacionais são significativamente diferentes de diálise e pacientes cardíacos. Muitos RTRs tiveram estilos de vida sedentários forçados antes do transplante como pacientes de diálise e seus objetivos para reabilitação, bem como os processos de doença no trabalho, são diferentes tanto para pacientes em diálise quanto para pacientes cardíacos.
Existem dados limitados sobre se as melhorias induzidas pelo exercício no risco cardiometabólico se traduzem em melhorias na estrutura e função cardiovascular em RTRs. A CMR é capaz de medir vários aspectos clinicamente pertinentes dos processos CVD em RTRs que se relacionam intimamente com o resultado com grande precisão, incluindo:
- hipertrofia ventricular esquerda
- fibrose miocárdica
- rigidez aórtica
- função da artéria coronária
- esteatose miocárdica
- disfunção sistólica e diastólica subclínica
Este ensaio clínico randomizado piloto avaliará a capacidade de entrega de uma intervenção combinada de exercícios aeróbicos e de resistência, baseados em casa, em RTRs. Ele definirá as taxas de recrutamento e desistência a partir dessa intervenção recém-projetada, com base em casa, e valores de linha de base para medidas de CMR que avaliam aspectos prognosticamente importantes de DCV em RTRs pela primeira vez. Além disso, testará pela primeira vez os efeitos da intervenção em medidas de resultado de CMR tradicionais e novas que avaliam aspectos prognosticamente importantes de DCV que se relacionam diretamente com resultados cardiovasculares, fornecendo estimativas de tamanhos de efeito em medidas de resultado. Esses dados serão usados para informar o desenho de um futuro estudo definitivo. Este estudo aumentará a capacidade do investigador de fazer medidas objetivas de saúde cardiovascular em RTRs, com a oportunidade de comparar as medidas de CMR com as medidas tradicionais de aptidão cardiovascular. O componente qualitativo deste estudo refinará a intervenção de exercícios para maximizar a absorção em estudos futuros e adoção na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- RTR prevalente por mais de 1 ano
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Aumento do risco cardiometabólico, com pelo menos um dos seguintes:
Diabetes mellitus Dislipidemia Hipertensão História de doença isquêmica do coração ou doença cerebrovascular Obesidade (IMC acima de 30)
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar exercícios devido a barreiras físicas ou psicológicas
- Incapaz de se submeter à ressonância magnética (implantes incompatíveis, claustrofobia, alergia a agentes)
- Contraindicação ao treinamento físico (diretrizes do American College of Sports Medicine)
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo (ou seja, comorbidade significativa incluindo hipertensão instável, arritmia potencialmente letal, infarto do miocárdio em 6 meses, angina instável, doença hepática ativa, diabetes mellitus não controlada (HbA1c maior ou igual a 9%), doença vascular cerebral ou periférica avançada) que, no opinião do médico do próprio paciente, o Investigador Principal pode colocar os participantes em risco por causa da participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo de teste e treinamento por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício em casa
Os pacientes neste braço completarão um programa de treinamento aeróbico e de resistência domiciliar de 12 semanas.
Haverá um período de 2 semanas antes disso, no qual os pacientes completarão até 6 sessões supervisionadas para aprender sobre o treinamento de exercícios em casa.
Haverá uma visita de retorno de 4 semanas e uma visita de retorno opcional de 8 semanas para reavaliar a condição física e ajudar os pacientes com quaisquer dúvidas ou dúvidas que possam ter e para ajudá-los a progredir em seus exercícios.
|
Os pacientes do grupo de exercícios domiciliares completarão um programa de treinamento de exercícios aeróbicos e de resistência domiciliar de 12 semanas.
Haverá um período de 2 semanas antes disso, no qual os pacientes completarão até 6 sessões supervisionadas para aprender sobre o treinamento de exercícios em casa.
Haverá uma visita de retorno de 4 semanas e uma visita de retorno opcional de 8 semanas para reavaliar a condição física e ajudar os pacientes com quaisquer dúvidas ou dúvidas que possam ter e para ajudá-los a progredir em seus exercícios.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Neste braço, os pacientes continuarão 'normalmente' com as atividades diárias. Os pacientes neste braço receberão a intervenção de exercícios assim que concluírem as avaliações após 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na massa ventricular esquerda (g/m)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração nos volumes ventriculares esquerdo/direito (ml)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Mudança nas frações de ejeção (%)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração no tempo de mapeamento T1 nativo e pós-contraste (ms)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração na tensão sistólica do miocárdio (%)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Mudança na taxa de pico de tensão diastólica inicial (%s-1)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração na velocidade da onda de pulso aórtico (m/s)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração na distensibilidade aórtica (mmHg-1×10-3)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração no conteúdo de triglicerídeos miocárdico e hepático (%)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medido usando MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Recrutamento
Prazo: Intervenção após 12 semanas
|
A viabilidade do recrutamento e o interesse dos pacientes é um componente essencial para determinar se um estudo completo é viável.
O número de pacientes elegíveis e o número de consentidos serão registrados.
A taxa de recrutamento mensal e o tempo gasto para recrutar 10 (25%), 20 (50%), 30 (75%) e 40 (100%) pacientes serão registrados.
|
Intervenção após 12 semanas
|
|
Número de participantes perdidos para acompanhamento
Prazo: Intervenção após 12 semanas
|
Este é o número de participantes que abandonaram o estudo por estarem incontactáveis
|
Intervenção após 12 semanas
|
|
Número de sessões de exercícios concluídas por semana
Prazo: Intervenção após 12 semanas
|
Isso avaliará a adesão à intervenção
|
Intervenção após 12 semanas
|
|
Número de participantes que desistiram do teste
Prazo: Intervenção após 12 semanas
|
Também conhecida como taxa de atrito
|
Intervenção após 12 semanas
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Intervenção após 12 semanas
|
Esta é uma medida da segurança do teste
|
Intervenção após 12 semanas
|
|
Capacidade Aeróbica (mudança)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
|
Medido pelo teste de exercício cardiopulmonar que produz V02 (captação máxima de oxigênio) em l/min e ml/kg/min.
Esta é uma medida da capacidade aeróbica de um participante.
|
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
|
|
Timed up and go test (TUAG) (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sente-se em pé e ande.
O paciente se senta e, em seguida, o tempo gasto para se levantar e caminhar 3 metros e retornar é medido.
Se um paciente levasse 14 segundos ou mais, ele ou ela era classificado como de alto risco para cair
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Atividade Física Habitual (mudança)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Via acelerometria
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Força dos membros inferiores (alteração)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Dinamometria
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Força dos Membros Superiores (alteração)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Aperto de mão
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração nos marcadores circulatórios de inflamação sistêmica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Amostragem de sangue, incluindo, entre outros, IL-6, CRP, IL-10, TNF-Alfa
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Qualidade muscular usando imagens de ultrassom (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Área da seção transversal (cm2)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Qualidade muscular usando imagens de ultrassom (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
espessura de gordura (mm)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Elasticidade muscular (alteração)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A elasticidade muscular será medida usando um dispositivo MyotonPro
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Resistência de membros inferiores (alteração)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Sentar para levantar 60 teste que mede quantos 'sentar para levantar' podem ser realizados em 60 segundos
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Saldo (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medido usando uma placa de estilo 'wii-fit'.
Melhor equilíbrio é um indicador de risco de quedas
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Velocidade da marcha (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A velocidade da marcha é medida como o tempo gasto para caminhar 4 metros.
Velocidades mais lentas têm sido associadas a maior risco de mortalidade
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Altura
Prazo: Linha de base
|
Altura medida em metros
|
Linha de base
|
|
Peso (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Peso medido em kg
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
% de gordura corporal (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Gordura corporal medida usando análise de bio impedância elétrica
|
Linha de base e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos para Renal (I-POS-Renal)(alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
O IPOS-Renal é uma medida curta (11 questões), combinando os sintomas mais comuns que os pacientes renais apresentam, além de itens adicionais do IPOS sobre preocupações além dos sintomas, como necessidades de informação, questões práticas, ansiedade familiar.
O IPOS foi validado em uma população mista de pacientes com diagnóstico de câncer e não-câncer, incluindo pacientes renais, e mostra bom conteúdo e validade de construto, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 0-4 para quanto esse sintoma afeta o participante.
0 é nada e 4 é severamente.
Pontuações totais mais altas indicam maior carga de sintomas.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-12) (alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Questões categóricas que avaliam as limitações no funcionamento do papel como resultado da saúde física e emocional.
A pesquisa também contém formatos de resposta Likert, incluindo aqueles que estão em uma escala de três pontos (por exemplo, muito limitado, limitado um pouco ou nada limitado) que avaliam as limitações na atividade física e no desempenho do papel físico.
Uma escala de cinco pontos (por exemplo, nada, um pouco, moderadamente, bastante e extremamente) que avalia a dor e uma escala de cinco pontos que avalia a saúde geral (excelente, muito boa, boa, regular e pobres) estão incluídos.
O SF-12 também contém uma escala de seis pontos (por exemplo, todo o tempo, a maior parte do tempo, boa parte do tempo, parte do tempo, pouco tempo e nenhum tempo) que avalia saúde mental, vitalidade e funcionamento social.
Duas pontuações resumidas: saúde mental (MCS12) e saúde física (PCS12).
As pontuações são representadas como pontuações t que são transformações lineares com média de 50 e desvio padrão de 10
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Medida de Ativação do Paciente (PAM) (Alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Os indivíduos são solicitados a preencher uma breve pesquisa e, com base em suas respostas, recebem uma pontuação PAM (entre 0 e 100). A pontuação resultante coloca o indivíduo em um dos quatro níveis de ativação, cada um dos quais revela informações sobre uma variedade de características relacionadas à saúde, incluindo comportamentos e resultados. Os quatro níveis de ativação são: Nível 1: Os indivíduos tendem a ser passivos e se sentem sobrecarregados ao administrar sua própria saúde. Eles podem não entender seu papel no processo de cuidar. Nível 2: Os indivíduos podem não ter conhecimento e confiança para cuidar de sua saúde. Nível 3: Os indivíduos parecem estar agindo, mas ainda podem não ter confiança e habilidade para apoiar seus comportamentos. Nível 4: Os indivíduos adotaram muitos dos comportamentos necessários para manter sua saúde, mas podem não ser capazes de mantê-los diante dos estressores da vida. Detalhes do sistema de pontuação (e escalas) não são divulgados pelo titular da licença |
Linha de base e 12 semanas
|
|
(FACIT-F)(alterar)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A escala de fadiga FACIT é uma medida de fadiga relatada pelo paciente com 13 itens, com um período de recordação de 7 dias.
Os itens são pontuados em uma escala de resposta de 0 a 4 com âncoras que variam de "Nada" a "Muito".
Para pontuar o FACIT-fadiga, todos os itens são somados para criar um único escore de fadiga com um intervalo de 0 a 52.
Os itens são pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) (alteração)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
|
Linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Graham-Brown, University of Leicester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Billany RE, Vadaszy N, Bishop NC, Wilkinson TJ, Adenwalla SF, Robinson KA, Croker K, Brady EM, Wormleighton JV, Parke KS, Cooper NJ, Webster AC, Barratt J, McCann GP, Burton JO, Smith AC, Graham-Brown MP. A pilot randomised controlled trial of a structured, home-based exercise programme on cardiovascular structure and function in kidney transplant recipients: the ECSERT study design and methods. BMJ Open. 2021 Oct 5;11(10):e046945. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046945.
- Billany RE, Macdonald JH, Burns S, Chowdhury R, Ford EC, Mubaarak Z, Sohansoha GK, Vadaszy N, Young HML, Bishop NC, Smith AC, Graham-Brown MPM. A structured, home-based exercise programme in kidney transplant recipients (ECSERT): A randomised controlled feasibility study. PLoS One. 2025 Feb 24;20(2):e0316031. doi: 10.1371/journal.pone.0316031. eCollection 2025.
- Billany RE, Vadaszy N, Burns S, Chowdhury R, Ford EC, Mubaarak Z, Sohansoha GK, Yeo JL, Dattani A, Cowley AC, Gulsin GS, Bishop NC, Smith AC, McCann GP, Graham-Brown MP. Cardiorespiratory fitness in kidney transplant recipients: A pilot randomised controlled trial of structured home-based rehabilitation and a nested case-control analysis. Clin Rehabil. 2026 May;40(5):587-602. doi: 10.1177/02692155251408792. Epub 2025 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .